Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abscess aspirasjon

18. mai 2020 oppdatert av: Robert Ehrman, Wayne State University

Studieprotokoll for en randomisert kontrollert utprøving av snitt og drenering versus ultralydveiledet nålespirasjon for ukompliserte hudabscesser

Innsnitt og drenering (I&D) er standard veiledende behandling av ukompliserte hudabscesser (byller eller bumo under huden). Ultralydveiledet nålespirasjon (USGNA) er en minimalt invasiv og mindre smertefull alternativ behandling, men har ikke blitt validert som ikke-underordnet I&D. Flere studier har vist vellykket behandling med USGNA av bryst-, ansikts-, nakke- og/eller bukabscesser i kombinasjon med orale antibiotika med suksessrater så høye som 97 %.

I 2011 ga Gaspari et al. publiserte en landemerkeartikkel om bruk av USGNA for hudabscesser. I denne randomiserte kontrollerte studien hadde USGNA og I&D feilrater på henholdsvis 74 % og 20 %, noe som gjør USGNA til et lite tiltalende behandlingsalternativ. Studien hadde imidlertid flere metodiske problemer som sannsynligvis biaserte resultatene til fordel for I&D, inkludert følgende: 1) aspirasjon ble utført med en 18-gauge nål som ofte er for liten til å aspirere tykk purulens (eller puss); 2) manglende full aspirasjon av alt abscessinnhold ble a priori definert som behandlingssvikt snarere enn strengt kliniske utfall; 3) abscessaspirasjonsprosedyren var ikke standardisert; og 4) oral antibiotikabehandling etter intervensjon ble ikke brukt på alle pasienter.

Hovedhypotesen er at en modifisert protokoll fra Gaspari et al. USGNA-studie for å adressere disse feilene vil demonstrere en svikt i USGNA som kan sammenlignes med I&D for behandling av ukompliserte hudabscesser. Først vil studien standardisere bruken av større 14-gauge nål på alle USGNA-er. For det andre trenger ikke USGNA-intervensjonssvikt defineres som manglende evne til å fullstendig aspirere alt innhold i abscesshulrommet under ultralydveiledning. Tidligere studier har vist klinisk suksess med USGNA av hudabscesser uten å anvende de rigide feilkriteriene valgt av Gaspari et al. Det er bare én studie i litteraturen som tyder på at det ikke er noen sammenheng mellom en liten mengde gjenværende abscessinnhold etter USGNA og endelig klinisk svikt, men det er ingen studier som spesifikt tar for seg dette kliniske spørsmålet. I denne studien vil initial behandlingssvikt av USGNA bli definert som manglende evne til å aspirere noe purulent materiale. For det tredje vil behandlingsresultater i denne studien bli bestemt av klinisk oppløsning av abscess ved studiens endepunkt på 7-10 dager, som er en veletablert tidslinje for forventet abscessheling og endepunkts klinisk oppfølging. For det fjerde vil akuttleger som er utdannet ultralydfellesskap, utføre USGNA på standardisert måte på alle påmeldte pasienter. Til slutt vil oralt antibiotikum etter intervensjon med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dekning bli gitt, og etterlevelse overvåkes nøye gjennom hele studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-toksiske pasienter som har en ukomplisert, overfladisk hudabscess i hode/hals, torso, ekstremiteter og rumpe vil være kvalifisert for inkludering.
  2. Abscesser må verifiseres ved fysisk undersøkelse og ultralyd ved sengekanten.
  3. Pasienter med klinisk historie med diabetes mellitus og tidligere diagnose av MRSA vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert dersom de er under 18 år eller er gravide.
  2. Pasient eller verge kan ikke gi samtykke.
  3. Pasienter uten mulighet for klinisk oppfølging vil bli ekskludert.
  4. Kompliserte abscesser, definert som en abscess med tilhørende sepsis, lymfangitt eller osteomyelitt, som krever intravenøs antibiotikabehandling, krever sykehusinnleggelse, tidligere kirurgisk drenering på stedet for abscess, overliggende hudlesjon/fistel/ulcerasjon med unntak av cellulitt, perforert eller aktivt drenerende abscess, varighet av symptomer > 5 dager, 1,28 og/eller flere samtidige abscesser som klinisk kan anses som kroniske vil bli ekskludert.

4) Abscesssteder som vil bli ekskludert er dental, peritonsillar, anorektal, genital/inguinal, aksillær ved mistanke om kronisk hidradenitis suppurativa, eller pilonidal/intragluteal ved bunnen av halebenet.

