Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerlig glukosemonitorering til at opdage og gribe ind i vedligeholdelsesfaktorer for transdiagnostisk overspisningspatologi

21. september 2021 opdateret af: Drexel University
Den nuværende undersøgelse vil være en af ​​de første til at udvikle og teste en passiv dataindsamlingsteknik til at detektere både måltidsforbrug og spiseforstyrrelser hos patienter med klinisk signifikant overspisning og de første just-in-time adaptive interventions (JITAI'er) systemer ved hjælp af passive sanseteknologi til spisepatologi, der skal empirisk evalueres. Et lille iterativt åbent klinisk forsøg med et ABAB-design (A= SenseSupport Off, B=SenseSupport On) vil blive udført for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og målengagementet af SenseSupport, når det parres med et 12 ugers personligt CBT-behandlingsprogram. Hypotesen om, at større fald i diætrestriktioner vil blive observeret under SenseSupport On-faser sammenlignet med SenseSupport Off-faser, vil blive testet i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 til 65 år
  • Oplev klinisk signifikant binge eating (defineret som 12 eller flere objektivt store binge eating episoder inden for de seneste 3 måneder)
  • Deltag i klinisk signifikant diætrestriktion (defineret som >1 standardafvigelse over fællesskabsnormer på spiseforstyrrelsesundersøgelsen Diætrestriktioner)
  • Har et BMI over 18,5
  • Er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til flydende at tale, skrive og læse engelsk
  • Er i behandling for en spiseforstyrrelse
  • Kræv øjeblikkelig behandling for medicinske komplikationer som følge af spiseforstyrrelsessymptomer
  • Har et mentalt handicap, eller oplever anden alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deltagernes evne til at efterleve kravene i den aktuelle undersøgelse (f. svær depression med selvmordshensigt, aktiv psykotisk lidelse)
  • Har diabetes
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT med smartphone-applikation
12 ugers CBT med SenseSupport smartphone-applikation
Adfærdsmæssigt: CBT med smartphone-applikation SenseSupport
SenseSupport interventionssystem brugt som et supplement til en 12 ugers in-person CBT-behandling til transdiagnostisk binge eating patologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ugentlige episoder med at gå ≥ 4 vågne timer uden at spise
Tidsramme: 12 uger
Antallet af ugentlige episoder med at gå ≥ 4 vågne timer uden at spise optaget gennem CGM- og EMA-data samt en EDE-Q-vurdering før hver ugentlig behandlingssession. Højere tal indikerer flere ugentlige episoder med diætrestriktioner. Der er ingen underskala-score eller en samlet score. Antallet af ugentlige episoder med at gå ≥ 4 vågne timer uden at spise vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​diætrestriktioner, der forekommer under hele behandlingsforløbet sammenlignet med baseline diætrestriktioner for deltageren.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Vurderet før hver ugentlig behandlingssession i hele behandlingens varighed (12 uger)
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser måler spisepatologi. EDE-Q giver fire subskala-scores: tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring. Det mulige scoreinterval for hver underskala er 0 til 6. Den samlede score kan også rapporteres (bestemt ved at beregne et gennemsnit af subskalaens score); scoreintervallet for den samlede score er også 0 til 6. For subskala-score og totalscore indikerer højere score mere alvorlig patologi. Tilbageholdenhedsunderskalaen i EDE-Q vil blive brugt til at vurdere udnyttelsen af ​​færdigheder relateret til at reducere kosttilbageholdenhed.
Vurderet før hver ugentlig behandlingssession i hele behandlingens varighed (12 uger)
Feedback spørgeskema (FQ)
Tidsramme: Vurderet ved ugentlige behandlingssessioner i hele behandlingens varighed (12 uger)
Feedback-spørgeskemaet stiller kvalitative spørgsmål om ansøgningen. Feedback-spørgeskemaet rapporterer hverken underskala-score eller en samlet score. FQ'en vil blive brugt til at opnå kvalitative acceptabilitetsvurderinger.
Vurderet ved ugentlige behandlingssessioner i hele behandlingens varighed (12 uger)
Technology Acceptance Model Scale (TAMS)
Tidsramme: Vurderet ved ugentlige behandlingssessioner i hele behandlingens varighed (12 uger)
Teknologiacceptmodelskalaen måler et teknologisk produkts anvendelighed og brugervenlighed. TAMS giver to subskala-scores (nytte og brugervenlighed). Det mulige scoreinterval for hver underskala er 6 til 49. Højere score indikerer større anvendelighed og brugervenlighed. TAMS'et vil blive brugt til at vurdere den opfattede anvendelighed og den opfattede brugervenlighed af smartphone-applikationen for at evaluere acceptabilitet.
Vurderet ved ugentlige behandlingssessioner i hele behandlingens varighed (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907007293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med CBT med smartphone-applikation SenseSupport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner