Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwenden der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zum Erkennen und Eingreifen bei Wartungsfaktoren für die transdiagnostische Binge-Eating-Pathologie

21. September 2021 aktualisiert von: Drexel University
Die aktuelle Studie wird eine der ersten sein, die eine passive Datenerfassungstechnik entwickelt und testet, um sowohl den Mahlzeitenkonsum als auch Essstörungen bei Patienten mit klinisch signifikantem Binge-Eating zu erkennen, und die ersten adaptiven Just-in-Time-Interventionssysteme (JITAIs) mit passiven Sensortechnologie für Esspathologie empirisch zu evaluieren. Eine kleine iterative offene klinische Studie mit einem ABAB-Design (A = SenseSupport Off, B = SenseSupport On) wird durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Zielbindung von SenseSupport in Kombination mit einem 12-wöchigen persönlichen CBT-Behandlungsprogramm zu testen. In dieser klinischen Studie wird die Hypothese getestet, dass während SenseSupport On-Phasen im Vergleich zu SenseSupport Off-Phasen eine stärkere Abnahme der Ernährungseinschränkung beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt sind
  • Erleben Sie klinisch signifikante Essanfälle (definiert als 12 oder mehr objektiv große Essanfälle in den letzten 3 Monaten)
  • Beteiligen Sie sich an einer klinisch signifikanten Ernährungseinschränkung (definieren Sie dies als >1 Standardabweichung über den Gemeinschaftsnormen auf der Unterskala zur Ernährungsbeschränkung bei der Untersuchung von Essstörungen)
  • Haben Sie einen BMI über 18,5
  • Einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • sind nicht in der Lage, fließend Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen
  • Sie werden wegen einer Essstörung behandelt
  • Eine sofortige Behandlung von medizinischen Komplikationen als Folge von Symptomen einer Essstörung erfordern
  • eine geistige Behinderung haben oder an einer anderen schweren Psychopathologie leiden, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, die Anforderungen der aktuellen Studie zu erfüllen (z. schwere Depression mit Suizidabsicht, aktive psychotische Störung)
  • Diabetes haben
  • schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT mit Smartphone-Anwendung
12 Wochen CBT mit SenseSupport Smartphone-Anwendung
Verhalten: CBT mit Smartphone-Anwendung SenseSupport
SenseSupport-Interventionssystem, das als Ergänzung zu einer 12-wöchigen persönlichen CBT-Behandlung für transdiagnostische Binge-Eating-Pathologie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wöchentlichen Episoden von ≥ 4 Wachstunden ohne Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der wöchentlichen Episoden von ≥ 4 Wachstunden ohne Essen, erfasst durch CGM- und EMA-Daten sowie eine EDE-Q-Beurteilung vor jeder wöchentlichen Therapiesitzung. Höhere Zahlen weisen auf mehr wöchentliche Episoden von Ernährungseinschränkungen hin. Es gibt keine Teilskalennoten oder eine Gesamtpunktzahl. Die Anzahl der wöchentlichen Episoden von ≥ 4 Wachstunden ohne Essen wird verwendet, um das Ausmaß der während des Behandlungsverlaufs auftretenden Ernährungseinschränkung im Vergleich zur Grundlinien-Ernährungseinschränkung für den Teilnehmer zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Bewertet vor jeder wöchentlichen Behandlungssitzung während der gesamten Behandlungsdauer (12 Wochen)
Der Essstörungs-Untersuchungsfragebogen misst die Esspathologie. Der EDE-Q liefert vier Subskalenwerte: Zurückhaltung, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern. Der mögliche Punktebereich für jede Subskala ist 0 bis 6. Es kann auch die Gesamtpunktzahl angegeben werden (ermittelt durch Mittelung der Punktzahlen der Teilskalen); der Punktebereich für die Gesamtpunktzahl beträgt ebenfalls 0 bis 6. Bei Subskalenwerten und Gesamtwerten weisen höhere Werte auf eine schwerere Pathologie hin. Die Zurückhaltungs-Subskala des EDE-Q wird verwendet, um die Nutzung von Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Reduzierung von Ernährungsbeschränkungen zu bewerten.
Bewertet vor jeder wöchentlichen Behandlungssitzung während der gesamten Behandlungsdauer (12 Wochen)
Feedback-Fragebogen (FQ)
Zeitfenster: Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (12 Wochen)
Der Feedback-Fragebogen stellt qualitative Fragen zur Bewerbung. Der Feedback-Fragebogen gibt weder Subskalenwerte noch einen Gesamtwert an. Der FQ wird verwendet, um qualitative Akzeptanzbewertungen zu erhalten.
Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (12 Wochen)
Technology Acceptance Model Scale (TAMS)
Zeitfenster: Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (12 Wochen)
Die Technology Acceptance Model Scale misst den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Produkts. Das TAMS liefert zwei Subskalenwerte (Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit). Der mögliche Punktebereich für jede Subskala liegt zwischen 6 und 49. Höhere Werte weisen auf eine größere Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit hin. Das TAMS wird verwendet, um den wahrgenommenen Nutzen und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Smartphone-Anwendung zu bewerten, um die Akzeptanz zu bewerten.
Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907007293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bulimie

Klinische Studien zur CBT mit Smartphone-Anwendung SenseSupport

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren