Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy do wykrywania i interwencji w zakresie czynników podtrzymujących transdiagnostyczną patologię z napadami objadania się
21 września 2021 zaktualizowane przez: Drexel University
Obecne badanie będzie jednym z pierwszych, które opracują i przetestują pasywną technikę gromadzenia danych w celu wykrycia zarówno spożywania posiłków, jak i objawów zaburzeń odżywiania u pacjentów z klinicznie istotnym napadowym objadaniem się, a także pierwsze systemy interwencji adaptacyjnych just-in-time (JITAI) wykorzystujące pasywne technologia wykrywania patologii odżywiania do empirycznej oceny.
Zostanie przeprowadzone małe iteracyjne otwarte badanie kliniczne z wykorzystaniem projektu ABAB (A=SenseSupport wyłączone, B=SenseSupport włączone) w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności i docelowego zaangażowania SenseSupport w połączeniu z 12-tygodniowym osobistym programem CBT.
Hipoteza, że większe spadki ograniczeń dietetycznych będą obserwowane podczas faz SenseSupport On w porównaniu z fazami SenseSupport Off, zostanie przetestowana w tym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 18 do 65 lat
- Doświadczenia klinicznie istotnego napadowego objadania się (zdefiniowanego jako 12 lub więcej obiektywnie dużych epizodów napadowego objadania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zaangażuj się w klinicznie istotne ograniczenia dietetyczne (zdefiniowane jako > 1 odchylenie standardowe powyżej norm wspólnotowych w podskali badania zaburzeń odżywiania w zakresie ograniczeń dietetycznych)
- Mieć BMI powyżej 18,5
- Są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie płynnie mówić, pisać i czytać po angielsku
- Są leczeni z powodu zaburzeń odżywiania
- Wymagają natychmiastowego leczenia powikłań medycznych w wyniku objawów zaburzeń odżywiania
- Masz upośledzenie umysłowe lub doświadczasz innej poważnej psychopatologii, która ograniczałaby zdolność uczestników do spełnienia wymagań obecnego badania (np. ciężka depresja z zamiarami samobójczymi, czynne zaburzenie psychotyczne)
- Mieć cukrzycę
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT z aplikacją na smartfona
12 tygodni CBT z aplikacją SenseSupport na smartfony
|
System interwencji SenseSupport stosowany jako uzupełnienie 12-tygodniowej osobistej terapii poznawczo-behawioralnej transdiagnostycznej patologii napadowego objadania się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodniowych epizodów chodzenia ≥ 4 godziny bez jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba tygodniowych epizodów chodzenia ≥ 4 godziny bez jedzenia zarejestrowanych za pomocą danych CGM i EMA, jak również oceny EDE-Q przed każdą cotygodniową sesją terapeutyczną.
Wyższe liczby wskazują na więcej tygodniowych epizodów ograniczeń dietetycznych.
Nie ma wyników podskal ani wyniku całkowitego.
Liczba tygodniowych epizodów chodzenia ≥ 4 godziny bez jedzenia zostanie wykorzystana do oceny ilości ograniczeń dietetycznych występujących w trakcie leczenia w porównaniu z podstawowymi ograniczeniami dietetycznymi u uczestnika.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Oceniane przed każdą cotygodniową sesją terapeutyczną przez cały czas trwania leczenia (12 tygodni)
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania mierzy patologię odżywiania.
EDE-Q daje cztery wyniki w podskalach: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę.
Możliwy zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 0 do 6.
Można również podać całkowity wynik (określony przez uśrednienie wyników podskali); zakres punktacji dla wyniku całkowitego również wynosi od 0 do 6.
W przypadku wyników podskali i wyniku całkowitego wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię.
Podskala powściągliwości EDE-Q zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania umiejętności związanych z redukcją ograniczeń dietetycznych.
|
Oceniane przed każdą cotygodniową sesją terapeutyczną przez cały czas trwania leczenia (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz opinii (pytanie)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (12 tygodni)
|
Kwestionariusz opinii zawiera pytania jakościowe dotyczące aplikacji.
Kwestionariusz informacji zwrotnej nie podaje ani wyników podskali, ani wyniku całkowitego.
FQ zostanie wykorzystane do uzyskania jakościowych ocen dopuszczalności.
|
Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (12 tygodni)
|
|
Skala modelu akceptacji technologii (TAMS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (12 tygodni)
|
Skala Modelu Akceptacji Technologii mierzy użyteczność i łatwość użytkowania produktu technologicznego.
TAMS daje wyniki w dwóch podskalach (użyteczność i łatwość użycia).
Możliwy zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 6 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność i łatwość użytkowania.
TAMS zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej użyteczności i postrzeganej łatwości użytkowania aplikacji na smartfony w celu oceny akceptowalności.
|
Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907007293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .