Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van cystine versus nicotinesubstitutietherapie

16 november 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University

Vergelijkende effectiviteit van cystine versus nicotinesubstitutietherapie (NRT) in het nationale programma voor stoppen met roken van Mongolië: een pragmatische non-inferioriteitsstudie

Een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van cytisine versus nicotinesubstitutietherapie voor continue onthouding wordt uitgevoerd in de door de overheid beheerde eerstelijnsgezondheidsziekenhuizen in Mongolië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In Mongolië bestaat hulp bij het stoppen met roken in de gezondheidssector van de overheid uit gedragsadvisering en een behandeling van 3 weken met de NRT-pleister die 175 USD kost. Deze kosten voor volwassenen met een laag inkomen beperken de effectiviteit. Een studie uit 2014 documenteerde de superioriteit en lagere kosten (

Onderzoeksvraag/doelstelling: Bepalen of een kuur van 25 dagen met Cytisine-tabletten minstens even effectief is als 25 dagen NRT om rokers te helpen gedurende ten minste een maand te stoppen met roken.

Opzet: een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Omgeving: Negen overheidscentra voor eerstelijnszorg in Ulaanbaatar, Mongolië en buitenwijken.

Deelnemers: Mongoolse volwassen rokers verwezen naar door de overheid geleide verslavingsklinieken.

Interventie en procedures: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 5 weken behandeling (n=352) of gebruikelijke zorg (n=352) en een follow-up van 6 maanden. De behandeling bestaat uit een 25-daagse kuur Cytisine tabletten en gedragstherapie. De gebruikelijke zorg bestaat uit 25 dagen NRT en gedragsbegeleiding.

Metingen: De primaire uitkomstmaat is continue onthouding (< 5 sigaretten gerookt sinds de stopdatum) na 1 maand. Secundaire uitkomsten zijn 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pramil N Singh, DrPH
  • Telefoonnummer: (909) 651-5732
  • E-mail: psingh@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anne Berit Petersen, PhD
  • Telefoonnummer: 42846 (909) 558-1000
  • E-mail: abpetersen@llu.edu

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Mongolian National University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op zoek naar stoppen met roken behandeling
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Rookt momenteel > 5 sigaretten per dag
  • Bereidheid tot stoppen met farmacotherapie
  • In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Telefonische toegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Huidige gebruikers van NRT (pleister, kauwgom, zuigtablet)
  • Huidige gebruikers van niet_NRT stoppen met roken farmacotherapie
  • Ingeschreven in een ander programma om te stoppen met roken (niet-gouvernementeel)
  • Klinische aandoening die het gebruik van NRT of Cytisine contra-indiceert (hartaanval, beroerte, ernstige angina pectoris in de afgelopen 2 weken, ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, ernstige geestesziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen wordt gevraagd om volledig te stoppen met roken op hun stopdag en gedurende 25 dagen dagelijks een nicotinevervangende therapie (NRT) -pleister te gebruiken.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Proefpersonen wordt gevraagd om volledig te stoppen met roken op hun stopdag en gedurende 25 dagen dagelijks een NRT-pleister te gebruiken.
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen beginnen met een kuur van 25 dagen met Cytisine-tabletten die zijn begonnen in de vier dagen vóór de stopdatum en worden gevraagd gedurende deze tijd minder te roken.
Geneesmiddel: Cytisine
De proefpersonen zullen een 25-daagse kuur met Cytisine-tabletten volgen, gestart in de 4 dagen vóór de stopdatum. Ze zullen worden gevraagd om gedurende deze tijd minder te roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van onthouding na 25-daagse kuur met Cytisine.
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Continue onthouding wordt gedefinieerd als
Een maand na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van onthouding na 25 dagen NRT
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Continue onthouding wordt gedefinieerd als
Een maand na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

Pfizer
Mongolian National University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
  • Hoofdonderzoeker: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren