Gebruik van continue glucosemonitoring om onderhoudsfactoren voor transdiagnostische eetbuienpathologie te detecteren en erop in te grijpen
21 september 2021 bijgewerkt door: Drexel University
De huidige studie zal een van de eersten zijn die een passieve dataverzamelingstechniek ontwikkelt en test om zowel maaltijdconsumptie als eetstoornissymptomen te detecteren bij patiënten met klinisch significante eetbuien en de eerste just-in-time adaptieve interventies (JITAI's) systemen die gebruik maken van passieve sensortechnologie voor eetpathologie die empirisch moet worden geëvalueerd.
Een kleine iteratieve open klinische studie met een ABAB-ontwerp (A= SenseSupport uit, B=SenseSupport aan) zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doelbetrokkenheid van SenseSupport te testen in combinatie met een persoonlijk CGT-behandelingsprogramma van 12 weken.
De hypothese dat tijdens SenseSupport On-fasen grotere afnames van dieetbeperkingen worden waargenomen in vergelijking met SenseSupport Off-fasen, zal in deze klinische studie worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn 18 tot 65 jaar oud
- Ervaar klinisch significante eetbuien (gedefinieerd als 12 of meer objectief grote eetbuien in de afgelopen 3 maanden)
- Deelnemen aan klinisch significante dieetbeperkingen (gedefinieerd als >1 standaarddeviatie boven de gemeenschapsnormen op de subschaal Eetstoornisonderzoek Dietary Restraint)
- Heb een BMI boven de 18,5
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet vloeiend Engels spreken, schrijven en lezen
- Onder behandeling zijn voor een eetstoornis
- Onmiddellijke behandeling vereisen voor medische complicaties als gevolg van symptomen van een eetstoornis
- Een mentale handicap hebben, of andere ernstige psychopathologie ervaren die het vermogen van de deelnemers zou beperken om te voldoen aan de eisen van het huidige onderzoek (bijv. ernstige depressie met suïcidale intentie, actieve psychotische stoornis)
- Diabetes hebben
- Zwanger bent of van plan bent om binnen een jaar zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT met smartphone-applicatie
12 weken CGT met de SenseSupport smartphone-applicatie
|
SenseSupport-interventiesysteem gebruikt als aanvulling op een persoonlijke CBT-behandeling van 12 weken voor transdiagnostische eetbuipathologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wekelijkse episodes van ≥ 4 uur wakker zijn zonder eten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal wekelijkse episodes van ≥ 4 uur wakker zijn zonder te eten vastgelegd via CGM- en EMA-gegevens, evenals een EDE-Q-beoordeling vóór elke wekelijkse therapiesessie.
Hogere cijfers duiden op meer wekelijkse afleveringen van dieetbeperkingen.
Er zijn geen subschaalscores of een totaalscore.
Het aantal wekelijkse episodes van ≥ 4 uur wakker zijn zonder eten zal worden gebruikt om de mate van dieetbeperking te beoordelen die tijdens de behandeling optreedt in vergelijking met de baseline dieetbeperking voor de deelnemer.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór elke wekelijkse behandelingssessie tijdens de behandelingsduur (12 weken)
|
De Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst meet eetpathologie.
De EDE-Q levert vier subschaalscores op: terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht.
Het mogelijke scorebereik voor elke subschaal is 0 tot 6.
Ook kan de totaalscore worden gerapporteerd (bepaald door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores); het scorebereik voor de totale score is ook 0 tot 6.
Voor subschaalscores en totaalscore duiden hogere scores op ernstigere pathologie.
De subschaal terughoudendheid van de EDE-Q zal worden gebruikt om het gebruik van vaardigheden met betrekking tot het verminderen van dieetbeperkingen te beoordelen.
|
Beoordeeld vóór elke wekelijkse behandelingssessie tijdens de behandelingsduur (12 weken)
|
|
Feedbackvragenlijst (FQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens wekelijkse behandelsessies gedurende de behandelingsduur (12 weken)
|
De feedbackvragenlijst stelt kwalitatieve vragen over de toepassing.
De feedbackvragenlijst rapporteert geen subschaalscores of een totaalscore.
De FQ zal worden gebruikt om kwalitatieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen te verkrijgen.
|
Beoordeeld tijdens wekelijkse behandelsessies gedurende de behandelingsduur (12 weken)
|
|
Technologie Acceptatie Model Schaal (TAMS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens wekelijkse behandelsessies gedurende de behandelingsduur (12 weken)
|
De Technology Acceptance Model Scale meet nut en gebruiksgemak van een technologisch product.
De TAMS levert twee subschaalscores op (bruikbaarheid en gebruiksgemak).
Het mogelijke scorebereik voor elke subschaal is 6 tot 49.
Hogere scores duiden op meer bruikbaarheid en gebruiksgemak.
De TAMS zal worden gebruikt om het waargenomen nut en het waargenomen gebruiksgemak van de smartphone-applicatie te beoordelen om de aanvaardbaarheid te evalueren.
|
Beoordeeld tijdens wekelijkse behandelsessies gedurende de behandelingsduur (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907007293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .