- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127071
Abscess aspirasjon
Studieprotokoll for en randomisert kontrollert utprøving av snitt og drenering versus ultralydveiledet nålespirasjon for ukompliserte hudabscesser
Innsnitt og drenering (I&D) er standard veiledende behandling av ukompliserte hudabscesser (byller eller bumo under huden). Ultralydveiledet nålespirasjon (USGNA) er en minimalt invasiv og mindre smertefull alternativ behandling, men har ikke blitt validert som ikke-underordnet I&D. Flere studier har vist vellykket behandling med USGNA av bryst-, ansikts-, nakke- og/eller bukabscesser i kombinasjon med orale antibiotika med suksessrater så høye som 97 %.
I 2011 ga Gaspari et al. publiserte en landemerkeartikkel om bruk av USGNA for hudabscesser. I denne randomiserte kontrollerte studien hadde USGNA og I&D feilrater på henholdsvis 74 % og 20 %, noe som gjør USGNA til et lite tiltalende behandlingsalternativ. Studien hadde imidlertid flere metodiske problemer som sannsynligvis biaserte resultatene til fordel for I&D, inkludert følgende: 1) aspirasjon ble utført med en 18-gauge nål som ofte er for liten til å aspirere tykk purulens (eller puss); 2) manglende full aspirasjon av alt abscessinnhold ble a priori definert som behandlingssvikt snarere enn strengt kliniske utfall; 3) abscessaspirasjonsprosedyren var ikke standardisert; og 4) oral antibiotikabehandling etter intervensjon ble ikke brukt på alle pasienter.
Hovedhypotesen er at en modifisert protokoll fra Gaspari et al. USGNA-studie for å adressere disse feilene vil demonstrere en svikt i USGNA som kan sammenlignes med I&D for behandling av ukompliserte hudabscesser. Først vil studien standardisere bruken av større 14-gauge nål på alle USGNA-er. For det andre trenger ikke USGNA-intervensjonssvikt defineres som manglende evne til å fullstendig aspirere alt innhold i abscesshulrommet under ultralydveiledning. Tidligere studier har vist klinisk suksess med USGNA av hudabscesser uten å anvende de rigide feilkriteriene valgt av Gaspari et al. Det er bare én studie i litteraturen som tyder på at det ikke er noen sammenheng mellom en liten mengde gjenværende abscessinnhold etter USGNA og endelig klinisk svikt, men det er ingen studier som spesifikt tar for seg dette kliniske spørsmålet. I denne studien vil initial behandlingssvikt av USGNA bli definert som manglende evne til å aspirere noe purulent materiale. For det tredje vil behandlingsresultater i denne studien bli bestemt av klinisk oppløsning av abscess ved studiens endepunkt på 7-10 dager, som er en veletablert tidslinje for forventet abscessheling og endepunkts klinisk oppfølging. For det fjerde vil akuttleger som er utdannet ultralydfellesskap, utføre USGNA på standardisert måte på alle påmeldte pasienter. Til slutt vil oralt antibiotikum etter intervensjon med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dekning bli gitt, og etterlevelse overvåkes nøye gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-toksiske pasienter som har en ukomplisert, overfladisk hudabscess i hode/hals, torso, ekstremiteter og rumpe vil være kvalifisert for inkludering.
- Abscesser må verifiseres ved fysisk undersøkelse og ultralyd ved sengekanten.
- Pasienter med klinisk historie med diabetes mellitus og tidligere diagnose av MRSA vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de er under 18 år eller er gravide.
- Pasient eller verge kan ikke gi samtykke.
- Pasienter uten mulighet for klinisk oppfølging vil bli ekskludert.
- Kompliserte abscesser, definert som en abscess med tilhørende sepsis, lymfangitt eller osteomyelitt, som krever intravenøs antibiotikabehandling, krever sykehusinnleggelse, tidligere kirurgisk drenering på stedet for abscess, overliggende hudlesjon/fistel/ulcerasjon med unntak av cellulitt, perforert eller aktivt drenerende abscess, varighet av symptomer > 5 dager, 1,28 og/eller flere samtidige abscesser som klinisk kan anses som kroniske vil bli ekskludert.
4) Abscesssteder som vil bli ekskludert er dental, peritonsillar, anorektal, genital/inguinal, aksillær ved mistanke om kronisk hidradenitis suppurativa, eller pilonidal/intragluteal ved bunnen av halebenet.
5) Abscesser større enn 3x3x3 cm uansett dimensjon vil bli ekskludert. [Det har blitt foreslått omfattende i den kirurgiske litteraturen at en abscessdiameter >3 cm bør ha kirurgisk/kateterdrenering som første behandling i stedet for nålespirasjon]2,5,15,19,27,33 [Det er rapportert at abscesser >3 cm i størrelse har økt sviktfrekvens]15 6) Abscessdybden er større enn maksimal nålelengde. 7) Pasienter med immunsuppresjon fra følgende kliniske tilstander vil bli ekskludert: HIV, kreft på aktiv kjemoterapi.
8) Pasienter med aktiv historie med intravenøs medikamentbruk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk I&D-prosedyre
Abscesshulen vil bli evaluert grundig med ultralyd.
Området vil bli klargjort og drapert.
Hudoverflaten vil bli infiltrert med lokalbedøvelse med en 25-gauge nål.
Den behandlende klinikeren kan gi ultralydveiledet regional anestesi for prosedyreanalgesi etter eget skjønn.
Innsnitt av hudoverflaten med en nummer 11-blads skalpell vil bli utført over det største infeksjonsområdet; snittet vil bli utvidet inn i abscesshulen.
Et stumpt instrument vil da bli brukt for å bryte opp interne lokulasjoner hvis de er tilstede.
Gjentatt instrumentering gjennom det første snittet eller forlengelsen av det opprinnelige snittet vil bli utført om nødvendig.
Til slutt vil jodoformpakning settes inn gjennom snittet inn i hulrommet.
Beslutningen om å sende abscessinnholdet for mikrobiologisk kultur og mottakelighetsanalyse vil være etter den behandlende klinikerens skjønn.
|
Gjeldende standardprosedyre for å drenere en abscess av purulent materiale.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet nåleaspirasjonsprosedyre
Abscesshulen vil bli evaluert grundig med US.
Området vil bli klargjort og drapert.
Hudoverflaten og det forventede nålesporet vil bli infiltrert med lokalbedøvelse med en 25 g nål.
Den behandlende klinikeren kan gi ultralydveiledet regional anestesi for prosedyreanalgesi etter eget skjønn.
Under direkte USA-veiledet visualisering vil en 14 g 2 tommer stålnål festet til en 40 ml sprøyte føres inn i abscesshulen med manuelt undertrykk.
Nålekanalen vil forlenges på skrå 2-3 cm mellom hud og abscess for å forhindre fistulering.
Purulent materiale vil bli aspirert inntil ingen ytterligere purulens kan aspireres.
Flere aspirasjonsforsøk på det første besøket vil bli tillatt for maksimalt å drenere abscesshulen.
I tillegg vil irrigasjon av abscesshulen med sterilt saltvann tillates for å bryte opp interne lokaliseringer hvis de er tilstede, som tidligere rapportert for trunk- og brystabscesser.
|
Intervensjonen som undersøkes bruker en ultralydstyrt nål for å mindre invasivt drenere en abscess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abscesskur eller behandlingssvikt
Tidsramme: 7-10 dager
|
Behandlingsbehandling vil bli definert av fullstendig oppløsning av abscessen basert på kliniske tegn og symptomer (ingen eller minimal ømhet, erytem, feber, sårdrenering, varme, svingninger eller indurasjon) ved 7- til 10-dagers oppfølging.
Behandlingssvikt vil bli definert av: feber (som kan tilskrives infeksjonen), vedvarende eller økt størrelse >25 % av den opprinnelige abscessen, som krever konvertering til I&D (USGNA intervensjonsgruppe) eller gjentatt I&D (I&D intervensjonsgruppe), som krever ekstra antibiotika, eller krever sykehusinnleggelse innen 7-10 dager etter behandling.
Deltakere som enten trekker seg fra forsøket eller er tapt for oppfølging før en fastsettelse av endelig utfall vil bli klassifisert som behandlingssvikt.
|
7-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Pasienttilfredshet med hver prosedyreintervensjon vil bli vurdert, med hypotesen om at USGNA vil ha høyere total tilfredshet enn I&D.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Pasientkomfortnivå
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Pasientkomfort for hver prosedyreintervensjon vil bli vurdert, med hypotesen om at USGNA vil ha lavere totale smerteskår sammenlignet med I&D.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Abscesskarakteristikk og korrelasjon med behandlingssvikt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Vurdering av om spesifikke abscesskarakteristikker har noen sammenheng med prosedyresvikt i en av intervensjonsgruppene.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Gjentakelse av abscess
Tidsramme: Dag 21-30
|
Den kumulative frekvensen av tilbakefall av abscess vil bli vurdert ved 21- til 30-dagers oppfølging.
|
Dag 21-30
|
|
Abscess Site-infeksjon
Tidsramme: Dag 21-30
|
Infeksjoner som involverer samme sted ved 21- til 30-dagers oppfølging vil bli ansett som en tilbakevendende infeksjon.
|
Dag 21-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1804001385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .