Uso de la monitorización continua de glucosa para detectar e intervenir en los factores de mantenimiento de la patología transdiagnóstica por atracón
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Drexel University
El estudio actual será uno de los primeros en desarrollar y probar una técnica pasiva de recopilación de datos para detectar tanto el consumo de comidas como los síntomas de trastornos alimentarios en pacientes con atracones clínicamente significativos y los primeros sistemas de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) que utilizan sistemas pasivos. tecnología de detección para la patología alimentaria que se evaluará empíricamente.
Se realizará un pequeño ensayo clínico iterativo abierto con un diseño ABAB (A = SenseSupport desactivado, B = SenseSupport activado) para probar la viabilidad, la aceptabilidad y el compromiso objetivo de SenseSupport cuando se combina con un programa de tratamiento de TCC en persona de 12 semanas.
En este ensayo clínico se evaluará la hipótesis de que se observarán mayores disminuciones en la restricción dietética durante las fases SenseSupport On en comparación con las fases SenseSupport Off.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes de 18 a 65 años
- Experiencia de atracones clínicamente significativos (definidos como 12 o más episodios de atracones objetivamente grandes en los últimos 3 meses)
- Participar en una restricción dietética clínicamente significativa (definida como > 1 desviación estándar por encima de las normas de la comunidad en la Subescala de Restricción Dietética del Examen de Trastornos Alimentarios)
- Tener un IMC superior a 18,5
- son capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No pueden hablar, escribir y leer inglés con fluidez
- Está recibiendo tratamiento por un trastorno alimentario.
- Requiere tratamiento inmediato por complicaciones médicas como resultado de los síntomas del trastorno alimentario.
- Tiene una discapacidad mental o está experimentando otra psicopatología grave que limitaría la capacidad de los participantes para cumplir con las demandas del estudio actual (p. depresión severa con intención suicida, trastorno psicótico activo)
- tiene diabetes
- Está embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBT con aplicación de teléfono inteligente
12 semanas de CBT con la aplicación para teléfonos inteligentes SenseSupport
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Sistema de intervención SenseSupport utilizado como complemento de un tratamiento de TCC en persona de 12 semanas para la patología transdiagnóstica de atracones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios semanales de ≥ 4 horas de vigilia sin comer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de episodios semanales de ≥ 4 horas de vigilia sin comer capturados a través de datos de CGM y EMA, así como una evaluación EDE-Q antes de cada sesión de terapia semanal.
Los números más altos indican más episodios semanales de restricción dietética.
No hay puntuaciones de subescala o una puntuación total.
El número de episodios semanales de ≥ 4 horas de vigilia sin comer se utilizará para evaluar la cantidad de restricción dietética que se produce a lo largo del tratamiento en comparación con la restricción dietética inicial del participante.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de cada sesión de tratamiento semanal a lo largo de la duración del tratamiento (12 semanas)
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El Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios mide la patología alimentaria.
El EDE-Q produce cuatro puntajes de subescala: Restricción, Preocupación por comer, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso.
El rango de puntuación posible para cada subescala es de 0 a 6.
También se puede informar la puntuación total (determinada promediando las puntuaciones de las subescalas); el rango de puntuación para la puntuación total también es de 0 a 6.
Para las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una patología más grave.
La subescala de restricción del EDE-Q se utilizará para evaluar la utilización de habilidades relacionadas con la reducción de la restricción dietética.
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Evaluado antes de cada sesión de tratamiento semanal a lo largo de la duración del tratamiento (12 semanas)
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Cuestionario de retroalimentación (FQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (12 semanas)
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El cuestionario de retroalimentación hace preguntas cualitativas sobre la aplicación.
El cuestionario de retroalimentación no informa puntuaciones de subescala ni una puntuación total.
El FQ se utilizará para obtener índices de aceptabilidad cualitativos.
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Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (12 semanas)
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Escala del modelo de aceptación de tecnología (TAMS)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (12 semanas)
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La Escala Modelo de Aceptación de Tecnología mide la utilidad y facilidad de uso de un producto tecnológico.
El TAMS produce dos puntajes de subescala (utilidad y facilidad de uso).
El rango de puntuación posible para cada subescala es de 6 a 49.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad y facilidad de uso.
El TAMS se utilizará para evaluar la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida de la aplicación de teléfono inteligente para evaluar la aceptabilidad.
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Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907007293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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