- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127071
Абсцесс
Протокол исследования для рандомизированного контролируемого испытания разреза и дренирования по сравнению с аспирацией иглой под ультразвуковым контролем при неосложненных абсцессах кожи
Разрез и дренирование (I&D) являются стандартными рекомендациями по лечению неосложненных кожных абсцессов (фурункулов или новообразований под кожей). Аспирация иглы под ультразвуковым контролем (USGNA) является минимально инвазивным и менее болезненным альтернативным методом лечения, но не была подтверждена как не уступающая I&D. Многочисленные исследования показали успешное лечение с помощью USGNA абсцессов молочной железы, лица, шеи и/или туловища в сочетании с пероральными антибиотиками с показателями успеха до 97%.
В 2011 году Гаспари и соавт. опубликовал знаменательную статью об использовании USGNA при кожных абсцессах. В этом рандомизированном контролируемом исследовании частота неудач для USGNA и I&D составила 74% и 20% соответственно, что делает USGNA непривлекательным вариантом лечения. Однако в исследовании было несколько методологических проблем, которые, вероятно, исказили результаты в пользу I&D, в том числе следующие: 1) аспирация проводилась иглой 18-го размера, которая часто слишком мала для аспирации густого гноя (или гноя); 2) невозможность полной аспирации всего содержимого абсцесса априори определялась как неэффективность лечения, а не как чисто клинический исход; 3) процедура аспирации абсцесса не была стандартизирована; и 4) пероральная антибактериальная терапия после вмешательства применялась не у всех пациентов.
Основная гипотеза состоит в том, что модифицированный протокол Gaspari et al. Исследование USGNA для устранения этих недостатков продемонстрирует неудачу USGNA, сравнимую с I&D, для лечения неосложненных абсцессов кожи. Во-первых, исследование стандартизирует использование более крупных игл 14-го калибра на всех USGNA. Во-вторых, неудача вмешательства USGNA не должна определяться как неспособность полностью аспирировать все содержимое полости абсцесса под ультразвуковым контролем. Предыдущие исследования продемонстрировали клинический успех USGNA при абсцессах кожи без применения жестких критериев неудачи, выбранных Gaspari et al. В литературе есть только одно исследование, в котором предполагается, что нет корреляции между небольшим количеством остаточного содержимого абсцесса после USGNA и окончательной клинической неудачей, однако нет исследований, специально посвященных этому клиническому вопросу. В этом исследовании первоначальная неудача лечения USGNA будет определяться как невозможность аспирации любого гнойного материала. В-третьих, результаты лечения в этом исследовании будут определяться клиническим разрешением абсцесса в конечной точке исследования через 7-10 дней, что является хорошо установленным графиком ожидаемого заживления абсцесса и конечного клинического наблюдения. В-четвертых, врачи скорой помощи, прошедшие стажировку в области ультразвуковой диагностики, будут выполнять USGNA стандартизированным образом для всех зарегистрированных пациентов. Наконец, после вмешательства будет предоставлен пероральный антибиотик с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), и его соблюдение будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нетоксичные пациенты с неосложненным поверхностным абсцессом кожи головы/шеи, туловища, конечностей и ягодиц будут иметь право на включение.
- Абсцессы должны быть подтверждены физикальным осмотром и ультразвуковым исследованием у постели больного.
- Будут включены пациенты с историей сахарного диабета и предыдущим диагнозом MRSA.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если возраст младше 18 лет или беременны.
- Пациент или законный опекун не может дать согласие.
- Пациенты без возможности клинического наблюдения будут исключены.
- Осложненные абсцессы, определяемые как абсцесс с сопутствующим сепсисом, лимфангитом или остеомиелитом, требующие внутривенной антибактериальной терапии, требующие госпитализации, предшествующего хирургического дренирования в месте абсцесса, вышележащего поражения кожи/свища/изъязвлением, за исключением флегмоны, перфорация или активное дренирование абсцесс, продолжительность симптомов > 5 дней,1,28 и/или множественные одновременные абсцессы, которые могут быть клинически расценены как хронические по своей природе, будут исключены.
4) Исключаются следующие локализации абсцесса: зубной, перитонзиллярный, аноректальный, генитальный/паховый, подмышечный при подозрении на хронический гнойный гидраденит или пилонидальный/внутриглютеальный у основания копчика.
5) Исключаются абсцессы размером более 3х3х3 см в любом измерении. [В хирургической литературе широко предлагалось, чтобы при диаметре абсцесса >3 см вместо аспирации иглой в качестве начального лечения требовалось хирургическое/катетерное дренирование]2,5,15,19,27,33 [Сообщалось, что абсцессы размером более 3 см имеют повышенную частоту неудач]15 6) Глубина абсцесса больше, чем максимальная длина иглы. 7) Будут исключены пациенты с иммуносупрессией со следующими клиническими состояниями: ВИЧ, рак на фоне активной химиотерапии.
8) Пациенты с активной историей внутривенного употребления наркотиков будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая процедура I&D
Полость абсцесса будет тщательно оценена с помощью УЗИ.
Площадка будет подготовлена и драпирована.
Поверхность кожи будет инфильтрирована местным анестетиком с помощью иглы 25 калибра.
Лечащий врач может проводить регионарную анестезию под ультразвуковым контролем для процедурного обезболивания по своему усмотрению.
Разрез поверхности кожи 11-лезвийным скальпелем проводят над наибольшей зоной инфекции; разрез будет продолжен в полость абсцесса.
Затем будет использоваться тупой инструмент, чтобы разрушить внутренние локуляции, если они есть.
При необходимости будет выполнена повторная инструментальная обработка через первоначальный разрез или расширение исходного разреза.
Наконец, через разрез в полость будет вставлена йодоформная подушечка.
Решение об отправке содержимого абсцесса на микробиологический посев и анализ чувствительности остается на усмотрение лечащего врача.
|
Действующая стандартная процедура дренирования абсцесса гнойного содержимого.
|
|
Экспериментальный: Процедура аспирации иглы под ультразвуковым контролем
Полость абсцесса будет тщательно оценена с помощью УЗИ.
Площадка будет подготовлена и драпирована.
Поверхность кожи и предполагаемый след от иглы будут инфильтрированы местным анестетиком с помощью иглы 25 г.
Лечащий врач может проводить регионарную анестезию под ультразвуковым контролем для процедурного обезболивания по своему усмотрению.
Под прямым контролем УЗИ стальная игла 14 г 2 дюйма, прикрепленная к шприцу объемом 40 мл, будет продвигаться в полость абсцесса с ручным отрицательным давлением.
Ход иглы продлевают наискось на 2-3 см между кожей и абсцессом, чтобы предотвратить образование свища.
Гнойный материал будет отсасываться до тех пор, пока гной не перестанет отсасываться.
Допускается несколько попыток аспирации при первом посещении для максимального дренирования полости абсцесса.
Кроме того, будет разрешено промывание полости абсцесса стерильным физиологическим раствором для разрушения внутренних очагов, если они есть, как сообщалось ранее для абсцессов туловища и груди.
|
В исследуемом вмешательстве используется игла под ультразвуковым контролем для менее инвазивного дренирования абсцесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Излечение абсцесса или неудача лечения
Временное ограничение: 7-10 дней
|
Излечение от лечения будет определяться полным исчезновением абсцесса на основании клинических признаков и симптомов (отсутствие или минимальная болезненность, эритема, лихорадка, выделения из раны, повышение температуры тела, флюктуация или уплотнение) при последующем наблюдении в течение 7–10 дней.
Неэффективность лечения будет определяться: лихорадкой (связанной с инфекцией), персистирующим или увеличенным размером >25% исходного абсцесса, требующим перехода на I&D (группа вмешательства USGNA) или повторным I&D (группа вмешательства I&D), требующим дополнительных антибиотиков, или требует госпитализации в течение 7-10 дней после лечения.
Участники, которые либо выбывают из исследования, либо выпадают из-под наблюдения до определения окончательного результата, будут классифицированы как неудачи лечения.
|
7-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Будет оцениваться удовлетворенность пациентов каждым процедурным вмешательством, исходя из гипотезы, что USGNA будет иметь более высокие общие показатели удовлетворенности, чем I&D.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Уровень комфорта пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Будет оцениваться комфорт пациента для каждого процедурного вмешательства с гипотезой о том, что USGNA будет иметь более низкие общие баллы боли по сравнению с I&D.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Характеристики абсцесса и корреляция с неэффективностью лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Оценка того, имеют ли конкретные характеристики абсцесса какую-либо корреляцию с неэффективностью процедуры в любой из групп вмешательства.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Рецидив абсцесса
Временное ограничение: День 21-30
|
Совокупная частота рецидивов абсцесса будет оцениваться через 21-30 дней наблюдения.
|
День 21-30
|
|
Инфекция на месте абсцесса
Временное ограничение: День 21-30
|
Инфекции, поражающие один и тот же участок через 21–30 дней наблюдения, будут считаться рецидивирующей инфекцией.
|
День 21-30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1804001385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .