Použití kontinuálního monitorování glukózy k detekci a zásahu do faktorů údržby u transdiagnostické patologie záchvatovitého přejídání
21. září 2021 aktualizováno: Drexel University
Současná studie bude jednou z prvních, která vyvine a otestuje techniku pasivního sběru dat pro detekci konzumace jídla i symptomů poruchy příjmu potravy u pacientů s klinicky významným záchvatovitým přejídáním a prvními systémy adaptivních intervencí (JITAI) využívajících pasivní technologie snímání pro patologii příjmu potravy, která má být empiricky vyhodnocena.
Bude provedena malá iterativní otevřená klinická studie využívající design ABAB (A= SenseSupport Off, B=SenseSupport On) za účelem testování proveditelnosti, přijatelnosti a cílového zapojení SenseSupport ve spojení s 12týdenním osobním léčebným programem CBT.
V této klinické studii bude testována hypotéza, že během fází SenseSupport On bude pozorováno větší snížení dietních omezení ve srovnání s fázemi SenseSupport Off.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18 až 65 let
- Zažijte klinicky významné záchvatovité přejídání (definované jako 12 nebo více objektivně velkých epizod záchvatovitého přejídání za poslední 3 měsíce)
- Zapojte se do klinicky významného dietního omezení (definovaného jako > 1 standardní odchylka nad normami komunity na subškále dietního omezení pro vyšetření poruch příjmu potravy)
- Mít BMI nad 18,5
- Jsou schopni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky
- Léčí se na poruchu příjmu potravy
- Vyžadovat okamžitou léčbu zdravotních komplikací v důsledku příznaků poruchy příjmu potravy
- Máte mentální handicap nebo trpíte jinou závažnou psychopatologií, která by omezovala schopnost účastníků vyhovět nárokům současné studie (např. těžká deprese se sebevražedným úmyslem, aktivní psychotická porucha)
- Máte cukrovku
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT s aplikací pro smartphone
12 týdnů CBT s aplikací pro chytré telefony SenseSupport
|
Intervenční systém SenseSupport používaný jako doplněk k 12týdenní osobní CBT léčbě transdiagnostické patologie záchvatovitého přejídání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdenních epizod bdění ≥ 4 hodiny bez jídla
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet týdenních epizod bdění ≥ 4 hodiny bez jídla zachycený prostřednictvím dat CGM a EMA a také hodnocení EDE-Q před každým týdenním terapeutickým sezením.
Vyšší čísla znamenají více týdenních epizod dietního omezení.
Neexistují žádné dílčí škály ani celkové skóre.
Počet týdenních epizod bdění ≥ 4 hodiny bez jídla bude použit k posouzení míry dietního omezení, ke kterému dochází během léčby, ve srovnání s výchozím dietním omezením pro účastníka.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Posouzeno před každým týdenním léčebným sezením po celou dobu trvání léčby (12 týdnů)
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy měří patologii příjmu potravy.
EDE-Q poskytuje čtyři dílčí skóre: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy s hmotností.
Možný rozsah skóre pro každou subškálu je 0 až 6.
Může být také hlášeno celkové skóre (určené zprůměrováním skóre subškály); rozsah skóre pro celkové skóre je také 0 až 6.
U skóre subškály a celkového skóre vyšší skóre značí závažnější patologii.
Subškála omezení EDE-Q bude použita k posouzení využití dovedností souvisejících s omezením dietních omezení.
|
Posouzeno před každým týdenním léčebným sezením po celou dobu trvání léčby (12 týdnů)
|
|
Dotazník zpětné vazby (FQ)
Časové okno: Hodnotí se na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (12 týdnů)
|
Dotazník zpětné vazby klade kvalitativní otázky týkající se aplikace.
Dotazník zpětné vazby neuvádí ani skóre subškály, ani celkové skóre.
FQ se použije k získání kvalitativních hodnocení přijatelnosti.
|
Hodnotí se na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (12 týdnů)
|
|
Modelová stupnice technologického přijetí (TAMS)
Časové okno: Hodnotí se na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (12 týdnů)
|
Škála modelu přijetí technologie měří užitečnost a snadnost použití technologického produktu.
TAMS poskytuje dvě dílčí škály (užitečnost a snadnost použití).
Možný rozsah skóre pro každou subškálu je 6 až 49.
Vyšší skóre znamená větší užitečnost a snadnější použití.
TAMS bude použit k posouzení vnímané užitečnosti a vnímané snadnosti použití aplikace pro chytré telefony za účelem vyhodnocení přijatelnosti.
|
Hodnotí se na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907007293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT s aplikací pro chytré telefony SenseSupport
-
Central South UniversityZatím nenabírámeNespavost, primární