Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсцесс

18 мая 2020 г. обновлено: Robert Ehrman, Wayne State University

Протокол исследования для рандомизированного контролируемого испытания разреза и дренирования по сравнению с аспирацией иглой под ультразвуковым контролем при неосложненных абсцессах кожи

Разрез и дренирование (I&D) являются стандартными рекомендациями по лечению неосложненных кожных абсцессов (фурункулов или новообразований под кожей). Аспирация иглы под ультразвуковым контролем (USGNA) является минимально инвазивным и менее болезненным альтернативным методом лечения, но не была подтверждена как не уступающая I&D. Многочисленные исследования показали успешное лечение с помощью USGNA абсцессов молочной железы, лица, шеи и/или туловища в сочетании с пероральными антибиотиками с показателями успеха до 97%.

В 2011 году Гаспари и соавт. опубликовал знаменательную статью об использовании USGNA при кожных абсцессах. В этом рандомизированном контролируемом исследовании частота неудач для USGNA и I&D составила 74% и 20% соответственно, что делает USGNA непривлекательным вариантом лечения. Однако в исследовании было несколько методологических проблем, которые, вероятно, исказили результаты в пользу I&D, в том числе следующие: 1) аспирация проводилась иглой 18-го размера, которая часто слишком мала для аспирации густого гноя (или гноя); 2) невозможность полной аспирации всего содержимого абсцесса априори определялась как неэффективность лечения, а не как чисто клинический исход; 3) процедура аспирации абсцесса не была стандартизирована; и 4) пероральная антибактериальная терапия после вмешательства применялась не у всех пациентов.

Основная гипотеза состоит в том, что модифицированный протокол Gaspari et al. Исследование USGNA для устранения этих недостатков продемонстрирует неудачу USGNA, сравнимую с I&D, для лечения неосложненных абсцессов кожи. Во-первых, исследование стандартизирует использование более крупных игл 14-го калибра на всех USGNA. Во-вторых, неудача вмешательства USGNA не должна определяться как неспособность полностью аспирировать все содержимое полости абсцесса под ультразвуковым контролем. Предыдущие исследования продемонстрировали клинический успех USGNA при абсцессах кожи без применения жестких критериев неудачи, выбранных Gaspari et al. В литературе есть только одно исследование, в котором предполагается, что нет корреляции между небольшим количеством остаточного содержимого абсцесса после USGNA и окончательной клинической неудачей, однако нет исследований, специально посвященных этому клиническому вопросу. В этом исследовании первоначальная неудача лечения USGNA будет определяться как невозможность аспирации любого гнойного материала. В-третьих, результаты лечения в этом исследовании будут определяться клиническим разрешением абсцесса в конечной точке исследования через 7-10 дней, что является хорошо установленным графиком ожидаемого заживления абсцесса и конечного клинического наблюдения. В-четвертых, врачи скорой помощи, прошедшие стажировку в области ультразвуковой диагностики, будут выполнять USGNA стандартизированным образом для всех зарегистрированных пациентов. Наконец, после вмешательства будет предоставлен пероральный антибиотик с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), и его соблюдение будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нетоксичные пациенты с неосложненным поверхностным абсцессом кожи головы/шеи, туловища, конечностей и ягодиц будут иметь право на включение.
  2. Абсцессы должны быть подтверждены физикальным осмотром и ультразвуковым исследованием у постели больного.
  3. Будут включены пациенты с историей сахарного диабета и предыдущим диагнозом MRSA.

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если возраст младше 18 лет или беременны.
  2. Пациент или законный опекун не может дать согласие.
  3. Пациенты без возможности клинического наблюдения будут исключены.
  4. Осложненные абсцессы, определяемые как абсцесс с сопутствующим сепсисом, лимфангитом или остеомиелитом, требующие внутривенной антибактериальной терапии, требующие госпитализации, предшествующего хирургического дренирования в месте абсцесса, вышележащего поражения кожи/свища/изъязвлением, за исключением флегмоны, перфорация или активное дренирование абсцесс, продолжительность симптомов > 5 дней,1,28 и/или множественные одновременные абсцессы, которые могут быть клинически расценены как хронические по своей природе, будут исключены.

4) Исключаются следующие локализации абсцесса: зубной, перитонзиллярный, аноректальный, генитальный/паховый, подмышечный при подозрении на хронический гнойный гидраденит или пилонидальный/внутриглютеальный у основания копчика.

