Efficacia comparativa della terapia sostitutiva con cistina e nicotina
Efficacia comparativa della cistina rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nel programma nazionale per la cessazione del fumo della Mongolia: una prova pragmatica di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: In Mongolia, l'assistenza per smettere di fumare nel settore sanitario governativo consiste in consulenza comportamentale e un regime di 3 settimane del cerotto NRT che costa 175 USD. Questo costo per gli adulti a basso reddito limita l'efficacia. Uno studio del 2014 ha documentato la superiorità e il minor costo (
Domanda/obiettivo della ricerca: determinare se un ciclo di 25 giorni di compresse di citisina è efficace almeno quanto 25 giorni di NRT nell'aiutare i fumatori a rimanere astinenti per almeno un mese.
Design: uno studio di non inferiorità pragmatico, in singolo cieco, randomizzato e controllato.
Ambiente: Nove centri governativi di cure primarie a Ulaanbaatar, Mongolia e periferia.
Partecipanti: fumatori adulti mongoli riferiti a unità di dipendenza gestite dal governo.
Intervento e procedure: i partecipanti vengono randomizzati a 5 settimane di trattamento (n=352) o cure abituali (n=352) e un follow-up di 6 mesi. Il trattamento consiste in un ciclo di 25 giorni di compresse di citisina e consulenza comportamentale. L'assistenza abituale consiste in 25 giorni di NRT e consulenza comportamentale.
Misurazioni: l'outcome primario è l'astinenza continua (<5 sigarette fumate dalla data di cessazione) a 1 mese. Gli esiti secondari includono i tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pramil N Singh, DrPH
- Numero di telefono: (909) 651-5732
- Email: psingh@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Berit Petersen, PhD
- Numero di telefono: 42846 (909) 558-1000
- Email: abpetersen@llu.edu
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamento
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Numero di telefono: 976-11328640
- Email: davaalkham@mnums.edu.mn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cerco trattamento per smettere di fumare
- Età 18 anni o più
- Attualmente fuma > 5 sigarette al giorno
- Disponibilità a tentare di smettere con la farmacoterapia
- In grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
- Avere accesso telefonico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno
- Utenti attuali di NRT (cerotto, gomma, losanga)
- Utenti attuali di farmacoterapia per la cessazione del fumo non_NRT
- Iscritto a un altro programma per smettere di fumare (non governativo)
- Disturbo clinico che controindica l'uso di NRT o citisina (attacco cardiaco, ictus, grave angina nelle ultime 2 settimane, ipertensione incontrollata, feocromocitoma, grave malattia mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Ai soggetti viene chiesto di smettere completamente di fumare il giorno in cui smettono e di utilizzare un cerotto giornaliero per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per 25 giorni.
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Ai soggetti viene chiesto di smettere completamente di fumare il giorno in cui smettono e di utilizzare un cerotto NRT giornaliero per 25 giorni.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti inizieranno un ciclo di 25 giorni di compresse di citisina iniziato durante i quattro giorni prima della data di cessazione e viene chiesto di ridurre il fumo durante questo periodo.
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I soggetti seguiranno un ciclo di 25 giorni di compresse di citisina iniziato durante i 4 giorni prima della data di cessazione.
Verrà chiesto loro di ridurre il fumo durante questo periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'astinenza dopo un corso di 25 giorni di citisina.
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di uscita
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L'astinenza continua è definita come
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Un mese dopo la data di uscita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'astinenza dopo 25 giorni di NRT
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di uscita
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L'astinenza continua è definita come
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Un mese dopo la data di uscita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Investigatore principale: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5170400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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