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膿瘍吸引

2020年5月18日 更新者:Robert Ehrman、Wayne State University

合併症のない皮膚膿瘍に対する切開およびドレナージと超音波ガイド下針吸引の無作為対照試験の研究プロトコル

切開およびドレナージ (I&D) は、合併症のない皮膚膿瘍 (皮膚の下のおできまたは隆起) の標準的なガイドライン治療です。 超音波ガイド下針吸引 (USGNA) は、低侵襲で痛みの少ない代替治療法ですが、I&D に劣らないとして検証されていません。 複数の研究で、USGNA による乳房、顔面、頸部、および/または体幹の膿瘍の治療の成功が、経口抗生物質と組み合わせて 97% もの高い成功率で示されています。

2011 年に Gaspari ら。皮膚膿瘍に対する USGNA の使用に関する画期的な記事を発表しました。 この無作為対照試験では、USGNA と I&D の失敗率はそれぞれ 74% と 20% であり、USGNA は魅力のない治療オプションとなっています。 ただし、この研究には、次のような I&D に有利な結果にバイアスをかける可能性が高いいくつかの方法論的問題がありました。 2)すべての膿瘍内容物を完全に吸引できないことは、厳密な臨床結果ではなく、治療の失敗としてアプリオリに定義されました。 3) 膿瘍吸引手順が標準化されていませんでした。 4) 介入後の経口抗生物質療法は、すべての患者に使用されたわけではありません。

主な仮説は、ガスパリらの修正されたプロトコルです。 これらの欠陥に対処するための USGNA 研究は、合併症のない皮膚膿瘍の治療のための I&D に匹敵する USGNA の失敗を実証します。 まず、この調査では、すべての USGNA でより大きな 14 ゲージの針の使用が標準化されます。 第二に、USGNA 介入の失敗は、超音波ガイド下ですべての膿瘍腔の内容物を完全に吸引できないことと定義する必要はありません。 以前の研究では、ガスパリらによって選択された厳格な失敗基準を適用せずに、皮膚膿瘍の USGNA で臨床的成功が実証されています。 USGNA後の少量の残存膿瘍内容物と最終的な臨床的失敗との間に相関関係がないことを示唆する研究は文献に1つしかありませんが、この臨床的問題に具体的に取り組んだ研究はありません. この研究では、USGNAの初期治療失敗は、化膿性物質を吸引できないこととして定義されます。 第三に、この研究の治療結果は、予想される膿瘍の治癒とエンドポイントの臨床フォローアップの十分に確立されたタイムラインである、7〜10日の研究エンドポイントでの膿瘍の臨床的消散によって決定されます。 第 4 に、超音波フェローシップで訓練を受けた救急医が、登録されたすべての患者に対して標準化された方法で USGNA を実施します。 最後に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)をカバーする介入後の経口抗生物質が提供され、コンプライアンスは研究全体で綿密に監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頭/首、胴体、四肢、および臀部の単純な表在性皮膚膿瘍を呈する非毒性患者は、含める資格があります。
  2. 膿瘍は、身体診察とベッドサイドの超音波検査で確認する必要があります。
  3. 糖尿病の病歴があり、以前にMRSAと診断された患者が含まれます。

除外基準:

  1. 年齢が18歳未満または妊娠中の場合、患者は除外されます。
  2. 患者または法定後見人は同意を与えることができません。
  3. 臨床フォローアップの手段がない患者は除外されます。
  4. 複雑な膿瘍、関連する敗血症、リンパ管炎、または骨髄炎を伴う膿瘍として定義され、静脈内抗生物質療法を必要とする、入院を必要とする、膿瘍部位での以前の外科的ドレナージ、蜂窩織炎を除く上層の皮膚病変/瘻孔/潰瘍、穿孔または積極的に排出膿瘍、5日を超える症状の持続時間、1,28、および/または臨床的に慢性と見なされる複数の同時膿瘍は除外されます。

4) 除外される膿瘍の場所は、歯、扁桃周囲、肛門直腸、性器/鼠径部、慢性化膿性汗腺炎の疑いがある場合は腋窩、または尾骨の付け根の毛巣/臀部です。

5) いずれかの寸法が 3x3x3 cm を超えるサイズの膿瘍は除外されます。 [外科文献では、膿瘍の直径が 3 cm を超える場合、初期管理として針吸引の代わりに外科的/カテーテルドレナージを行うべきであることが広く示唆されています]2,5,15,19,27,33 [サイズが 3 cm を超える膿瘍は失敗率が高くなる]15 6) 膿瘍の深さが針の最大長よりも大きい。 7) 以下の臨床状態による免疫抑制のある患者は除外される: HIV、アクティブな化学療法中の癌。

8) IV 薬物使用のアクティブな歴史を持つ患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科的 I&D 手順
膿瘍腔は、超音波検査で徹底的に評価されます。 サイトは準備され、ドレープされます。 皮膚表面に 25 ゲージの針で局所麻酔薬を浸透させます。 治療を行う臨床医は、その裁量で、鎮痛処置のために超音波ガイド下の局所麻酔を提供する場合があります。 数 11 ブレードのメスによる皮膚表面の切開は、感染の最大領域で実行されます。切開は、膿瘍の空洞に拡張されます。 次に鈍器を使用して、存在する場合は内部ロキュレーションを分割します。 必要に応じて、最初の切開または元の切開の延長による器具の使用を繰り返します。 最後に、ヨードホルムのパッキンが切開部から空洞に挿入されます。 微生物学的培養および感受性分析のために膿瘍内容物を送るかどうかの決定は、治療する臨床医の裁量に委ねられます。
化膿性物質の膿瘍を排出するための現在の標準手順。
実験的:超音波ガイド針吸引法
膿瘍の空洞は、米国で徹底的に評価されます。 サイトは準備され、ドレープされます。 皮膚の表面と予想される針の跡に、25g の針で局所麻酔薬を浸透させます。 治療を行う臨床医は、その裁量で、鎮痛処置のために超音波ガイド下の局所麻酔を提供する場合があります。 直接の米国誘導視覚化の下で、40mL 注射器に取り付けられた 14g 2 インチの鋼針が、手動の陰圧で膿瘍腔に進められます。 針路は、瘻孔形成を防ぐために、皮膚と膿瘍の間で斜めに 2 ~ 3 cm 延長されます。 化膿性物質は、それ以上の化膿が吸引できなくなるまで吸引されます。 膿瘍腔から最大限の排液を行うために、初診時に複数回の吸引を試みることが許可されます。 さらに、無菌生理食塩水による膿瘍腔の洗浄は、体幹および乳房の膿瘍について以前に報告されているように、存在する場合は内部小嚢を分解するために許可されます。
調査中の介入では、超音波誘導針を利用して、侵襲性を抑えて膿瘍を排出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膿瘍の治癒または治療の失敗
時間枠:7-10日
治療の治癒は、7 ~ 10 日間のフォローアップでの臨床徴候および症状 (圧痛、紅斑、発熱、創傷ドレナージ、暖かさ、変動、または硬結がないか最小限) に基づいて膿瘍が完全に消失することによって定義されます。 治療の失敗は次のように定義されます: 発熱 (感染に起因する)、持続性または元の膿瘍の 25% を超えるサイズの増大、I&D への変換が必要 (USGNA 介入グループ) または I&D の繰り返し (I&D 介入グループ)、追加の抗生物質が必要、または治療後7~10日以内に入院が必要。 最終結果が決定される前に試験を中止するか、フォローアップに失敗した参加者は、治療失敗として分類されます。
7-10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:ベースライン (1 日目)
USGNAはI&Dよりも全体的な満足度が高いという仮説を立てて、各手続き的介入に対する患者の満足度を評価します。
ベースライン (1 日目)
患者の快適度
時間枠:ベースライン (1 日目)
USGNA は I&D と比較して全体的な疼痛スコアが低いという仮説で、各処置介入に対する患者の快適性が評価されます。
ベースライン (1 日目)
膿瘍の特徴と治療失敗との相関
時間枠:ベースライン (1 日目)
特定の膿瘍の特徴が、いずれかの介入群における処置の失敗と何らかの相関関係があるかどうかの評価。
ベースライン (1 日目)
膿瘍の再発
時間枠:21日目~30日目
膿瘍再発の累積率は、21〜30日のフォローアップで評価されます。
21日目~30日目
膿瘍部位感染
時間枠:21日目~30日目
21 ~ 30 日間のフォローアップで同じ部位が関与する感染は、再発感染と見なされます。
21日目~30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Ehrman, MD、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1804001385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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