Porównawcza skuteczność terapii zastępczej cystyną i nikotyną
Porównawcza skuteczność terapii zastępczej cystyną i nikotyną (NRT) w narodowym programie rzucania palenia w Mongolii: pragmatyczna próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W Mongolii pomoc w rzucaniu palenia w rządowym sektorze opieki zdrowotnej obejmuje poradnictwo behawioralne i 3-tygodniowy schemat plastra NRT, który kosztuje 175 USD. Ten koszt dla dorosłych o niskich dochodach ogranicza skuteczność. Badanie z 2014 roku udokumentowało wyższość i niższy koszt (
Pytanie badawcze/cel: Ustalenie, czy 25-dniowa kuracja tabletkami cytyzyny jest co najmniej tak samo skuteczna jak 25-dniowa NRT w pomaganiu palaczom w utrzymaniu abstynencji przez co najmniej jeden miesiąc.
Projekt: pragmatyczna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba równoważności.
Otoczenie: Dziewięć rządowych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Ułan Bator w Mongolii i na przedmieściach.
Uczestnicy: dorośli palacze z Mongolii skierowani do rządowych jednostek ds. uzależnień.
Interwencja i procedury: Uczestnicy są losowo przydzielani do 5 tygodni leczenia (n=352) lub zwykłej opieki (n=352) i 6-miesięcznej obserwacji. Leczenie składa się z 25-dniowego kursu tabletek cytyzyny i poradnictwa behawioralnego. Zwykła opieka składa się z 25 dni NRT i poradnictwa behawioralnego.
Pomiary: Głównym wynikiem jest ciągła abstynencja (< 5 papierosów wypalonych od daty rzucenia palenia) po 1 miesiącu. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźniki abstynencji w ciągu 7 dni i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pramil N Singh, DrPH
- Numer telefonu: (909) 651-5732
- E-mail: psingh@llu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Berit Petersen, PhD
- Numer telefonu: 42846 (909) 558-1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrutacyjny
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Numer telefonu: 976-11328640
- E-mail: davaalkham@mnums.edu.mn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szukam leczenia rzucania palenia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecnie palę > 5 papierosów dziennie
- Chęć podjęcia próby rzucenia palenia za pomocą farmakoterapii
- Potrafi udzielić ustnej i pisemnej świadomej zgody
- Mieć dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecni użytkownicy NRT (plastry, gumy, pastylki do ssania)
- Obecni użytkownicy farmakoterapii zaprzestania palenia bez NRT
- Zarejestrowany w innym programie rzucania palenia (pozarządowym)
- Zaburzenie kliniczne, które stanowi przeciwwskazanie do stosowania NTZ lub cytyzyny (zawał serca, udar, ciężka dusznica bolesna w ciągu ostatnich 2 tygodni, niekontrolowane nadciśnienie, guz chromochłonny, ciężka choroba psychiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Osoby badane proszone są o całkowite zaprzestanie palenia w dniu rzucenia palenia i codzienne stosowanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT) przez 25 dni.
|
Osoby badane proszone są o całkowite zaprzestanie palenia w dniu rzucenia palenia i codzienne stosowanie plastrów NRT przez 25 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci rozpoczną 25-dniowy kurs tabletek cytyzyny rozpoczętych w ciągu czterech dni przed datą rzucenia palenia i proszeni są o ograniczenie palenia w tym czasie.
|
Pacjenci wezmą udział w 25-dniowym kursie tabletek cytyzyny rozpoczętym w ciągu 4 dni przed datą rzucenia palenia.
W tym czasie zostaną poproszeni o ograniczenie palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość abstynencji po 25-dniowym kursie cytyzyny.
Ramy czasowe: Miesiąc po dacie rzucenia palenia
|
Ciągła abstynencja jest zdefiniowana jako
|
Miesiąc po dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość abstynencji po 25 dniach NTZ
Ramy czasowe: Miesiąc po dacie rzucenia palenia
|
Ciągła abstynencja jest zdefiniowana jako
|
Miesiąc po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Główny śledczy: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5170400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .