시스틴 대 니코틴 대체 요법의 비교 효과
2023년 11월 16일 업데이트: Loma Linda University
몽골 국립 금연 프로그램에서 시스틴 대 니코틴 대체 요법(NRT)의 비교 효과: 실용적인 비열등성 시험
지속적인 금욕을 위한 시티신 대 니코틴 대체 요법의 실용적, 단일 맹검, 무작위, 통제된 비열등성 시험이 몽골의 정부 운영 1차 의료 병원에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 몽골에서 정부 보건 부문의 금연 지원은 행동 상담과 미화 175달러인 NRT 패치의 3주 요법으로 구성됩니다. 저소득 성인에 대한 이 비용은 효율성을 제한합니다. 2014년 연구에서는 우월성과 비용 절감(
연구 질문/목적: 25일 간의 Cytisine 정제 과정이 흡연자가 적어도 한 달 동안 금연을 유지하는 데 도움이 되는 NRT의 25일만큼 효과적인지 확인합니다.
디자인: 실용적인 단일 맹검 무작위 통제 비열등성 시험.
설정: 몽골 울란바토르와 외곽에 있는 9개의 정부 1차 진료 센터.
참가자: 몽골 성인 흡연자는 정부에서 운영하는 중독 치료 센터에 의뢰되었습니다.
개입 및 절차: 참가자는 무작위로 5주간의 치료(n=352) 또는 일반적인 치료(n=352) 및 6개월 후속 조치로 배정됩니다. 치료는 25일 코스의 Cytisine 정제와 행동 상담으로 구성됩니다. 일반적인 치료는 25일간의 NRT와 행동 상담으로 구성됩니다.
측정: 1차 결과는 1개월째 지속적인 금욕(금연일 이후 흡연한 담배 5개비 미만)입니다. 2차 결과에는 7일 시점 유병률 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pramil N Singh, DrPH
- 전화번호: (909) 651-5732
- 이메일: psingh@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Berit Petersen, PhD
- 전화번호: 42846 (909) 558-1000
- 이메일: abpetersen@llu.edu
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 모병
- Mongolian National University of Medical Sciences
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연락하다:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- 전화번호: 976-11328640
- 이메일: davaalkham@mnums.edu.mn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 금연 치료를 추구
- 만 18세 이상
- 현재 흡연 > 하루 5개비
- 약물 요법을 중단하려는 의지
- 구두 및 서면 사전 동의 제공 가능
- 전화 접속 가능
제외 기준:
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 현재 NRT 사용자(패치, 껌, 사탕)
- non_NRT 금연 약물 요법의 현재 사용자
- 다른 금연 프로그램에 등록(비정부)
- NRT 또는 Cytisine의 사용을 금하는 임상적 장애(심장마비, 뇌졸중, 최근 2주 이내의 심한 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 크롬친화세포종, 중증 정신질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
피험자는 금연일에 완전히 금연하고 25일 동안 매일 니코틴 대체 요법(NRT) 패치를 사용하도록 요청받습니다.
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피험자는 금연일에 완전히 금연하고 25일 동안 매일 NRT 패치를 사용하도록 요청받습니다.
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실험적: 치료군
피험자는 금연일 4일 전부터 시작된 25일 코스의 Cytisine 정제를 시작하고 이 기간 동안 흡연을 줄이도록 요청받습니다.
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피험자는 금연일 4일 전부터 시작된 25일 코스의 Cytisine 정제를 복용하게 됩니다.
그들은 이 시간 동안 흡연을 줄이도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytisine 25일 코스 후 금욕 기간.
기간: 퇴사일로부터 한 달 후
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지속적인 금욕은 다음과 같이 정의됩니다.
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퇴사일로부터 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRT 25일 후 금욕 기간
기간: 퇴사일로부터 한 달 후
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지속적인 금욕은 다음과 같이 정의됩니다.
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퇴사일로부터 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- 수석 연구원: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5170400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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