Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы для обнаружения и воздействия на поддерживающие факторы при трансдиагностической патологии компульсивного переедания
21 сентября 2021 г. обновлено: Drexel University
Настоящее исследование будет одним из первых, в котором будет разработана и протестирована методика пассивного сбора данных для выявления потребления пищи и симптомов расстройства пищевого поведения у пациентов с клинически значимым компульсивным перееданием, а также первые системы своевременных адаптивных вмешательств (JITAI) с использованием пассивных технология обнаружения патологии пищевого поведения для эмпирической оценки.
Небольшое итеративное открытое клиническое исследование с использованием дизайна ABAB (A = SenseSupport выключено, B = SenseSupport включено) будет проведено для проверки осуществимости, приемлемости и целевого использования SenseSupport в сочетании с 12-недельной программой когнитивно-поведенческой терапии.
В этом клиническом испытании будет проверена гипотеза о том, что во время фаз SenseSupport On будет наблюдаться большее снижение диетических ограничений по сравнению с фазами SenseSupport Off.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Опыт клинически значимого компульсивного переедания (определяется как 12 или более объективно крупных эпизодов компульсивного переедания за последние 3 месяца)
- Участие в клинически значимом диетическом ограничении (определить как > 1 стандартное отклонение выше общественных норм по субшкале ограничения диеты при исследовании расстройств пищевого поведения)
- Иметь ИМТ выше 18,5
- Умеют давать согласие
Критерий исключения:
- Не умеют свободно говорить, писать и читать по-английски
- Получают лечение от расстройства пищевого поведения
- Требовать немедленного лечения медицинских осложнений в результате симптомов расстройства пищевого поведения
- У вас есть умственная отсталость или другая тяжелая психопатология, которая ограничивает способность участников выполнять требования текущего исследования (например, тяжелая депрессия с суицидальными намерениями, активное психотическое расстройство)
- У вас диабет
- Беременны или планируют забеременеть в течение следующего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗБТ с приложением для смартфона
12 недель CBT с приложением для смартфонов SenseSupport
|
Система вмешательства SenseSupport, используемая в качестве дополнения к 12-недельной КПТ-терапии трансдиагностической патологии компульсивного переедания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество еженедельных эпизодов бодрствования ≥ 4 часов без еды
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество еженедельных эпизодов бодрствования ≥ 4 часов без еды, зафиксированное с помощью данных CGM и EMA, а также оценки EDE-Q перед каждым еженедельным сеансом терапии.
Более высокие цифры указывают на большее количество еженедельных эпизодов диетических ограничений.
Нет подшкал или общего балла.
Количество еженедельных эпизодов бодрствования ≥ 4 часов без еды будет использоваться для оценки степени диетических ограничений, возникающих на протяжении всего курса лечения, по сравнению с исходными диетическими ограничениями для участника.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Оценивается перед каждым еженедельным сеансом лечения на протяжении всего периода лечения (12 недель)
|
Анкета исследования расстройств пищевого поведения измеряет пищевую патологию.
EDE-Q дает четыре подшкалы: сдержанность, беспокойство о еде, беспокойство о форме и беспокойство о весе.
Возможный диапазон баллов по каждой подшкале составляет от 0 до 6.
Также может быть указан общий балл (определяемый путем усреднения баллов по подшкалам); диапазон баллов для общего балла также составляет от 0 до 6.
Для баллов по подшкалам и общего балла более высокие баллы указывают на более тяжелую патологию.
Подшкала сдержанности EDE-Q будет использоваться для оценки использования навыков, связанных с уменьшением диетических ограничений.
|
Оценивается перед каждым еженедельным сеансом лечения на протяжении всего периода лечения (12 недель)
|
|
Анкета обратной связи (FQ)
Временное ограничение: Оценивается на еженедельных лечебных сеансах в течение всего периода лечения (12 недель)
|
Анкета обратной связи задает качественные вопросы о приложении.
Анкета обратной связи не сообщает ни баллов по подшкалам, ни общего балла.
FQ будет использоваться для получения качественных оценок приемлемости.
|
Оценивается на еженедельных лечебных сеансах в течение всего периода лечения (12 недель)
|
|
Шкала модели принятия технологий (TAMS)
Временное ограничение: Оценивается на еженедельных лечебных сеансах в течение всего периода лечения (12 недель)
|
Шкала модели принятия технологии измеряет полезность и простоту использования технологического продукта.
TAMS дает две подшкалы (полезность и простота использования).
Возможный диапазон баллов по каждой подшкале составляет от 6 до 49.
Более высокие баллы указывают на большую полезность и простоту использования.
TAMS будет использоваться для оценки предполагаемой полезности и воспринимаемой простоты использования приложения для смартфона для оценки приемлемости.
|
Оценивается на еженедельных лечебных сеансах в течение всего периода лечения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907007293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .