Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å oppdage og gripe inn i vedlikeholdsfaktorer for transdiagnostisk overspisingspatologi

21. september 2021 oppdatert av: Drexel University
Den nåværende studien vil være en av de første til å utvikle og teste en passiv datainnsamlingsteknikk for å oppdage både måltidsforbruk og spiseforstyrrelser hos pasienter med klinisk signifikant overspising og de første just-in-time adaptive intervensjoner (JITAI) systemene som bruker passive sanseteknologi for spisepatologi for å bli empirisk evaluert. En liten iterativ åpen klinisk studie med ABAB-design (A= SenseSupport Off, B=SenseSupport On) vil bli utført for å teste gjennomførbarheten, aksepterbarheten og målengasjementet til SenseSupport når det er parret med et 12 ukers personlig CBT-behandlingsprogram. Hypotesen om at større reduksjoner i kostholdsbegrensninger vil bli observert under SenseSupport On-faser sammenlignet med SenseSupport Off-faser, vil bli testet i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 til 65 år
  • Opplev klinisk signifikant overspising (definert som 12 eller flere objektivt store overspisingsepisoder i løpet av de siste 3 månedene)
  • Engasjere seg i klinisk signifikante diettbegrensninger (definert som >1 standardavvik over fellesskapsnormer på Eating Disorder Examination Dietary Restraint Subscale)
  • Har en BMI over 18,5
  • Kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å snakke, skrive og lese engelsk flytende
  • Får behandling for en spiseforstyrrelse
  • Krev umiddelbar behandling for medisinske komplikasjoner som følge av spiseforstyrrelsessymptomer
  • Har et psykisk handikap, eller opplever annen alvorlig psykopatologi som vil begrense deltakernes evne til å etterkomme kravene i den nåværende studien (f. alvorlig depresjon med selvmordshensikt, aktiv psykotisk lidelse)
  • Har diabetes
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT med smarttelefonapplikasjon
12 uker med CBT med SenseSupport smarttelefonapplikasjon
Atferdsmessig: CBT med smarttelefonapplikasjon SenseSupport
SenseSupport intervensjonssystem brukt som et supplement til en 12 ukers personlig CBT-behandling for transdiagnostisk overspisingspatologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ukentlige episoder med å gå ≥ 4 våkne timer uten å spise
Tidsramme: 12 uker
Antall ukentlige episoder med å gå ≥ 4 våkne timer uten å spise, fanget gjennom CGM- og EMA-data samt en EDE-Q-vurdering før hver ukentlig behandlingsøkt. Høyere tall indikerer flere ukentlige episoder med kostholdsbegrensninger. Det er ingen subskala-skårer eller en totalscore. Antall ukentlige episoder med å gå ≥ 4 våkne timer uten å spise vil bli brukt til å vurdere mengden av diettbegrensninger som oppstår gjennom hele behandlingsforløpet sammenlignet med baseline diettbegrensninger for deltakeren.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Vurderes før hver ukentlig behandlingsøkt gjennom hele behandlingsvarigheten (12 uker)
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser måler spisepatologi. EDE-Q gir fire subskala-skårer: Begrensning, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring. Det mulige poengområdet for hver underskala er 0 til 6. Den totale poengsummen kan også rapporteres (bestemt ved å beregne et gjennomsnitt av subskalaen); poengområdet for den totale poengsummen er også 0 til 6. For subskala-skårer og totalskårer indikerer høyere skårer mer alvorlig patologi. Begrensningsunderskalaen til EDE-Q vil bli brukt til å vurdere utnyttelse av ferdigheter knyttet til å redusere diettbeherskelse.
Vurderes før hver ukentlig behandlingsøkt gjennom hele behandlingsvarigheten (12 uker)
Tilbakemeldingsspørreskjema (FQ)
Tidsramme: Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (12 uker)
Tilbakemeldingsskjemaet stiller kvalitative spørsmål om søknaden. Tilbakemeldingsspørreskjemaet rapporterer verken subskala-skårer eller en totalskåre. FQ vil bli brukt til å oppnå kvalitative akseptabilitetsvurderinger.
Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (12 uker)
Technology Acceptance Model Scale (TAMS)
Tidsramme: Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (12 uker)
Teknologiakseptmodellskalaen måler nytten og brukervennligheten til et teknologisk produkt. TAMS gir to subskala-skårer (nytte og brukervennlighet). Det mulige poengområdet for hver underskala er 6 til 49. Høyere score indikerer større nytte og brukervennlighet. TAMS vil bli brukt til å vurdere den opplevde nytten og den opplevde brukervennligheten til smarttelefonapplikasjonen for å evaluere akseptabiliteten.
Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1907007293

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere