Kystiinin ja nikotiinikorvaushoidon vertaileva tehokkuus
Kystiinin ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) vertaileva tehokkuus Mongolian kansallisessa tupakoinnin lopettamisohjelmassa: Pragmaattinen ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Mongoliassa valtion terveydenhuoltosektorilla tupakoinnin lopettamiseen liittyvä apu koostuu käyttäytymisneuvonnasta ja 3 viikon NRT-laastarin hoidosta, joka maksaa 175 USD. Nämä pienituloisille aikuisille aiheutuvat kustannukset rajoittavat tehokkuutta. Vuoden 2014 tutkimuksessa dokumentoitiin paremmuus ja alhaisemmat kustannukset (
Tutkimuskysymys/tavoite: Selvittää, onko 25 päivän Cytisine-tablettien hoito vähintään yhtä tehokas kuin 25 päivän NRT auttamaan tupakoitsijoita pysymään raittiina vähintään kuukauden ajan.
Suunnittelu: Pragmaattinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe.
Asetus: Yhdeksän valtion perusterveydenhuoltokeskusta Ulaanbaatarissa, Mongoliassa ja sen laitamilla.
Osallistujat: Mongolian aikuiset tupakoitsijat viittasivat hallituksen ylläpitämiin riippuvuusyksiköihin.
Interventio ja toimenpiteet: Osallistujat satunnaistetaan 5 viikon hoitoon (n=352) tai tavanomaiseen hoitoon (n=352) ja 6 kuukauden seurantaan. Hoito koostuu 25 päivän Cytisine-tablettien hoitojaksosta ja käyttäytymisneuvonnasta. Normaali hoito koostuu 25 päivän NRT-hoidosta ja käyttäytymisneuvonnasta.
Mittaukset: Ensisijainen tulos on jatkuva raittius (< 5 savuketta poltettu lopetuspäivän jälkeen) 1 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulokset sisältävät 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiuden ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pramil N Singh, DrPH
- Puhelinnumero: (909) 651-5732
- Sähköposti: psingh@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Berit Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 42846 (909) 558-1000
- Sähköposti: abpetersen@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrytointi
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Puhelinnumero: 976-11328640
- Sähköposti: davaalkham@mnums.edu.mn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakee tupakoinnin vieroitushoitoa
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi
- Polttaa tällä hetkellä > 5 savuketta päivässä
- Halukkuus lopettaa lääkehoito
- Pystyy antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- On puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
- NRT:n (laastari, purukumi, pastilli) nykyiset käyttäjät
- Nykyiset non_NRT-tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian käyttäjät
- Ilmoittautunut toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan (ei-valtiollinen)
- Kliininen sairaus, joka on vasta-aiheinen NRT:n tai sytisiinin käyttöön (sydänkohtaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris viimeisen 2 viikon aikana, hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, vakava mielisairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Koehenkilöitä pyydetään lopettamaan tupakointi kokonaan lopetuspäivänä ja käyttämään päivittäistä nikotiinikorvauslaastaria (NRT) 25 päivän ajan.
|
Koehenkilöitä pyydetään lopettamaan tupakointi kokonaan lopetuspäivänä ja käyttämään päivittäistä NRT-laastaria 25 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt aloittavat 25 päivän Cytisine-tablettien hoitojakson, joka aloitettiin neljän päivän aikana ennen lopetuspäivää, ja heitä pyydetään vähentämään tupakointia tänä aikana.
|
Koehenkilöt ottavat 25 päivän Cytisine-tablettien kurssin, joka aloitettiin neljän päivän aikana ennen lopetuspäivää.
Heitä pyydetään vähentämään tupakointia tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuden pituus 25 päivän Cytisine-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi lopetuspäivän jälkeen
|
Jatkuva raittius määritellään
|
Kuukausi lopetuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuden pituus 25 päivän NRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi lopetuspäivän jälkeen
|
Jatkuva raittius määritellään
|
Kuukausi lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Päätutkija: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5170400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .