Eficacia comparativa de la terapia de reemplazo con cistina versus nicotina
Efectividad comparativa de la cistina versus la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en el Programa Nacional para Dejar de Fumar de Mongolia: un ensayo pragmático de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: En Mongolia, la asistencia para dejar de fumar en el sector de la salud gubernamental consiste en asesoramiento conductual y un régimen de 3 semanas del parche NRT que cuesta 175 USD. Este costo para adultos de bajos ingresos limita la efectividad. Un estudio de 2014 documentó la superioridad y el menor costo (
Pregunta/objetivo de investigación: Determinar si un curso de 25 días de tabletas de citisina es al menos tan efectivo como 25 días de NRT para ayudar a los fumadores a permanecer abstinentes durante al menos un mes.
Diseño: un ensayo de no inferioridad pragmático, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Ámbito: Nueve centros gubernamentales de atención primaria en Ulaanbaatar, Mongolia y las afueras.
Participantes: fumadores adultos mongoles remitidos a unidades de adicción administradas por el gobierno.
Intervención y procedimientos: los participantes se asignan al azar a 5 semanas de tratamiento (n=352) o atención habitual (n=352) y un seguimiento de 6 meses. El tratamiento consiste en un curso de 25 días de tabletas de citisina y asesoramiento conductual. La atención habitual consiste en 25 días de NRT y asesoramiento conductual.
Mediciones: el resultado primario es la abstinencia continua (< 5 cigarrillos fumados desde la fecha de abandono) al mes. Los resultados secundarios incluyen tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pramil N Singh, DrPH
- Número de teléfono: (909) 651-5732
- Correo electrónico: psingh@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Berit Petersen, PhD
- Número de teléfono: 42846 (909) 558-1000
- Correo electrónico: abpetersen@llu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamiento
- Mongolian National University of Medical Sciences
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Contacto:
- Davaalkham Dambardajaa, MD
- Número de teléfono: 976-11328640
- Correo electrónico: davaalkham@mnums.edu.mn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando tratamiento para dejar de fumar
- Mayores de 18 años
- Fumar actualmente > 5 cigarrillos al día
- Voluntad de intentar dejar de fumar con farmacoterapia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito
- Tener acceso telefónico
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Usuarios actuales de NRT (parche, chicle, pastilla)
- Usuarios actuales de farmacoterapia para dejar de fumar sin NRT
- Inscrito en otro programa para dejar de fumar (no gubernamental)
- Trastorno clínico que contraindica el uso de TSN o citisina (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, angina grave en las últimas 2 semanas, hipertensión no controlada, feocromocitoma, enfermedad mental grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Se les pide a los sujetos que dejen de fumar por completo el día que dejen de fumar y que usen un parche diario de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) durante 25 días.
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Se les pide a los sujetos que dejen de fumar por completo el día que dejen de fumar y que usen un parche de NRT diario durante 25 días.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos comenzarán un curso de 25 días de tabletas de citisina durante los cuatro días anteriores a la fecha de abandono y se les pedirá que reduzcan el hábito de fumar durante este tiempo.
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Los sujetos tomarán un curso de 25 días de tabletas de citisina iniciado durante los 4 días anteriores a la fecha de abandono.
Se les pedirá que reduzcan el consumo de tabaco durante este tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la abstinencia después de 25 días de tratamiento con citisina.
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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La abstinencia continua se define como
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Un mes después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la abstinencia después de 25 días de TSN
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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La abstinencia continua se define como
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Un mes después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pramil N Singh, DrPH, Loma Linda University Health
- Investigador principal: Davaalkham Dambadarjaa, MD, Mongolian National University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 5170400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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