シスチン対ニコチン補充療法の有効性の比較
モンゴルの国家禁煙プログラムにおけるシスチン対ニコチン補充療法（NRT）の有効性の比較：実用的な非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
根拠: モンゴルでは、政府の保健部門における禁煙支援は、行動カウンセリングと 175 米ドルの費用がかかる NRT パッチの 3 週間のレジメンで構成されています。 低所得の成人にとってこのコストは、有効性を制限します。 2014 年の調査では、優位性と低コストが実証されました (
研究課題/目的: シチシン錠剤の 25 日間のコースが、喫煙者が少なくとも 1 か月間禁酒を続けるのを助ける上で、少なくとも 25 日間の NRT と同じくらい効果的かどうかを判断する.
設計: 実用的な、単盲検、無作為化、非劣性比較試験。
設定: ウランバートル、モンゴル、および郊外にある 9 つの政府のプライマリ ケア センター。
参加者: モンゴルの成人喫煙者は、政府が運営する依存症ユニットに言及しました。
介入と手順: 参加者は、5 週間の治療 (n=352) または通常のケア (n=352) と 6 か月のフォローアップに無作為に割り付けられます。 治療は、シチシン錠剤と行動カウンセリングの25日間のコースで構成されています. 通常のケアは、25 日間の NRT と行動カウンセリングで構成されます。
測定: 主要な結果は、1 か月の継続的な禁酒 (禁煙日から 5 本未満の喫煙) です。 副次的な結果には、7 日間の禁酒率と有害事象が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pramil N Singh, DrPH
- 電話番号：(909) 651-5732
- メール：psingh@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Berit Petersen, PhD
- 電話番号：42846 (909) 558-1000
- メール：abpetersen@llu.edu
研究場所
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル
- 募集
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- 電話番号：976-11328640
- メール：davaalkham@mnums.edu.mn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 禁煙治療希望
- 18歳以上
- 現在、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- -薬物療法で禁煙を試みる意欲
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 電話にアクセスできる
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中
- NRTの現在のユーザー（パッチ、ガム、トローチ）
- 非NRT禁煙薬物療法の現在の使用者
- 別の禁煙プログラムに登録している（非政府）
- -NRTまたはシチシンの使用を禁忌とする臨床障害（心臓発作、脳卒中、過去2週間以内の重度の狭心症、制御不能な高血圧、褐色細胞腫、重度の精神疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
被験者は、禁煙日に完全に禁煙し、毎日のニコチン補充療法 (NRT) パッチを 25 日間使用するよう求められます。
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被験者は、禁煙日に完全に禁煙し、毎日 NRT パッチを 25 日間使用するよう求められます。
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実験的：治療群
被験者は、禁煙日の4日前に開始されたシチシン錠剤の25日間のコースを開始し、この期間中は喫煙を減らすよう求められます.
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被験者は、禁煙日の4日前に開始されたシチシン錠剤の25日間のコースを受講します。
この間、喫煙を減らすように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シチシンの 25 日間コース後の禁酒期間。
時間枠：退職日から1ヶ月
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継続的な禁欲は次のように定義されます。
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退職日から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25 日間の NRT 後の禁酒期間
時間枠：退職日から1ヶ月
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継続的な禁欲は次のように定義されます。
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退職日から1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pramil N Singh, DrPH、Loma Linda University Health
- 主任研究者：Davaalkham Dambadarjaa, MD、Mongolian National University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5170400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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