5) Abscesser større enn 3x3x3 cm uansett dimensjon vil bli ekskludert. [Det har blitt foreslått omfattende i den kirurgiske litteraturen at en abscessdiameter >3 cm bør ha kirurgisk/kateterdrenering som første behandling i stedet for nålespirasjon]2,5,15,19,27,33 [Det er rapportert at abscesser >3 cm i størrelse har økt sviktfrekvens]15 6) Abscessdybden er større enn maksimal nålelengde. 7) Pasienter med immunsuppresjon fra følgende kliniske tilstander vil bli ekskludert: HIV, kreft på aktiv kjemoterapi.

8) Pasienter med aktiv historie med intravenøs medikamentbruk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk I&D-prosedyre
Abscesshulen vil bli evaluert grundig med ultralyd. Området vil bli klargjort og drapert. Hudoverflaten vil bli infiltrert med lokalbedøvelse med en 25-gauge nål. Den behandlende klinikeren kan gi ultralydveiledet regional anestesi for prosedyreanalgesi etter eget skjønn. Innsnitt av hudoverflaten med en nummer 11-blads skalpell vil bli utført over det største infeksjonsområdet; snittet vil bli utvidet inn i abscesshulen. Et stumpt instrument vil da bli brukt for å bryte opp interne lokulasjoner hvis de er tilstede. Gjentatt instrumentering gjennom det første snittet eller forlengelsen av det opprinnelige snittet vil bli utført om nødvendig. Til slutt vil jodoformpakning settes inn gjennom snittet inn i hulrommet. Beslutningen om å sende abscessinnholdet for mikrobiologisk kultur og mottakelighetsanalyse vil være etter den behandlende klinikerens skjønn.
Gjeldende standardprosedyre for å drenere en abscess av purulent materiale.
Eksperimentell: Ultralydveiledet nåleaspirasjonsprosedyre
Abscesshulen vil bli evaluert grundig med US. Området vil bli klargjort og drapert. Hudoverflaten og det forventede nålesporet vil bli infiltrert med lokalbedøvelse med en 25 g nål. Den behandlende klinikeren kan gi ultralydveiledet regional anestesi for prosedyreanalgesi etter eget skjønn. Under direkte USA-veiledet visualisering vil en 14 g 2 tommer stålnål festet til en 40 ml sprøyte føres inn i abscesshulen med manuelt undertrykk. Nålekanalen vil forlenges på skrå 2-3 cm mellom hud og abscess for å forhindre fistulering. Purulent materiale vil bli aspirert inntil ingen ytterligere purulens kan aspireres. Flere aspirasjonsforsøk på det første besøket vil bli tillatt for maksimalt å drenere abscesshulen. I tillegg vil irrigasjon av abscesshulen med sterilt saltvann tillates for å bryte opp interne lokaliseringer hvis de er tilstede, som tidligere rapportert for trunk- og brystabscesser.
Intervensjonen som undersøkes bruker en ultralydstyrt nål for å mindre invasivt drenere en abscess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abscesskur eller behandlingssvikt
Tidsramme: 7-10 dager
Behandlingsbehandling vil bli definert av fullstendig oppløsning av abscessen basert på kliniske tegn og symptomer (ingen eller minimal ømhet, erytem, ​​feber, sårdrenering, varme, svingninger eller indurasjon) ved 7- til 10-dagers oppfølging. Behandlingssvikt vil bli definert av: feber (som kan tilskrives infeksjonen), vedvarende eller økt størrelse >25 % av den opprinnelige abscessen, som krever konvertering til I&D (USGNA intervensjonsgruppe) eller gjentatt I&D (I&D intervensjonsgruppe), som krever ekstra antibiotika, eller krever sykehusinnleggelse innen 7-10 dager etter behandling. Deltakere som enten trekker seg fra forsøket eller er tapt for oppfølging før en fastsettelse av endelig utfall vil bli klassifisert som behandlingssvikt.
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Pasienttilfredshet med hver prosedyreintervensjon vil bli vurdert, med hypotesen om at USGNA vil ha høyere total tilfredshet enn I&D.
Grunnlinje (dag 1)
Pasientkomfortnivå
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Pasientkomfort for hver prosedyreintervensjon vil bli vurdert, med hypotesen om at USGNA vil ha lavere totale smerteskår sammenlignet med I&D.
Grunnlinje (dag 1)
Abscesskarakteristikk og korrelasjon med behandlingssvikt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Vurdering av om spesifikke abscesskarakteristikker har noen sammenheng med prosedyresvikt i en av intervensjonsgruppene.
Grunnlinje (dag 1)
Gjentakelse av abscess
Tidsramme: Dag 21-30
Den kumulative frekvensen av tilbakefall av abscess vil bli vurdert ved 21- til 30-dagers oppfølging.
Dag 21-30
Abscess Site-infeksjon
Tidsramme: Dag 21-30
Infeksjoner som involverer samme sted ved 21- til 30-dagers oppfølging vil bli ansett som en tilbakevendende infeksjon.
Dag 21-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1804001385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere