継続的なグルコースモニタリングを使用して、超診断的過食症の維持要因を検出して介入する
2021年9月21日 更新者：Drexel University
現在の研究は、臨床的に重大な過食症患者の食事消費と摂食障害症状の両方を検出するための受動的データ収集技術を開発およびテストする最初の研究の1つであり、受動的データ収集を使用した最初のジャストインタイム適応介入（JITAI）システムです。摂食病理のセンシング技術を実証的に評価する。
ABAB デザイン (A= SenseSupport オフ、B= SenseSupport オン) を使用した小規模な反復オープン臨床試験を実施して、12 週間の対面 CBT 治療プログラムと組み合わせた場合の SenseSupport の実現可能性、受容性、およびターゲット エンゲージメントをテストします。
この臨床試験では、SenseSupport オフ段階と比較して、SenseSupport オン段階で食事制限の大幅な減少が観察されるという仮説が検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 臨床的に重大な過食を経験する (過去 3 か月間に 12 回以上の客観的に大規模な過食エピソードとして定義される)
- 臨床的に重大な食事制限を行っている (摂食障害検査の食事制限サブスケールで地域社会の基準を超える 1 標準偏差以上として定義)
- BMIが18.5以上
- 同意できる
除外基準:
- 英語を流暢に話す、書く、読むことができない
- 摂食障害の治療を受けている
- 摂食障害の症状の結果としての医学的合併症の即時治療が必要
- -精神障害を持っているか、参加者が現在の研究の要求に従う能力を制限する他の重度の精神病理を経験している（例： 自殺願望のある重度のうつ病、活動性精神病性障害)
- 糖尿病を患っている
- 妊娠している、または来年中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマホアプリでCBT
SenseSupport スマートフォン アプリケーションを使用した 12 週間の CBT
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トランス診断過食症の病理に対する 12 週間の対面 CBT 治療の増強として使用される SenseSupport 介入システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週に 4 時間以上、食事をせずに起きているエピソードの数
時間枠：12週間
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CGM および EMA データ、ならびに毎週の各治療セッションの前に EDE-Q 評価を通じて取得された、食事をせずに 4 時間以上起きているという毎週のエピソードの数。
数値が高いほど、毎週の食事制限のエピソードが多いことを示します。
サブスケール スコアまたは合計スコアはありません。
食事なしで4時間以上起きているという毎週のエピソードの数は、参加者のベースラインの食事制限と比較して、治療の過程で発生する食事制限の量を評価するために使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：治療期間中 (12 週間) の毎週の治療セッションの前に評価
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摂食障害検査アンケートは、摂食病理を測定します。
EDE-Q は 4 つのサブスケール スコアを生成します: 拘束、食事に関する懸念、形状に関する懸念、および体重に関する懸念です。
各サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 6 です。
合計スコアも報告される場合があります (サブスケール スコアの平均によって決定されます)。合計スコアのスコア範囲も 0 ～ 6 です。
サブスケール スコアと合計スコアについては、スコアが高いほど病状が深刻であることを示します。
EDE-Q の抑制サブスケールは、食事制限の軽減に関連するスキルの活用を評価するために使用されます。
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治療期間中 (12 週間) の毎週の治療セッションの前に評価
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フィードバックアンケート (FQ)
時間枠：治療期間中 (12 週間) 毎週の治療セッションで評価
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フィードバック アンケートでは、アプリケーションに関する定性的な質問をします。
フィードバック アンケートでは、サブスケール スコアまたは合計スコアは報告されません。
FQ は、定性的な受容性評価を取得するために使用されます。
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治療期間中 (12 週間) 毎週の治療セッションで評価
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技術受容モデル尺度 (TAMS)
時間枠：治療期間中 (12 週間) 毎週の治療セッションで評価
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技術受容モデル スケールは、技術製品の有用性と使いやすさを測定します。
TAMS は、2 つのサブスケール スコア (有用性と使いやすさ) を生成します。
各サブスケールの可能なスコア範囲は 6 ～ 49 です。
スコアが高いほど、有用性と使いやすさが高いことを示します。
TAMS を使用して、スマートフォン アプリケーションの有用性と使いやすさを評価し、受容性を評価します。
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治療期間中 (12 週間) 毎週の治療セッションで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。