Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность цистина по сравнению с никотинзаместительной терапией

16 ноября 2023 г. обновлено: Loma Linda University

Сравнительная эффективность цистина по сравнению с никотиновой заместительной терапией (НЗТ) в Национальной программе по прекращению курения Монголии: практическое исследование не меньшей эффективности

В государственных больницах первичной медико-санитарной помощи в Монголии проводится прагматическое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности цитизина по сравнению с заместительной никотиновой терапией для непрерывного воздержания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: В Монголии помощь в прекращении курения в государственном секторе здравоохранения состоит из поведенческого консультирования и 3-недельного режима НЗТ пластыря, стоимость которого составляет 175 долларов США. Эта стоимость для взрослых с низким доходом ограничивает эффективность. Исследование 2014 года задокументировало превосходство и более низкую стоимость (

Вопрос/цель исследования: Определить, является ли 25-дневный курс таблеток цитизина по меньшей мере столь же эффективным, как 25-дневная НЗТ, помогая курильщикам воздерживаться от курения в течение как минимум одного месяца.

Дизайн: Прагматичное, одиночное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Условия: Девять государственных центров первичной медико-санитарной помощи в Улан-Баторе, Монголия и пригородах.

Участники: Взрослые курильщики Монголии обратились в государственные наркологические учреждения.

Вмешательство и процедуры: Участники рандомизированы для 5-недельного лечения (n=352) или обычного ухода (n=352) и 6-месячного наблюдения. Лечение состоит из 25-дневного курса таблеток Цитизин и поведенческого консультирования. Обычный уход состоит из 25 дней НЗТ и поведенческого консультирования.

Измерения: первичным результатом является постоянное воздержание (< 5 выкуренных сигарет с момента отказа от курения) в течение 1 месяца. Вторичные исходы включают показатели распространенности воздержания за 7 дней и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pramil N Singh, DrPH
  • Номер телефона: (909) 651-5732
  • Электронная почта: psingh@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Berit Petersen, PhD
  • Номер телефона: 42846 (909) 558-1000
  • Электронная почта: abpetersen@llu.edu

Места учебы

  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Рекрутинг
        • Mongolian National University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Davaalkham Dambardajaa, MD
          • Номер телефона: 976-11328640
          • Электронная почта: davaalkham@mnums.edu.mn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ищу лечение для отказа от курения
  • Возраст 18 лет и старше
  • В настоящее время выкуривает > 5 сигарет в день
  • Готовность сделать попытку бросить курить с помощью фармакотерапии
  • Способен дать устное и письменное информированное согласие
  • Иметь доступ к телефону

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью в настоящее время
  • Нынешние пользователи НЗТ (пластырь, жевательная резинка, пастилка)
  • Текущие пользователи фармакотерапии для прекращения курения без НЗТ
  • Участие в другой программе по прекращению курения (неправительственной)
  • Клиническое расстройство, противопоказывающее применение НЗТ или цитизина (сердечный приступ, инсульт, тяжелая стенокардия в течение последних 2 недель, неконтролируемая гипертензия, феохромоцитома, тяжелое психическое заболевание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Субъектов просят полностью бросить курить в день отказа от курения и использовать ежедневный пластырь никотиновой заместительной терапии (НЗТ) в течение 25 дней.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Субъектов просят полностью бросить курить в день отказа от курения и использовать ежедневный пластырь НЗТ в течение 25 дней.
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты начинают 25-дневный курс приема таблеток цитизина за четыре дня до даты прекращения курения, и их просят сократить курение в течение этого времени.
Лекарство: Цитизин
Субъекты пройдут 25-дневный курс таблеток цитизина, начатый за 4 дня до даты прекращения курения. В это время их попросят сократить курение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность воздержания после 25-дневного курса цитизина.
Временное ограничение: Через месяц после увольнения
Длительное воздержание определяется как
Через месяц после увольнения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность воздержания после 25 дней НЗТ
Временное ограничение: Через месяц после увольнения
Длительное воздержание определяется как
Через месяц после увольнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Соавторы

Pfizer
Mongolian National University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
  • Главный следователь: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5170400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться