Srovnávací účinnost cystinové versus nikotinové substituční terapie
Komparativní účinnost cystinové versus nikotinové substituční terapie (NRT) v národním programu pro odvykání kouření Mongolska: Pragmatická non-inferiorita studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: V Mongolsku pomoc při odvykání kouření ve vládním sektoru zdravotnictví spočívá v behaviorálním poradenství a 3týdenním režimu náplasti NRT, která stojí 175 USD. Tyto náklady pro dospělé s nízkými příjmy omezují efektivitu. Studie z roku 2014 dokumentovala nadřazenost a nižší náklady (
Výzkumná otázka/cíl: Zjistit, zda 25denní kúra tablet Cytisine je alespoň stejně účinná jako 25denní NRT při pomoci kuřákům zůstat abstinovat po dobu alespoň jednoho měsíce.
Design: Pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority.
Prostředí: Devět vládních center primární péče v Ulánbátaru, Mongolsku a na předměstích.
Účastníci: Mongolští dospělí kuřáci odkazovali na vládní oddělení pro závislost.
Intervence a postupy: Účastníci jsou randomizováni do 5 týdnů léčby (n=352) nebo obvyklé péče (n=352) a 6měsíčního sledování. Léčba se skládá z 25denní kúry tablet Cytisine a behaviorálního poradenství. Obvyklá péče se skládá z 25 dnů NRT a behaviorálního poradenství.
Měření: Primárním výsledkem je nepřetržitá abstinence (< 5 vykouřených cigaret od data ukončení) po 1 měsíci. Sekundární výsledky zahrnují 7denní bodovou prevalenci abstinence a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pramil N Singh, DrPH
- Telefonní číslo: (909) 651-5732
- E-mail: psingh@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Berit Petersen, PhD
- Telefonní číslo: 42846 (909) 558-1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Telefonní číslo: 976-11328640
- E-mail: davaalkham@mnums.edu.mn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhledání léčby odvykání kouření
- Věk 18 let nebo starší
- V současné době kouří více než 5 cigaret denně
- Ochota pokusit se přestat s farmakoterapií
- Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
- Mít telefonní přístup
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo současné kojení
- Současní uživatelé NRT (náplast, žvýkačka, pastilka)
- Současní uživatelé non_NRT farmakoterapie odvykání kouření
- Zapsána do jiného programu pro odvykání kouření (nevládního)
- Klinická porucha, která kontraindikuje použití NRT nebo Cytisinu (srdeční infarkt, mrtvice, těžká angina pectoris během posledních 2 týdnů, nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, závažné duševní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty jsou požádány, aby úplně přestaly kouřit v den, kdy přestanou kouřit, a po dobu 25 dnů používaly denní náplasti nahrazující nikotinovou terapii (NRT).
|
Subjekty jsou požádány, aby úplně přestaly kouřit v den odvykání a používaly denní náplast NRT po dobu 25 dnů.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty zahájí 25denní kúru tablet Cytisine zahájenou během čtyř dnů před datem ukončení a jsou požádány, aby během této doby omezily kouření.
|
Subjekty absolvují 25denní kúru tablet Cytisine zahájenou během 4 dnů před datem vysazení.
Během této doby budou požádáni, aby omezili kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka abstinence po 25denní kúře Cytisine.
Časové okno: Jeden měsíc po datu ukončení
|
Trvalá abstinence je definována jako
|
Jeden měsíc po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka abstinence po 25 dnech NRT
Časové okno: Jeden měsíc po datu ukončení
|
Trvalá abstinence je definována jako
|
Jeden měsíc po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Vrchní vyšetřovatel: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 5170400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .