Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja ropnia

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Robert Ehrman, Wayne State University

Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby nacięcia i drenażu w porównaniu z aspiracją igłą pod kontrolą USG w przypadku niepowikłanych ropni skóry

Nacięcie i drenaż (I&D) to standardowe wytyczne dotyczące leczenia nieskomplikowanych ropni skóry (czyrak lub guz pod skórą). Aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii (USGNA) jest minimalnie inwazyjną i mniej bolesną metodą alternatywną, ale nie została uznana za równoważną I&D. Liczne badania wykazały skuteczne leczenie ropni piersi, twarzy, szyi i/lub tułowia za pomocą USGNA w połączeniu z doustnymi antybiotykami, ze skutecznością sięgającą 97%.

W 2011 roku Gaspari i in. opublikował przełomowy artykuł na temat stosowania USGNA w przypadku ropni skóry. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu USGNA i I&D miały wskaźniki niepowodzeń odpowiednio 74% i 20%, co czyni USGNA nieatrakcyjną opcją leczenia. Jednak w badaniu wystąpiło kilka problemów metodologicznych, które prawdopodobnie zniekształciły wyniki na korzyść I&D, w tym: 1) aspirację przeprowadzono za pomocą igły o rozmiarze 18, która jest często zbyt mała, aby odessać gęstą ropę (lub ropę); 2) brak pełnej aspiracji całej zawartości ropnia był a priori definiowany jako niepowodzenie leczenia, a nie wynik ściśle kliniczny; 3) procedura aspiracji ropnia nie była wystandaryzowana; oraz 4) nie u wszystkich pacjentów zastosowano pointerwencyjną antybiotykoterapię doustną.

Główną hipotezą jest to, że zmodyfikowany protokół badania Gaspari i in. Badanie USGNA mające na celu wyeliminowanie tych wad wykaże niepowodzenie USGNA porównywalne z I&D w leczeniu niepowikłanych ropni skóry. Po pierwsze, badanie ujednolici użycie większej igły o rozmiarze 14 we wszystkich USGNA. Po drugie, niepowodzenie interwencji USGNA nie musi być definiowane jako niemożność całkowitego odessania całej zawartości jamy ropnia pod kontrolą USG. Poprzednie badania wykazały skuteczność kliniczną USGNA ropni skóry bez stosowania sztywnych kryteriów niepowodzenia wybranych przez Gaspari i in. W literaturze istnieje tylko jedno badanie, które sugeruje, że nie ma korelacji między niewielką ilością resztkowej zawartości ropnia po USGNA a ostatecznym niepowodzeniem klinicznym, jednak nie ma badań, które konkretnie odnosiłyby się do tego problemu klinicznego. W tym badaniu niepowodzenie wstępnego leczenia USGNA będzie definiowane jako niezdolność do aspiracji jakiegokolwiek materiału ropnego. Po trzecie, wyniki leczenia w tym badaniu zostaną określone na podstawie klinicznego ustąpienia ropnia w punkcie końcowym badania wynoszącym 7-10 dni, co stanowi dobrze ustalony harmonogram przewidywanego wygojenia ropnia i obserwacji klinicznej punktu końcowego. Po czwarte, lekarze medycyny ratunkowej przeszkoleni w ultrasonografii przeprowadzą USGNA w znormalizowany sposób na wszystkich włączonych pacjentach. Na koniec zapewniony zostanie pointerwencyjny doustny antybiotyk z opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), a zgodność będzie ściśle monitorowana w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci nietoksyczni, u których występuje niepowikłany, powierzchowny ropień skóry głowy/szyi, tułowia, kończyn i pośladków, będą kwalifikować się do włączenia.
  2. Ropnie należy zweryfikować badaniem fizykalnym i przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym.
  3. Uwzględnieni zostaną pacjenci z kliniczną historią cukrzycy i wcześniejszym rozpoznaniem MRSA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat lub są w ciąży.
  2. Pacjent lub opiekun prawny nie może wyrazić zgody.
  3. Pacjenci bez możliwości obserwacji klinicznej zostaną wykluczeni.
  4. Powikłane ropnie, definiowane jako ropień z towarzyszącą posocznicą, zapaleniem naczyń chłonnych lub zapaleniem kości i szpiku, wymagające dożylnej antybiotykoterapii, wymagające hospitalizacji, uprzedniego drenażu chirurgicznego w miejscu ropnia, pokrywające je zmiany skórne/przetoki/owrzodzenia z wyjątkiem zapalenia tkanki łącznej, perforowane lub aktywnie drenujące ropień, czas trwania objawów > 5 dni,1,28 i/lub liczne współistniejące ropnie, które można klinicznie uznać za przewlekłe, zostaną wykluczone.

4) Wykluczone zostaną lokalizacje ropni: zębowe, okołomigdałkowe, odbytowo-odbytnicze, genitalne/pachwinowe, pachowe w przypadku podejrzenia przewlekłego ropnego zapalenia gruczołów potowych lub włosowo-pośladkowe u podstawy kości ogonowej.

5) Ropnie większe niż 3x3x3 cm w dowolnym wymiarze będą wykluczone. [W piśmiennictwie chirurgicznym obszernie sugerowano, że w przypadku ropnia o średnicy >3 cm należy zastosować drenaż chirurgiczny/cewnikowy jako początkowe postępowanie zamiast aspiracji igłą]2,5,15,19,27,33 [Donoszono, że ropnie o wielkości >3 cm mają zwiększoną częstość niepowodzeń]15 6) Głębokość ropnia jest większa niż maksymalna długość igły. 7) Wykluczeni będą pacjenci z immunosupresją w następujących stanach klinicznych: HIV, rak w trakcie aktywnej chemioterapii.

8) Pacjenci z aktywną historią zażywania narkotyków dożylnie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczna procedura I&D
Jama ropnia zostanie dokładnie oceniona za pomocą ultrasonografii. Strona zostanie przygotowana i udrapowana. Powierzchnia skóry zostanie nasączona środkiem miejscowo znieczulającym za pomocą igły o rozmiarze 25. Lekarz prowadzący może według własnego uznania zapewnić znieczulenie regionalne pod kontrolą USG w celu znieczulenia proceduralnego. Nacięcie powierzchni skóry skalpelem numer 11 zostanie wykonane na największym obszarze zakażenia; nacięcie zostanie przedłużone do jamy ropnia. Tępy instrument zostanie następnie użyty do rozbicia wewnętrznych lokalizacji, jeśli są obecne. W razie potrzeby zostanie wykonane powtórne oprzyrządowanie poprzez początkowe nacięcie lub przedłużenie pierwotnego nacięcia. Na koniec przez nacięcie do ubytku zostanie wprowadzone wypełnienie jodoformowe. Decyzja o przesłaniu zawartości ropnia do posiewu mikrobiologicznego i analizy wrażliwości należy do lekarza prowadzącego.
Procedura: Nacięcie i drenaż (I&D)
Obecna standardowa procedura drenażu ropnia z materiału ropnego.
Eksperymentalny: Procedura aspiracji igły pod kontrolą USG
Jama ropnia zostanie dokładnie oceniona za pomocą USG. Strona zostanie przygotowana i udrapowana. Powierzchnia skóry i przewidywany ślad igły zostaną nasączone środkiem miejscowo znieczulającym za pomocą igły 25 g. Lekarz prowadzący może według własnego uznania zapewnić znieczulenie regionalne pod kontrolą USG w celu znieczulenia proceduralnego. Pod bezpośrednią wizualizacją pod kontrolą USG, stalowa igła 14 g 2 cale przymocowana do 40 ml strzykawki zostanie wprowadzona do jamy ropnia przy użyciu ręcznego podciśnienia. Droga igły zostanie przedłużona ukośnie o 2-3 cm między skórą a ropniem, aby zapobiec tworzeniu się przetoki. Materiał ropny będzie odsysany do momentu, gdy nie będzie można odessać dalszego ropnego materiału. Dopuszczalne są wielokrotne próby aspiracji podczas pierwszej wizyty w celu maksymalnego osuszenia jamy ropnia. Ponadto dozwolone będzie płukanie jamy ropnia sterylną solą fizjologiczną w celu rozbicia miejsc wewnętrznych, jeśli są obecne, jak opisano wcześniej w przypadku ropni tułowia i piersi.
Procedura: Procedura aspiracji igły pod kontrolą USG
W badanej interwencji wykorzystuje się igłę pod kontrolą USG w celu mniej inwazyjnego drenażu ropnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie ropnia lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7-10 dni
Wyleczenie z leczenia zostanie określone na podstawie całkowitego ustąpienia ropnia w oparciu o oznaki i objawy kliniczne (brak lub minimalna tkliwość, rumień, gorączka, sączenie rany, ciepło, fluktuacja lub stwardnienie) podczas obserwacji trwającej od 7 do 10 dni. Niepowodzenie leczenia zostanie określone przez: gorączkę (przypisywaną zakażeniu), utrzymujący się lub powiększony >25% pierwotnego ropnia, wymagający konwersji do I&D (grupa interwencyjna USGNA) lub powtórnego I&D (grupa interwencyjna I&D), wymagający dodatkowych antybiotyków lub wymagające hospitalizacji w ciągu 7-10 dni po leczeniu. Uczestnicy, którzy wycofają się z badania lub zostaną utraconi z obserwacji przed ustaleniem ostatecznego wyniku, zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenie leczenia.
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zadowolenie pacjenta z każdej interwencji proceduralnej zostanie ocenione, z hipotezą, że USGNA będzie miał wyższy ogólny wskaźnik zadowolenia niż I&D.
Wartość bazowa (dzień 1)
Poziom komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Oceniony zostanie komfort pacjenta dla każdej interwencji proceduralnej, z hipotezą, że USGNA będzie miała niższą ogólną ocenę bólu w porównaniu z I&D.
Wartość bazowa (dzień 1)
Charakterystyka ropnia i korelacja z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Ocena, czy specyficzne cechy ropnia mają jakąkolwiek korelację z niepowodzeniem zabiegu w którejkolwiek z grup interwencyjnych.
Wartość bazowa (dzień 1)
Nawrót ropnia
Ramy czasowe: Dzień 21-30
Skumulowana częstość nawrotów ropnia zostanie oceniona podczas obserwacji trwającej od 21 do 30 dni.
Dzień 21-30
Zakażenie miejsca ropnia
Ramy czasowe: Dzień 21-30
Infekcje obejmujące to samo miejsce w okresie obserwacji od 21 do 30 dni będą uważane za infekcję nawracającą.
Dzień 21-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1804001385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj