Usando o monitoramento contínuo da glicose para detectar e intervir nos fatores de manutenção da patologia transdiagnóstica da compulsão alimentar
21 de setembro de 2021 atualizado por: Drexel University
O estudo atual será um dos primeiros a desenvolver e testar uma técnica passiva de coleta de dados para detectar tanto o consumo de refeições quanto os sintomas de transtorno alimentar em pacientes com compulsão alimentar clinicamente significativa e os primeiros sistemas de intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) usando sistemas passivos tecnologia de detecção para patologia alimentar a ser avaliada empiricamente.
Um pequeno ensaio clínico iterativo aberto usando um design ABAB (A = SenseSupport desativado, B = SenseSupport ativado) será conduzido para testar a viabilidade, aceitabilidade e engajamento alvo do SenseSupport quando combinado com um programa de tratamento de TCC presencial de 12 semanas.
A hipótese de que maiores reduções na restrição alimentar serão observadas durante as fases SenseSupport On em comparação com as fases SenseSupport Off será testada neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 18 a 65 anos
- Experimentar compulsão alimentar clinicamente significativa (definida como 12 ou mais episódios de compulsão alimentar objetivamente grandes nos últimos 3 meses)
- Envolver-se em restrição dietética clinicamente significativa (definir como >1 desvio padrão acima das normas da comunidade na Subescala de Restrição Dietética para Exame de Transtorno Alimentar)
- Ter um IMC acima de 18,5
- São capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- São incapazes de falar, escrever e ler fluentemente inglês
- Estão recebendo tratamento para um distúrbio alimentar
- Requer tratamento imediato para complicações médicas como resultado de sintomas de transtorno alimentar
- Tem uma deficiência mental ou está passando por outra psicopatologia grave que limitaria a capacidade dos participantes de cumprir as exigências do estudo atual (por exemplo, depressão grave com intenção suicida, transtorno psicótico ativo)
- Tem diabetes
- Está grávida ou planeja engravidar no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TCC com aplicativo para smartphone
12 semanas de TCC com o aplicativo de smartphone SenseSupport
|
Sistema de intervenção SenseSupport usado como um complemento para um tratamento de TCC pessoal de 12 semanas para patologia de compulsão alimentar transdiagnóstica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios semanais de ficar ≥ 4 horas acordado sem comer
Prazo: 12 semanas
|
O número de episódios semanais de ficar ≥ 4 horas acordado sem comer capturado por meio de dados CGM e EMA, bem como uma avaliação EDE-Q antes de cada sessão de terapia semanal.
Números mais altos indicam mais episódios semanais de restrição alimentar.
Não há pontuações de subescala ou uma pontuação total.
O número de episódios semanais de ficar ≥ 4 horas acordado sem comer será usado para avaliar a quantidade de restrição alimentar que ocorre ao longo do tratamento em comparação com a restrição alimentar inicial para o participante.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Avaliado antes de cada sessão de tratamento semanal durante toda a duração do tratamento (12 semanas)
|
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares mede a patologia alimentar.
O EDE-Q produz quatro pontuações de subescala: Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso.
O intervalo de pontuação possível para cada subescala é de 0 a 6.
A pontuação total também pode ser relatada (determinada pela média das pontuações da subescala); o intervalo de pontuação para a pontuação total também é de 0 a 6.
Para pontuações de subescala e pontuação total, pontuações mais altas indicam patologia mais grave.
A subescala de restrição do EDE-Q será usada para avaliar a utilização de habilidades relacionadas à redução da restrição alimentar.
|
Avaliado antes de cada sessão de tratamento semanal durante toda a duração do tratamento (12 semanas)
|
|
Questionário de Feedback (FQ)
Prazo: Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (12 semanas)
|
O questionário de feedback faz perguntas qualitativas sobre o aplicativo.
O questionário de feedback não informa nem as pontuações das subescalas nem a pontuação total.
O FQ será usado para obter classificações qualitativas de aceitabilidade.
|
Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (12 semanas)
|
|
Escala de Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAMS)
Prazo: Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (12 semanas)
|
A Escala de Modelo de Aceitação de Tecnologia mede a utilidade e a facilidade de uso de um produto tecnológico.
O TAMS produz duas pontuações de subescala (utilidade e facilidade de uso).
A faixa de pontuação possível para cada subescala é de 6 a 49.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade e facilidade de uso.
O TAMS será usado para avaliar a utilidade percebida e a facilidade de uso percebida do aplicativo de smartphone para avaliar a aceitabilidade.
|
Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907007293
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .