- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127071
농양 흡인
복잡하지 않은 피부 농양에 대한 절개 및 배액 대 초음파 유도 바늘 흡인의 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
절개 및 배액(I&D)은 복잡하지 않은 피부 농양(피부 아래 종기 또는 종기)의 표준 지침 치료입니다. 초음파 유도 바늘 흡인(USGNA)은 최소 침습적이고 덜 고통스러운 대체 치료법이지만 I&D에 비해 열등하지 않은 것으로 검증되지 않았습니다. 여러 연구에서 유방, 얼굴, 목 및/또는 몸통 농양의 USGNA를 경구용 항생제와 함께 사용하여 97%의 높은 성공률로 성공적으로 치료한 것으로 나타났습니다.
2011년 Gaspari et al. 피부 농양에 대한 USGNA 사용에 관한 획기적인 기사를 발표했습니다. 이 무작위 통제 시험에서 USGNA와 I&D의 실패율은 각각 74%와 20%로 USGNA는 매력적이지 않은 치료 옵션이 되었습니다. 그러나 이 연구에는 다음을 포함하여 I&D에 유리한 결과를 편향시켰을 가능성이 있는 몇 가지 방법론적 문제가 있었습니다. 2) 모든 농양 내용물을 완전히 흡인하지 못하는 것은 엄격한 임상 결과라기보다는 치료 실패로 선험적으로 정의되었습니다. 3) 농양 흡인 절차가 표준화되지 않았습니다. 4) 개입 후 경구 항생제 요법은 모든 환자에게 사용되지 않았습니다.
주요 가설은 Gaspari et al. 이러한 결함을 해결하기 위한 USGNA 연구는 복잡하지 않은 피부 농양의 치료에 I&D에 필적하는 USGNA의 실패를 입증할 것입니다. 첫째, 이 연구는 모든 USGNA에서 더 큰 14게이지 바늘의 사용을 표준화할 것입니다. 둘째, USGNA 개입 실패는 초음파 유도하에 모든 농양 공동 내용물을 완전히 흡인할 수 없는 것으로 정의할 필요는 없습니다. 이전 연구는 Gaspari 등이 선택한 엄격한 실패 기준을 적용하지 않고 피부 농양의 USGNA로 임상적 성공을 입증했습니다. USGNA 이후 소량의 잔여 농양 내용물과 궁극적인 임상 실패 사이에 상관관계가 없음을 시사하는 문헌에는 단 한 건의 연구가 있지만, 이 임상적 문제를 구체적으로 다루는 연구는 없습니다. 본 연구에서 USGNA의 초기 치료 실패는 화농성 물질을 흡인할 수 없는 것으로 정의한다. 셋째, 이 연구의 치료 결과는 예상되는 농양 치유 및 종점 임상 추적을 위한 잘 확립된 타임라인인 7-10일의 연구 종점에서 농양의 임상적 해결에 의해 결정될 것입니다. 넷째, 초음파 교제 훈련을 받은 응급 의사가 등록된 모든 환자에게 표준화된 방식으로 USGNA를 수행합니다. 마지막으로, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)이 적용되는 중재 후 경구 항생제가 제공되고 연구 기간 동안 순응도를 면밀히 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 머리/목, 몸통, 사지 및 엉덩이에 복잡하지 않은 표재성 피부 농양이 있는 무독성 환자가 포함될 수 있습니다.
- 농양은 신체 검사와 침상 초음파로 확인해야 합니다.
- 당뇨병의 임상 병력이 있고 이전에 MRSA 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 임신 중인 환자는 제외됩니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 동의할 수 없습니다.
- 임상 추적 수단이 없는 환자는 제외됩니다.
- 패혈증, 림프관염 또는 골수염과 관련된 농양으로 정의되고, 정맥 항생제 치료가 필요하고, 병원 입원이 필요하고, 농양 부위에서 이전의 외과적 배액, 봉와직염을 제외한 위에 있는 피부 병변/누공/궤양, 천공되었거나 활발히 배액되는 농양으로 정의되는 복잡한 농양 농양, 증상 지속 기간 > 5일,1,28 및/또는 임상적으로 만성으로 간주될 수 있는 다발 동시 농양은 제외됩니다.
4) 제외될 농양 위치는 치아, 편도주위, 항문직장, 생식기/서혜부, 만성 화농땀샘염이 의심되는 경우 겨드랑이 또는 미골 기저부의 모모/둔부입니다.
