Jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö transdiagnostisen ahmimispatologian ylläpitotekijöiden havaitsemiseen ja niihin puuttumiseen
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Drexel University
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka kehittävät ja testaavat passiivisen tiedonkeruutekniikan, jolla voidaan havaita sekä ateriankulutus että syömishäiriöt potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä ahmiminen, sekä ensimmäiset passiivista juuri-in-time adaptiiviset interventiojärjestelmät (JITAI) empiirisesti arvioitava syömispatologian anturitekniikka.
Suoritetaan pieni iteratiivinen avoin kliininen koe, jossa käytetään ABAB-suunnittelua (A = SenseSupport Off, B = SenseSupport On), jotta testataan SenseSupportin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tavoitteellista sitoutumista, kun se yhdistetään 12 viikon henkilökohtaiseen CBT-hoitoohjelmaan.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että SenseSupport On -vaiheiden aikana havaitaan suurempia vähennyksiä ruokavalion rajoituksissa verrattuna SenseSupport Off -vaiheisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65-vuotiaita
- Kokenut kliinisesti merkittävää ahmimishäiriötä (määritelty 12 tai useammaksi objektiivisesti suureksi ahmimisjaksoksi viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Osallistu kliinisesti merkittävään ruokavalion rajoitukseen (määritelkää > 1 standardipoikkeama yhteisön normien yläpuolella syömishäiriötutkimuksen ruokavalion rajoittamisen ala-asteikolla)
- BMI on yli 18,5
- Osaavat antaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät osaa puhua, kirjoittaa ja lukea sujuvasti englantia
- He saavat hoitoa syömishäiriöstä
- Vaadi välitöntä hoitoa syömishäiriön oireista johtuvien lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi
- sinulla on henkinen vamma tai sinulla on jokin muu vakava psykopatologia, joka rajoittaisi osallistujien kykyä noudattaa nykyisen tutkimuksen vaatimuksia (esim. vakava masennus, johon liittyy itsemurha-aikoja, aktiivinen psykoottinen häiriö)
- Onko sinulla diabetes
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT älypuhelinsovelluksella
12 viikkoa CBT:tä SenseSupport-älypuhelinsovelluksella
|
SenseSupport-interventiojärjestelmä, jota käytetään lisänä 12 viikon henkilökohtaiseen CBT-hoitoon transdiagnostisessa ahmimispatologiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden viikoittaisten jaksojen määrä, joissa on ollut ≥ 4 valveillaolotuntia syömättä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGM- ja EMA-tietojen sekä EDE-Q-arvioinnin ennen jokaista viikoittaista hoitokertaa tallennetut viikoittaiset jaksot, joissa on ollut vähintään 4 valveillaolotuntia syömättä.
Suuremmat luvut osoittavat useammin viikoittaisia ruokavalion rajoitusjaksoja.
Ei ole alaasteikkopisteitä tai kokonaispisteitä.
Niiden viikoittaisten jaksojen lukumäärää, joissa on ollut vähintään 4 valveillaolotuntia syömättä, käytetään arvioitaessa hoidon aikana esiintyvän ruokavalion rajoituksen määrää verrattuna osallistujan lähtötason ruokavaliorajoituksiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen jokaista viikoittaista hoitokertaa koko hoidon ajan (12 viikkoa)
|
Syömishäiriötutkimuskysely mittaa syömispatologiaa.
EDE-Q antaa neljä alaasteikkoa: pidättyvyys, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli.
Jokaisen ala-asteikon mahdollinen pistemäärä on 0–6.
Kokonaispisteet voidaan myös raportoida (määritetään laskemalla ala-asteikkopisteiden keskiarvo); kokonaispistemäärän pistealue on myös 0-6.
Alaasteikkopisteiden ja kokonaispisteiden osalta korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa patologiaa.
EDE-Q:n hillitsemisala-asteikolla arvioidaan ruokavalion hillinnän vähentämiseen liittyvien taitojen hyödyntämistä.
|
Arvioitu ennen jokaista viikoittaista hoitokertaa koko hoidon ajan (12 viikkoa)
|
|
Palautekysely (FQ)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittaisilla hoitokerroilla koko hoidon ajan (12 viikkoa)
|
Palautekyselyssä kysytään laadullisia kysymyksiä hakemuksesta.
Palautekyselyssä ei ilmoiteta ala-asteikkopisteitä eikä kokonaispistemäärää.
FQ:ta käytetään laadullisten hyväksyttävyysluokitusten saamiseksi.
|
Arvioitu viikoittaisilla hoitokerroilla koko hoidon ajan (12 viikkoa)
|
|
Technology Acceptance Model Scale (TAMS)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittaisilla hoitokerroilla koko hoidon ajan (12 viikkoa)
|
Technology Acceptance Model Scale mittaa teknologisen tuotteen hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
TAMS antaa kaksi alaasteikkopistettä (hyödyllisyys ja helppokäyttöisyys).
Jokaisen ala-asteikon mahdollinen pistemäärä on 6-49.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
TAMS:n avulla arvioidaan älypuhelinsovelluksen koettua hyödyllisyyttä ja havaittua helppokäyttöisyyttä hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Arvioitu viikoittaisilla hoitokerroilla koko hoidon ajan (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907007293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .