Eficácia comparativa da terapia de reposição de cistina versus nicotina
Eficácia comparativa da cistina versus terapia de reposição de nicotina (NRT) no Programa Nacional de Cessação do Tabagismo da Mongólia: Um ensaio pragmático de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação da petição: Na Mongólia, a assistência para parar de fumar no setor governamental de saúde consiste em aconselhamento comportamental e um regime de 3 semanas do adesivo NRT que custa 175 USD. Este custo para adultos de baixa renda limita a eficácia. Um estudo de 2014 documentou a superioridade e o menor custo (
Questão/Objetivo da pesquisa: Determinar se um curso de 25 dias de comprimidos de citisina é pelo menos tão eficaz quanto 25 dias de TSN para ajudar os fumantes a permanecerem abstinentes por pelo menos um mês.
Desenho: Um estudo de não inferioridade pragmático, simples-cego, randomizado e controlado.
Local: Nove centros governamentais de cuidados primários em Ulaanbaatar, Mongólia e arredores.
Participantes: fumantes adultos da Mongólia encaminhados para unidades de dependência administradas pelo governo.
Intervenção e procedimentos: Os participantes são randomizados para 5 semanas de tratamento (n=352) ou cuidados habituais (n=352) e um acompanhamento de 6 meses. O tratamento consiste em um curso de 25 dias de comprimidos de citisina e aconselhamento comportamental. Os cuidados habituais consistem em 25 dias de NRT e aconselhamento comportamental.
Medições: O desfecho primário é a abstinência contínua (< 5 cigarros fumados desde a data de parada) em 1 mês. Os resultados secundários incluem taxas de abstinência de prevalência pontual de 7 dias e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pramil N Singh, DrPH
- Número de telefone: (909) 651-5732
- E-mail: psingh@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne Berit Petersen, PhD
- Número de telefone: 42846 (909) 558-1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
Contato:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Número de telefone: 976-11328640
- E-mail: davaalkham@mnums.edu.mn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurando tratamento para parar de fumar
- Idades 18 anos ou mais
- Atualmente fumando > 5 cigarros por dia
- Vontade de fazer tentativa de parar com farmacoterapia
- Capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
- Ter acesso por telefone
Critério de exclusão:
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Usuários atuais de NRT (adesivo, chiclete, pastilha)
- Usuários atuais de farmacoterapia para parar de fumar não_NRT
- Inscrito em outro programa de cessação do tabagismo (não governamental)
- Distúrbio clínico que contraindica o uso de TSN ou Citisina (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina grave nas últimas 2 semanas, hipertensão não controlada, feocromocitoma, doença mental grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os indivíduos são solicitados a parar completamente de fumar no dia de parar e usar um adesivo diário de terapia de reposição de nicotina (NRT) por 25 dias.
|
Os indivíduos são solicitados a parar completamente de fumar no dia de parar e usar um adesivo NRT diário por 25 dias.
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos iniciarão um curso de 25 dias de comprimidos de citisina iniciados durante os quatro dias antes da data de abandono e são solicitados a reduzir o tabagismo durante esse período.
|
Os indivíduos farão um curso de 25 dias de comprimidos de citisina iniciados durante os 4 dias anteriores à data de interrupção.
Eles serão solicitados a reduzir o fumo durante esse período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da abstinência após 25 dias de Citisina.
Prazo: Um mês após a data de saída
|
A abstinência contínua é definida como
|
Um mês após a data de saída
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da abstinência após 25 dias de NRT
Prazo: Um mês após a data de saída
|
A abstinência contínua é definida como
|
Um mês após a data de saída
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Investigador principal: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 5170400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .