Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio per rilevare e intervenire sui fattori di mantenimento per la patologia da alimentazione incontrollata transdiagnostica
21 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University
L'attuale studio sarà uno dei primi a sviluppare e testare una tecnica di raccolta dati passiva per rilevare sia il consumo di pasti che i sintomi alimentari disordinati in pazienti con abbuffate clinicamente significative e i primi sistemi di intervento adattivo just-in-time (JITAI) che utilizzano sistemi passivi tecnologia di rilevamento per la patologia alimentare da valutare empiricamente.
Verrà condotto un piccolo studio clinico aperto iterativo utilizzando un design ABAB (A= SenseSupport disattivato, B=SenseSupport attivato) per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'impegno mirato di SenseSupport se abbinato a un programma di trattamento CBT di persona di 12 settimane.
In questo studio clinico verrà testata l'ipotesi che si osserveranno diminuzioni maggiori della restrizione dietetica durante le fasi di SenseSupport On rispetto alle fasi di SenseSupport Off.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno dai 18 ai 65 anni
- Esperienza di abbuffate clinicamente significative (definite come 12 o più episodi di abbuffate oggettivamente grandi negli ultimi 3 mesi)
- Impegnarsi in una restrizione dietetica clinicamente significativa (definita come >1 deviazione standard al di sopra delle norme comunitarie sulla sottoscala dell'Eating Disorder Examination Dietary Restraint)
- Avere un BMI superiore a 18,5
- Sono in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
- Sono in cura per un disturbo alimentare
- Richiedono un trattamento immediato per complicazioni mediche a causa dei sintomi del disturbo alimentare
- Avere un handicap mentale o sperimentare un'altra grave psicopatologia che limiterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare le richieste dello studio in corso (ad es. depressione grave con intento suicidario, disturbo psicotico attivo)
- Avere il diabete
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CBT con applicazione per smartphone
12 settimane di CBT con l'applicazione per smartphone SenseSupport
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Sistema di intervento SenseSupport utilizzato in aggiunta a un trattamento CBT di 12 settimane di persona per la patologia da alimentazione incontrollata transdiagnostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi settimanali in cui ≥ 4 ore di veglia senza mangiare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di episodi settimanali di ≥ 4 ore di veglia senza mangiare acquisiti attraverso i dati CGM ed EMA, nonché una valutazione EDE-Q prima di ogni sessione di terapia settimanale.
I numeri più alti indicano più episodi settimanali di restrizione dietetica.
Non ci sono punteggi di sottoscala o un punteggio totale.
Il numero di episodi settimanali di ≥ 4 ore di veglia senza mangiare verrà utilizzato per valutare la quantità di restrizione dietetica che si verifica durante il corso del trattamento rispetto alla restrizione dietetica di base per il partecipante.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Valutato prima di ogni sessione di trattamento settimanale per tutta la durata del trattamento (12 settimane)
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Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari misura la patologia alimentare.
L'EDE-Q fornisce quattro punteggi di sottoscala: Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern.
Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 0 a 6.
Può anche essere riportato il punteggio totale (determinato dalla media dei punteggi delle sottoscale); anche l'intervallo di punteggio per il punteggio totale va da 0 a 6.
Per i punteggi di sottoscala e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una patologia più grave.
La sottoscala di contenzione dell'EDE-Q verrà utilizzata per valutare l'utilizzo delle abilità relative alla riduzione della contenzione alimentare.
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Valutato prima di ogni sessione di trattamento settimanale per tutta la durata del trattamento (12 settimane)
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Questionario di feedback (FQ)
Lasso di tempo: Valutato in sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (12 settimane)
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Il questionario di feedback pone domande qualitative sull'applicazione.
Il questionario di feedback non riporta né i punteggi di sottoscala né un punteggio totale.
Il FQ sarà utilizzato per ottenere valutazioni qualitative di accettabilità.
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Valutato in sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (12 settimane)
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Scala del modello di accettazione della tecnologia (TAMS)
Lasso di tempo: Valutato in sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (12 settimane)
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La scala del modello di accettazione della tecnologia misura l'utilità e la facilità d'uso di un prodotto tecnologico.
Il TAMS fornisce due punteggi di sottoscala (utilità e facilità d'uso).
Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 6 a 49.
Punteggi più alti indicano maggiore utilità e facilità d'uso.
Il TAMS verrà utilizzato per valutare l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita dell'applicazione per smartphone per valutarne l'accettabilità.
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Valutato in sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907007293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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