지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 트랜스 진단 폭식 병리학에 대한 유지 요인을 감지하고 개입
2021년 9월 21일 업데이트: Drexel University
현재 연구는 임상적으로 심각한 폭식 환자의 식사 소비와 섭식 장애 증상을 모두 감지하기 위한 수동적 데이터 수집 기술을 개발하고 테스트하는 최초의 연구 중 하나가 될 것이며, 수동을 사용하는 최초의 적시 적응 중재(JITAI) 시스템이 될 것입니다. 경험적으로 평가할 섭식 병리를 위한 센싱 기술.
ABAB 디자인(A= SenseSupport Off, B=SenseSupport On)을 사용하는 소규모 반복 공개 임상 시험은 12주간의 대면 CBT 치료 프로그램과 함께 SenseSupport의 타당성, 수용 가능성 및 대상 참여를 테스트하기 위해 수행됩니다.
SenseSupport Off 단계와 비교하여 SenseSupport On 단계에서 식이 제한의 더 큰 감소가 관찰될 것이라는 가설이 이 임상 시험에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 임상적으로 유의미한 폭식 경험(지난 3개월 동안 12회 이상의 객관적으로 대규모 폭식 에피소드로 정의됨)
- 임상적으로 유의미한 식이 제한에 관여(섭식 장애 검사 식이 억제 하위 척도에서 커뮤니티 표준보다 >1 표준 편차로 정의)
- BMI가 18.5 이상이어야 합니다.
- 동의할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 유창하게 말하고 쓰고 읽지 못함
- 섭식장애 치료를 받고 있다
- 섭식 장애 증상의 결과로 인한 의학적 합병증에 대한 즉각적인 치료가 필요합니다.
- 정신적 장애가 있거나 현재 연구의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한하는 다른 심각한 정신 병리를 경험하고 있습니다(예: 자살 의도가 있는 심한 우울증, 활동성 정신병적 장애)
- 당뇨병이 있다
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 어플리케이션을 통한 CBT
SenseSupport 스마트폰 애플리케이션을 통한 12주 CBT
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Transdiagnostic 폭식 병리를 위한 12주간 대면 CBT 치료의 보강으로 사용되는 SenseSupport 개입 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨어 있는 시간이 4시간 이상 식사 없이 지내는 주간 에피소드의 수
기간: 12주
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각 주간 치료 세션 전에 CGM 및 EMA 데이터와 EDE-Q 평가를 통해 캡처된 식사 없이 깨어 있는 시간이 4시간 이상인 주간 에피소드 수.
숫자가 높을수록 주간 식이 제한 에피소드가 더 많음을 나타냅니다.
하위척도 점수나 총점은 없습니다.
식사 없이 깨어 있는 시간이 4시간 이상인 주간 에피소드 수를 사용하여 참가자에 대한 기본 식이 제한과 비교하여 치료 과정 전반에 걸쳐 발생하는 식이 제한의 양을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 치료 기간(12주) 동안 매주 치료 세션 전에 평가됨
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섭식 장애 검사 설문지는 섭식 병리를 측정합니다.
EDE-Q는 억제, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
총 점수도 보고할 수 있습니다(하위 척도 점수를 평균하여 결정). 총점의 점수 범위도 0에서 6까지입니다.
하위척도 점수와 총점의 경우 점수가 높을수록 병리가 더 심각함을 나타냅니다.
EDE-Q의 억제 하위 척도는 식이 억제 감소와 관련된 기술의 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 기간(12주) 동안 매주 치료 세션 전에 평가됨
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피드백 설문지(FQ)
기간: 치료 기간(12주) 동안 매주 치료 세션에서 평가됨
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피드백 설문지는 응용 프로그램에 대한 질적 질문을 합니다.
피드백 설문지는 하위 척도 점수나 전체 점수를 보고하지 않습니다.
FQ는 정성적 허용 등급을 얻기 위해 사용됩니다.
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치료 기간(12주) 동안 매주 치료 세션에서 평가됨
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기술 수용 모델 척도(TAMS)
기간: 치료 기간(12주) 동안 매주 치료 세션에서 평가됨
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기술 수용 모델 척도는 기술 제품의 유용성과 사용 용이성을 측정합니다.
TAMS는 두 가지 하위 척도 점수(유용성 및 사용 용이성)를 산출합니다.
각 하위 척도에 대해 가능한 점수 범위는 6에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 유용성과 사용 용이성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
TAMS는 수용 가능성을 평가하기 위해 스마트폰 애플리케이션의 인지된 유용성과 인지된 사용 용이성을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 기간(12주) 동안 매주 치료 세션에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1907007293
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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