Sammenlignende effektivitet av cystin versus nikotinerstatningsterapi
Sammenlignende effektivitet av cystin versus nikotinerstatningsterapi (NRT) i det nasjonale røykeavvenningsprogrammet i Mongolia: En pragmatisk rettssak uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I Mongolia består hjelpen til å slutte å røyke i den offentlige helsesektoren av adferdsrådgivning og en 3-ukers diett med NRT-plasteret som koster 175 USD. Denne kostnaden for voksne med lav inntekt begrenser effektiviteten. En studie fra 2014 dokumenterte overlegenhet og lavere kostnad (
Forskningsspørsmål/mål: Å finne ut om en 25-dagers kur med Cytisine-tabletter er minst like effektiv som 25 dager med NRT for å hjelpe røykere med å holde seg avholdende i minst én måned.
Design: En pragmatisk, enkeltblindet, randomisert, kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie.
Omgivelser: Ni statlige primæromsorgssentre i Ulaanbaatar, Mongolia og utkanten.
Deltakere: Mongolske voksne røykere henviste til statlige avhengighetsenheter.
Intervensjon og prosedyrer: Deltakerne randomiseres til 5 ukers behandling (n=352) eller vanlig pleie (n=352) og 6 måneders oppfølging. Behandlingen består av et 25-dagers kur med Cytisine-tabletter og atferdsrådgivning. Vanlig omsorg består av 25 dager med NRT og adferdsrådgivning.
Målinger: Det primære resultatet er kontinuerlig abstinens (< 5 sigaretter røykt siden sluttdatoen) etter 1 måned. Sekundære utfall inkluderer abstinensrater for 7-dagers punktprevalens og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pramil N Singh, DrPH
- Telefonnummer: (909) 651-5732
- E-post: psingh@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Berit Petersen, PhD
- Telefonnummer: 42846 (909) 558-1000
- E-post: abpetersen@llu.edu
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekruttering
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Telefonnummer: 976-11328640
- E-post: davaalkham@mnums.edu.mn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker røykesluttbehandling
- Alder 18 år eller eldre
- Røyker for tiden > 5 sigaretter per dag
- Vilje til å gjøre sluttforsøk med farmakoterapi
- Kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- Har telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller for øyeblikket amming
- Nåværende brukere av NRT (plaster, tyggegummi, sugetablett)
- Nåværende brukere av ikke_NRT-røykeavvenningsmedisin
- Registrert i et annet røykesluttprogram (ikke-statlig)
- Klinisk lidelse som kontraindiserer bruk av NRT eller Cytisine (hjerteinfarkt, hjerneslag, alvorlig angina de siste 2 ukene, ukontrollert hypertensjon, feokromocytom, alvorlig psykisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Forsøkspersonene blir bedt om å slutte helt å røyke på sluttedagen og bruke et daglig nikotinerstatningsplaster (NRT) i 25 dager.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å slutte helt å røyke på sluttedagen og bruke et daglig NRT-plaster i 25 dager.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil starte en 25-dagers kurs med Cytisine-tabletter startet i løpet av de fire dagene før sluttdatoen og blir bedt om å redusere røyking i løpet av denne tiden.
|
Forsøkspersonene vil ta en 25-dagers kurs med Cytisine-tabletter startet i løpet av de 4 dagene før sluttdatoen.
De vil bli bedt om å redusere røyking i løpet av denne tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på abstinens etter 25 dagers behandling med Cytisine.
Tidsramme: En måned etter sluttdato
|
Kontinuerlig abstinens er definert som
|
En måned etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på abstinens etter 25 dager med NRT
Tidsramme: En måned etter sluttdato
|
Kontinuerlig abstinens er definert som
|
En måned etter sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Hovedetterforsker: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 5170400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotinerstatningsterapi (NRT)
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket