Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af cystin versus nikotinerstatningsterapi

16. november 2023 opdateret af: Loma Linda University

Sammenlignende effektivitet af cystin versus nikotinerstatningsterapi (NRT) i Mongoliets nationale rygestopprogram: et pragmatisk ikke-mindreværdsforsøg

Et pragmatisk, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg med Cytisine versus Nikotin-erstatningsterapi for kontinuerlig afholdenhed udføres på de statsdrevne primære sundhedshospitaler i Mongoliet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I Mongoliet består hjælpen til rygestop i den offentlige sundhedssektor af adfærdsrådgivning og en 3-ugers kur af NRT-plasteret, der koster 175 USD. Disse omkostninger for voksne med lav indkomst begrænser effektiviteten. En undersøgelse fra 2014 dokumenterede overlegenheden og lavere omkostninger (

Forskningsspørgsmål/formål: At afgøre, om et 25-dages kursus med Cytisine-tabletter er mindst lige så effektivt som 25 dages NRT til at hjælpe rygere med at holde sig afholdende i mindst en måned.

Design: Et pragmatisk, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg.

Indstilling: Ni statslige primære plejecentre i Ulaanbaatar, Mongoliet og udkanten.

Deltagere: Mongolske voksne rygere henviste til regeringsdrevne afhængighedsenheder.

Intervention og procedurer: Deltagerne randomiseres til 5 ugers behandling (n=352) eller sædvanlig pleje (n=352) og en 6-måneders opfølgning. Behandlingen består af et 25-dages forløb med Cytisine-tabletter og adfærdsrådgivning. Sædvanlig pleje består af 25 dages NRT og adfærdsrådgivning.

Målinger: Det primære resultat er kontinuerlig abstinens (< 5 cigaretter røget siden ophørsdatoen) efter 1 måned. Sekundære resultater omfatter abstinensrater for 7-dages punktprævalens og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pramil N Singh, DrPH
  • Telefonnummer: (909) 651-5732
  • E-mail: psingh@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne Berit Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 42846 (909) 558-1000
  • E-mail: abpetersen@llu.edu

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • Mongolian National University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger rygestopbehandling
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ryger i øjeblikket > 5 cigaretter om dagen
  • Villighed til at gøre op med farmakoterapi
  • Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Har telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller i øjeblikket ammer
  • Nuværende brugere af NRT (plaster, tyggegummi, sugetablet)
  • Nuværende brugere af non_NRT rygestop-farmakoterapi
  • Tilmeldt et andet rygestopprogram (ikke-statsligt)
  • Klinisk lidelse, der kontraindicerer brug af NRT eller Cytisine (hjerteanfald, slagtilfælde, svær angina inden for de seneste 2 uger, ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, alvorlig psykisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Forsøgspersonerne bliver bedt om helt at holde op med at ryge på deres stoppedag og bruge et dagligt nikotinerstatningsplaster (NRT) i 25 dage.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Forsøgspersonerne bliver bedt om helt at holde op med at ryge på deres stoppedag og bruge et dagligt NRT-plaster i 25 dage.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil påbegynde et 25-dages kursus med Cytisine-tabletter, der er startet i løbet af de fire dage før ophørsdatoen og bliver bedt om at reducere rygning i denne periode.
Medicin: Cytisin
Forsøgspersonerne vil tage et 25-dages kursus med Cytisine-tabletter, der er startet i løbet af de 4 dage før ophørsdatoen. De vil blive bedt om at reducere rygning i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af abstinens efter 25 dages behandling med Cytisine.
Tidsramme: En måned efter ophørsdatoen
Kontinuerlig abstinens er defineret som
En måned efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af abstinens efter 25 dages NRT
Tidsramme: En måned efter ophørsdatoen
Kontinuerlig abstinens er defineret som
En måned efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Pfizer
Mongolian National University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
  • Ledende efterforsker: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner