Efficacité comparative de la cystine par rapport à la thérapie de remplacement de la nicotine
Efficacité comparative de la cystine par rapport à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) dans le programme national d'abandon du tabac de Mongolie : un essai pragmatique de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : En Mongolie, l'aide au sevrage tabagique dans le secteur de la santé publique consiste en des conseils comportementaux et un traitement de 3 semaines du patch NRT qui coûte 175 USD. Ce coût pour les adultes à faible revenu limite l'efficacité. Une étude de 2014 a documenté la supériorité et le moindre coût (
Question/objectif de recherche : Déterminer si une cure de 25 jours de comprimés de Cytisine est au moins aussi efficace que 25 jours de TRN pour aider les fumeurs à rester abstinents pendant au moins un mois.
Conception : Un essai de non-infériorité pragmatique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé.
Contexte : Neuf centres de soins primaires gouvernementaux à Oulan-Bator, en Mongolie, et en périphérie.
Participants : Des fumeurs adultes mongols orientés vers des unités de toxicomanie gérées par le gouvernement.
Intervention et procédures : Les participants sont randomisés pour 5 semaines de traitement (n=352) ou de soins habituels (n=352) et un suivi de 6 mois. Le traitement consiste en une cure de 25 jours de comprimés de Cytisine et de conseils comportementaux. Les soins habituels consistent en 25 jours de TRN et de conseils comportementaux.
Mesures : Le critère de jugement principal est l'abstinence continue (< 5 cigarettes fumées depuis la date d'arrêt) à 1 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pramil N Singh, DrPH
- Numéro de téléphone: (909) 651-5732
- E-mail: psingh@llu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Berit Petersen, PhD
- Numéro de téléphone: 42846 (909) 558-1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie
- Recrutement
- Mongolian National University of Medical Sciences
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Contact:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Numéro de téléphone: 976-11328640
- E-mail: davaalkham@mnums.edu.mn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A la recherche d'un traitement de sevrage tabagique
- 18 ans ou plus
- Fumer actuellement > 5 cigarettes par jour
- Volonté de faire une tentative d'arrêt avec la pharmacothérapie
- Capable de fournir un consentement éclairé verbal et écrit
- Avoir accès au téléphone
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Utilisateurs actuels de TRN (timbre, gomme, pastille)
- Utilisateurs actuels de pharmacothérapie de sevrage tabagique non_NRT
- Inscrit à un autre programme de sevrage tabagique (non gouvernemental)
- Trouble clinique qui contre-indique l'utilisation de la TRN ou de la Cytisine (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine sévère au cours des 2 dernières semaines, hypertension non contrôlée, phéochromocytome, maladie mentale grave)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les sujets sont invités à arrêter complètement de fumer le jour de leur arrêt et à utiliser un patch quotidien de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pendant 25 jours.
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Les sujets sont invités à arrêter complètement de fumer le jour de leur arrêt et à utiliser un patch NRT quotidien pendant 25 jours.
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets commenceront un cours de 25 jours de comprimés de Cytisine commencé au cours des quatre jours précédant la date d'arrêt et sont invités à réduire le tabagisme pendant cette période.
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Les sujets suivront une cure de 25 jours de comprimés de Cytisine commencée au cours des 4 jours précédant la date d'arrêt.
Il leur sera demandé de réduire leur consommation de tabac pendant cette période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'abstinence après 25 jours de cure de Cytisine.
Délai: Un mois après la date d'arrêt
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L'abstinence continue est définie comme
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Un mois après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'abstinence après 25 jours de TRN
Délai: Un mois après la date d'arrêt
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L'abstinence continue est définie comme
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Un mois après la date d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Chercheur principal: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5170400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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