식도암에 대한 종격동경 보조 식도절제술 대 흉강-복강경 식도절제술
2020년 4월 12일 업데이트: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
식도암에 대한 Mediastinoscopy-assisted Transhiatal Esophagectomy(MATHE) 대 Thoraco-laparoscopic Esophagectomy(TLE): 다기관 무작위 통제 시험
식도암은 개인의 건강과 생명을 심각하게 위협하는 주요 질환 중 하나이다.
수술 후 합병증 발생률과 식도암 사망률을 줄이기 위해 2000년대 이후 많은 가이드라인에서 흉강경 식도절제술(TLE)을 권장하고 있다.
또한 최근 몇 년 동안 내시경 기술의 발전으로 종격동 경위 식도 절제술(MATHE)이 임상에서 사용되고 있습니다.
2015년에 복강경 근치 식도 절제술과 결합된 최초의 종격동경 검사가 후지와라 히토시(Hitoshi Fujiwara)에 의해 체계적으로 보고되었습니다.
이 수술은 중국의 많은 센터에서 시행되었습니다.
그러나 종격동 경경 식도 절제술과 흉강경 식도 절제술 사이의 안전성, 타당성 및 단기 임상 효능을 조사한 다기관 전향 적 무작위 대조 연구는 없습니다.
MATHE의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
식도 절제술은 식도암 환자의 치료의 주류로 남아 있습니다.
수술 기술 및 수술 전후 관리의 개선에도 불구하고 식도 절제술은 상당한 수술 위험을 수반합니다.
수술 후 합병증 발생률과 식도암 사망률을 줄이기 위해 2000년대 이후 많은 가이드라인에서 최소 침습 식도절제술을 선택적으로 권장하고 있다.
또한, 최근 내시경 기술의 발달로 종격동 경위 식도 절제술(MATHE, mediastinoscopy-assisted transhiatal esophagectomy)이 임상에 활용되고 있다.
2015년에 복강경 근치 식도 절제술과 결합된 최초의 종격동경 검사가 후지와라 히토시(Hitoshi Fujiwara)에 의해 체계적으로 보고되었습니다.
이 수술은 그 이후로 중국의 많은 센터에서 시행되었습니다.
MIE와 비교하여 MATHE는 상부 종격동의 제어된 해부 및 종격동 림프절의 생검을 허용합니다.
지금까지 MATHE와 MIE를 직접 비교한 연구는 보고되지 않았습니다.
이 보고서에서는 수술 가능성, 안전성 및 생존 측면에서 MATHE와 MIE를 비교합니다. 무작위 통제 연구 방법을 채택하려고 합니다.
연구군은 종격동경보조식도식도절제술(MATHE)군이고, 대조군은 흉복강경식도절제술(TLE)군이다.
이 연구는 새로운 방법에 대한 높은 수준의 증거를 제공하고 식도암 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세≤나이≤80세;
- 내시경 생검, cT1-3N0M0에 의해 조직학적으로 편평 세포 암종으로 진단됨;
- 원발성 종양은 흉부 식도에 위치
- 원격 장기 전이의 임상적 증거 없음
- 심한 합병증이 없으며 마취를 견딜 수 있습니다.
- ECOG PS 점수≤2;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 스스로 서명합니다.
제외 기준:
- 자궁경부 또는 복부 식도 암종;
- 이전의 식도절제술, 위절제술 또는 종격동 수술
- 심각한 심장 질환, 통제 불가능한 고혈압 또는 당뇨병, 활동성 세균 감염과 같은 현재 통제되지 않는 질병;
- 수술 전 마취 전문의가 결정한 기관 삽관 및 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- ECOG PS 점수>2;
- 임상시험 참여에 동의하지 않는 자 등 부적합하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉강-복강경 식도 절제술
식도절제 경험이 풍부한 센터에서 연간 80건 이상의 흉강경 식도절제술을 시행합니다.
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흉부 복강경 식도 절제 수술
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활성 비교기: Mediastinoscopy 보조 transhiatal 식도 절제술
식도 절제술에 대한 충분한 경험이 있는 센터에서 종격동경 검사 보조 식도 식도 절제술로 치료하고 매년 ≥80건을 처리합니다.
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Mediastinoscopy 보조 transhiatal esophagectomy 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 호흡기 합병증
기간: 수술 후 30일
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이러한 호흡 합병증은 기계적 환기를 계속한 수술 후 호흡 곤란 또는 부전, 기관지경에 의한 가래 흡인이 필요한 폐 무기폐, 흉부 X-선 또는 흉부 CT 스캔 및 가래 배양 양성으로 확인된 특정 항생제가 필요한 폐렴, 급성 호흡기 조난 증후군.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 지표
기간: 수술 후 30일
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폐 기능 지표
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수술 후 30일
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문합 누공
기간: 수술 후 30일
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문합 누공
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수술 후 30일
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재발 성 후두 신경 마비
기간: 재발 성 후두 신경 마비
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재발 성 후두 신경 마비
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재발 성 후두 신경 마비
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DFS
기간: 3 년
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무질병 생존,DFS
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3 년
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수술 기간
기간: 운영 중
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총 작업 시간
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운영 중
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출혈
기간: 운영 중
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수술 중 출혈
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운영 중
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전환율
기간: 운영 중
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수술 중 개흉술로 전환
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운영 중
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수술 후 입원
기간: 수술 후
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수술 후 입원
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수술 후
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후
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수술 후 통증 점수
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수술 후
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배수 시간
기간: 수술 후
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배수 시간
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수술 후
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R0 절제율
기간: 운영 중
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R0 절제율
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운영 중
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림프절 해부
기간: 운영 중
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수술 중 림프절 절제술을 시행하였다.
절제된 림프절의 수는 수술 후 병리학적 진단에 따라 기록하였고, 림프절의 위치를 기록하였다.
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운영 중
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국소 재발
기간: 3 년
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수술 후 3년 국소 종양 재발 또는 원격 전이율
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3 년
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수술 후 30일 사망
기간: 수술 후
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수술 후 30일 사망
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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