5) 크기가 3x3x3 cm보다 큰 농양은 제외됩니다. [외과 문헌에서 농양 직경이 3cm를 초과하는 경우 바늘 흡인 대신 초기 관리로 외과적/카테터 배액술을 시행해야 한다는 것이 광범위하게 제안되었습니다.]2,5,15,19,27,33 [다음과 같이 보고되었습니다. 크기가 >3cm인 농양은 실패율이 증가했습니다]15 6) 농양 깊이가 최대 바늘 길이보다 깁니다. 7) 다음과 같은 임상적 상태로 인한 면역억제 환자는 제외됩니다: HIV, 활성 화학요법 중인 암.
8) 활성 IV 약물 사용 이력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 I&D 절차
농양 구멍은 초음파로 철저히 평가됩니다.
사이트가 준비되고 드레이핑됩니다.
25 게이지 바늘로 피부 표면에 국소 마취제를 주입합니다.
치료하는 임상의는 재량에 따라 시술 진통을 위해 초음파 유도 부위 마취를 제공할 수 있습니다.
11개의 날이 있는 메스로 피부 표면을 절개하여 가장 큰 감염 부위에 시행합니다. 절개는 농양 구멍으로 확장됩니다.
그런 다음 무딘 기구를 사용하여 내부 위치가 있는 경우 이를 분해합니다.
필요한 경우 초기 절개 또는 원래 절개의 확장을 통해 반복적인 계측이 수행됩니다.
마지막으로 요오드포름 패킹을 절개를 통해 캐비티에 삽입합니다.
미생물 배양 및 감수성 분석을 위해 농양 내용물을 보내는 결정은 치료하는 임상의의 재량에 따릅니다.
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화농성 물질의 농양을 배출하는 현재의 표준 절차.
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실험적: 초음파 유도 바늘 흡인 절차
농양 구멍은 초음파로 철저히 평가됩니다.
사이트가 준비되고 드레이핑됩니다.
피부 표면과 예상되는 바늘 자국에 25g 바늘로 국소 마취제를 침투시킵니다.
치료하는 임상의는 재량에 따라 시술 진통을 위해 초음파 유도 부위 마취를 제공할 수 있습니다.
직접적인 US 유도 시각화 하에서 40mL 주사기에 부착된 14g 2인치 강철 바늘을 수동 음압으로 농양 구멍으로 전진시킵니다.
침관은 누공을 방지하기 위해 피부와 농양 사이에서 비스듬히 2-3cm 확장됩니다.
화농 물질은 더 이상 화농이 흡인될 수 없을 때까지 흡인됩니다.
농양 공동을 최대로 배출하기 위해 최초 방문 시 여러 번의 흡인 시도가 허용됩니다.
또한, 이전에 몸통 및 유방 농양에 대해 보고된 바와 같이, 멸균 식염수로 농양 공동을 관개하여 내부 위치를 분해할 수 있습니다.
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조사 중인 중재는 농양을 덜 침습적으로 배액하기 위해 초음파 유도 바늘을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농양 치료 또는 치료 실패
기간: 7-10일
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치료 완치 여부는 7~10일 추적 관찰 시 임상 징후 및 증상(압통, 홍반, 열, 상처 배액, 온기, 동요 또는 경결이 없거나 최소한임)에 기반한 농양의 완전한 해결로 정의됩니다.
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다: 발열(감염으로 인한), 지속성 또는 원래 농양의 25% 초과 크기 증가, I&D(USGNA 개입 그룹) 또는 반복 I&D(I&D 개입 그룹)로 전환 필요, 추가 항생제 필요, 또는 치료 후 7-10일 이내에 입원이 필요합니다.
최종 결과가 결정되기 전에 임상시험에서 철회하거나 후속 조치를 받지 못하는 참가자는 치료 실패로 분류됩니다.
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7-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 기준선(1일차)
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USGNA가 I&D보다 전반적인 만족도가 더 높다는 가설을 가지고 각 시술 개입에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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기준선(1일차)
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환자의 편안함 수준
기간: 기준선(1일차)
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USGNA가 I&D에 비해 전반적인 통증 점수가 낮을 것이라는 가설과 함께 각 시술 개입에 대한 환자의 편안함을 평가합니다.
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기준선(1일차)
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농양 특성 및 치료 실패와의 상관관계
기간: 기준선(1일차)
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중재 그룹에서 특정 농양 특성이 시술 실패와 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
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기준선(1일차)
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농양 재발
기간: 21-30일
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농양 재발의 누적 비율은 21일에서 30일의 후속 조치에서 평가됩니다.
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21-30일
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농양 부위 감염
기간: 21-30일
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21~30일 추적 관찰에서 동일한 부위를 침범하는 감염은 재발성 감염으로 간주됩니다.
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21-30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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