使用连续血糖监测来检测和干预跨诊断暴食病理学的维持因素
2021年9月21日 更新者：Drexel University
目前的研究将是第一个开发和测试被动数据收集技术的研究之一，以检测具有临床显着暴食症的患者的进餐量和饮食失调症状，以及第一个使用被动的及时适应性干预（JITAIs）系统对饮食病理学的传感技术进行实证评估。
将使用 ABAB 设计（A=SenseSupport Off，B=SenseSupport On）进行小型迭代开放临床试验，以测试 SenseSupport 与为期 12 周的面对面 CBT 治疗计划配对时的可行性、可接受性和目标参与度。
与 SenseSupport Off 阶段相比，在 SenseSupport On 阶段将观察到饮食限制减少更多的假设将在该临床试验中进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Drexel University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 经历有临床意义的暴食（定义为在过去 3 个月内客观上有 12 次或更多次暴食）
- 参与具有临床意义的饮食限制（定义为饮食失调检查饮食限制子量表上的社区规范超过 1 个标准差）
- BMI 高于 18.5
- 能够给予同意
排除标准：
- 无法流利地说、写和读英语
- 正在接受饮食失调治疗
- 由于进食障碍症状而导致的医疗并发症需要立即治疗
- 有精神障碍，或正在经历其他严重的精神病理学，这会限制参与者遵守当前研究要求的能力（例如 伴有自杀意图的严重抑郁症、活动性精神病）
- 有糖尿病
- 已怀孕或计划在明年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT 与智能手机应用程序
使用 SenseSupport 智能手机应用程序进行 12 周的 CBT
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SenseSupport 干预系统用作对跨诊断暴食病理学的 12 周面对面 CBT 治疗的补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周不进食的次数≥ 4 醒着的时间
大体时间：12周
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通过 CGM 和 EMA 数据以及每周治疗前的 EDE-Q 评估，每周清醒 ≥ 4 小时不进食的次数。
数字越高表示每周饮食限制的次数越多。
没有子量表分数或总分。
与参与者的基线饮食限制相比，每周清醒 ≥ 4 小时不进食的次数将用于评估整个治疗过程中发生的饮食限制量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q)
大体时间：在整个治疗期间（12 周）每周治疗前进行评估
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饮食失调检查问卷测量饮食病理。
EDE-Q 产生四个分量表分数：克制、饮食关注、体型关注和体重关注。
每个子量表的可能得分范围是 0 到 6。
也可以报告总分（通过对子量表分数取平均值来确定）；总分的得分范围也是0到6。
对于子量表分数和总分，分数越高表明病理学越严重。
EDE-Q 的限制子量表将用于评估与减少饮食限制相关的技能的利用。
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在整个治疗期间（12 周）每周治疗前进行评估
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反馈问卷（FQ）
大体时间：在整个治疗期间（12 周）每周进行一次治疗评估
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反馈问卷询问有关应用程序的定性问题。
反馈问卷不报告子量表分数或总分。
FQ 将用于获得定性的可接受性评级。
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在整个治疗期间（12 周）每周进行一次治疗评估
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技术接受模型量表 (TAMS)
大体时间：在整个治疗期间（12 周）每周进行一次治疗评估
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技术接受模型量表衡量技术产品的有用性和易用性。
TAMS 产生两个分量表分数（实用性和易用性）。
每个子量表的可能得分范围是 6 到 49。
分数越高表明有用性和易用性越高。
TAMS 将用于评估智能手机应用程序的感知有用性和感知易用性，以评估可接受性。
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在整个治疗期间（12 周）每周进行一次治疗评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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