5) Исключаются абсцессы размером более 3х3х3 см в любом измерении. [В хирургической литературе широко предлагалось, чтобы при диаметре абсцесса >3 см вместо аспирации иглой в качестве начального лечения требовалось хирургическое/катетерное дренирование]2,5,15,19,27,33 [Сообщалось, что абсцессы размером более 3 см имеют повышенную частоту неудач]15 6) Глубина абсцесса больше, чем максимальная длина иглы. 7) Будут исключены пациенты с иммуносупрессией со следующими клиническими состояниями: ВИЧ, рак на фоне активной химиотерапии.

8) Пациенты с активной историей внутривенного употребления наркотиков будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая процедура I&D
Полость абсцесса будет тщательно оценена с помощью УЗИ. Площадка будет подготовлена ​​и драпирована. Поверхность кожи будет инфильтрирована местным анестетиком с помощью иглы 25 калибра. Лечащий врач может проводить регионарную анестезию под ультразвуковым контролем для процедурного обезболивания по своему усмотрению. Разрез поверхности кожи 11-лезвийным скальпелем проводят над наибольшей зоной инфекции; разрез будет продолжен в полость абсцесса. Затем будет использоваться тупой инструмент, чтобы разрушить внутренние локуляции, если они есть. При необходимости будет выполнена повторная инструментальная обработка через первоначальный разрез или расширение исходного разреза. Наконец, через разрез в полость будет вставлена ​​йодоформная подушечка. Решение об отправке содержимого абсцесса на микробиологический посев и анализ чувствительности остается на усмотрение лечащего врача.
Действующая стандартная процедура дренирования абсцесса гнойного содержимого.
Экспериментальный: Процедура аспирации иглы под ультразвуковым контролем
Полость абсцесса будет тщательно оценена с помощью УЗИ. Площадка будет подготовлена ​​и драпирована. Поверхность кожи и предполагаемый след от иглы будут инфильтрированы местным анестетиком с помощью иглы 25 г. Лечащий врач может проводить регионарную анестезию под ультразвуковым контролем для процедурного обезболивания по своему усмотрению. Под прямым контролем УЗИ стальная игла 14 г 2 дюйма, прикрепленная к шприцу объемом 40 мл, будет продвигаться в полость абсцесса с ручным отрицательным давлением. Ход иглы продлевают наискось на 2-3 см между кожей и абсцессом, чтобы предотвратить образование свища. Гнойный материал будет отсасываться до тех пор, пока гной не перестанет отсасываться. Допускается несколько попыток аспирации при первом посещении для максимального дренирования полости абсцесса. Кроме того, будет разрешено промывание полости абсцесса стерильным физиологическим раствором для разрушения внутренних очагов, если они есть, как сообщалось ранее для абсцессов туловища и груди.
В исследуемом вмешательстве используется игла под ультразвуковым контролем для менее инвазивного дренирования абсцесса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излечение абсцесса или неудача лечения
Временное ограничение: 7-10 дней
Излечение от лечения будет определяться полным исчезновением абсцесса на основании клинических признаков и симптомов (отсутствие или минимальная болезненность, эритема, лихорадка, выделения из раны, повышение температуры тела, флюктуация или уплотнение) при последующем наблюдении в течение 7–10 дней. Неэффективность лечения будет определяться: лихорадкой (связанной с инфекцией), персистирующим или увеличенным размером >25% исходного абсцесса, требующим перехода на I&D (группа вмешательства USGNA) или повторным I&D (группа вмешательства I&D), требующим дополнительных антибиотиков, или требует госпитализации в течение 7-10 дней после лечения. Участники, которые либо выбывают из исследования, либо выпадают из-под наблюдения до определения окончательного результата, будут классифицированы как неудачи лечения.
7-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Будет оцениваться удовлетворенность пациентов каждым процедурным вмешательством, исходя из гипотезы, что USGNA будет иметь более высокие общие показатели удовлетворенности, чем I&D.
Исходный уровень (день 1)
Уровень комфорта пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Будет оцениваться комфорт пациента для каждого процедурного вмешательства с гипотезой о том, что USGNA будет иметь более низкие общие баллы боли по сравнению с I&D.
Исходный уровень (день 1)
Характеристики абсцесса и корреляция с неэффективностью лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Оценка того, имеют ли конкретные характеристики абсцесса какую-либо корреляцию с неэффективностью процедуры в любой из групп вмешательства.
Исходный уровень (день 1)
Рецидив абсцесса
Временное ограничение: День 21-30
Совокупная частота рецидивов абсцесса будет оцениваться через 21-30 дней наблюдения.
День 21-30
Инфекция на месте абсцесса
Временное ограничение: День 21-30
Инфекции, поражающие один и тот же участок через 21–30 дней наблюдения, будут считаться рецидивирующей инфекцией.
День 21-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1804001385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться