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Aspiration d'abcès

18 mai 2020 mis à jour par: Robert Ehrman, Wayne State University

Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé d'incision et de drainage par rapport à l'aspiration à l'aiguille guidée par ultrasons pour les abcès cutanés non compliqués

L'incision et le drainage (I&D) constituent le traitement standard des abcès cutanés non compliqués (ébullition ou brûlure sous la peau). L'aspiration à l'aiguille guidée par ultrasons (USGNA) est un traitement alternatif peu invasif et moins douloureux, mais n'a pas été validé comme non inférieur à l'I&D. Plusieurs études ont montré un traitement réussi avec l'USGNA des abcès du sein, du visage, du cou et/ou du tronc en association avec des antibiotiques oraux avec des taux de réussite pouvant atteindre 97 %.

En 2011 Gaspari et al. a publié un article historique sur l'utilisation de l'USGNA pour les abcès cutanés. Dans cet essai contrôlé randomisé, l'USGNA et l'I&D avaient des taux d'échec de 74 % et 20 % respectivement, ce qui fait de l'USGNA une option de traitement peu attrayante. Cependant, l'étude présentait plusieurs problèmes méthodologiques qui ont probablement biaisé les résultats en faveur de l'I&D, notamment les suivants : 1) l'aspiration a été réalisée avec une aiguille de calibre 18 qui est souvent trop petite pour aspirer une purulence épaisse (ou du pus) ; 2) l'incapacité à aspirer complètement tout le contenu de l'abcès était a priori définie comme un échec du traitement plutôt que comme un résultat strictement clinique ; 3) la procédure d'aspiration de l'abcès n'était pas standardisée ; et 4) l'antibiothérapie orale post-intervention n'a pas été utilisée chez tous les patients.

L'hypothèse principale est qu'un protocole modifié de Gaspari et al. L'étude de l'USGNA pour remédier à ces défauts démontrera un échec de l'USGNA comparable à l'I&D pour le traitement des abcès cutanés non compliqués. Tout d'abord, l'étude normalisera l'utilisation d'aiguilles plus grandes de calibre 14 sur tous les USGNA. Deuxièmement, l'échec de l'intervention USGNA n'a pas besoin d'être défini comme l'incapacité d'aspirer complètement tout le contenu de la cavité de l'abcès sous guidage échographique. Des études antérieures ont démontré le succès clinique avec l'USGNA des abcès cutanés sans appliquer les critères d'échec rigides choisis par Gaspari et al. Il n'y a qu'une seule étude dans la littérature pour suggérer qu'il n'y a pas de corrélation entre une petite quantité de contenu résiduel d'abcès post-USGNA et l'échec clinique ultime, cependant, il n'y a pas d'études qui abordent spécifiquement cette question clinique. Dans cette étude, l'échec du traitement initial de l'USGNA sera défini comme l'incapacité d'aspirer tout matériau purulent. Troisièmement, les résultats du traitement dans cette étude seront déterminés par la résolution clinique de l'abcès au point final de l'étude de 7 à 10 jours, qui est un calendrier bien établi pour la guérison anticipée de l'abcès et le suivi clinique du point final. Quatrièmement, les médecins urgentistes formés en échographie effectueront l'USGNA de manière standardisée sur tous les patients inscrits. Enfin, une couverture antibiotique oral post-intervention avec Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) sera fournie et l'observance sera étroitement surveillée tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients non toxiques qui présentent un abcès cutané superficiel non compliqué de la tête/du cou, du torse, des extrémités et des fesses seront éligibles pour l'inclusion.
  2. Les abcès doivent être vérifiés par un examen physique et une échographie au chevet du patient.
  3. Les patients ayant des antécédents cliniques de diabète sucré et un diagnostic antérieur de SARM seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes seront exclues si elles ont moins de 18 ans ou si elles sont enceintes.
  2. Le patient ou le tuteur légal n'est pas en mesure de donner son consentement.
  3. Les patients sans moyen de suivi clinique seront exclus.
  4. Abcès compliqués, définis comme un abcès associé à une septicémie, une lymphangite ou une ostéomyélite, nécessitant une antibiothérapie intraveineuse, nécessitant une hospitalisation, un drainage chirurgical antérieur au site de l'abcès, une lésion cutanée/fistule/ulcération sus-jacente à l'exception de la cellulite, perforé ou drainant activement abcès, durée des symptômes > 5 jours,1,28 et/ou plusieurs abcès simultanés pouvant être cliniquement considérés comme chroniques seront exclus.

4) Les localisations d'abcès qui seront exclues sont dentaires, périamygdaliennes, anorectales, génitales/inguinales, axillaires en cas de suspicion d'hidrosadénite suppurée chronique, ou pilonidales/intrafessières à la base du coccyx.

5) Les abcès de taille supérieure à 3x3x3 cm dans n'importe quelle dimension seront exclus. [Il a été largement suggéré dans la littérature chirurgicale qu'un diamètre d'abcès> 3 cm devrait avoir un drainage chirurgical / cathéter comme prise en charge initiale au lieu d'une aspiration à l'aiguille] 2, 5, 15, 19, 27, 33 [Il a été rapporté que les abcès > 3 cm ont des taux d'échec accrus]15 6) La profondeur de l'abcès est supérieure à la longueur maximale de l'aiguille. 7) Les patients immunodéprimés des conditions cliniques suivantes seront exclus : VIH, cancer sous chimiothérapie active.

8) Les patients ayant des antécédents actifs d'utilisation de drogues IV seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure d'I&D chirurgicale
La cavité de l'abcès sera soigneusement évaluée par échographie. Le site sera préparé et drapé. La surface de la peau sera infiltrée avec un anesthésique local avec une aiguille de calibre 25. Le clinicien traitant peut fournir une anesthésie régionale guidée par ultrasons pour l'analgésie procédurale à sa discrétion. L'incision de la surface de la peau avec un scalpel à 11 lames sera effectuée sur la plus grande zone d'infection ; l'incision sera prolongée dans la cavité de l'abcès. Un instrument contondant sera ensuite utilisé pour briser les loculations internes si elles sont présentes. Une instrumentation répétée à travers l'incision initiale ou l'extension de l'incision d'origine sera effectuée si nécessaire. Enfin, un tampon iodoforme sera inséré à travers l'incision dans la cavité. La décision d'envoyer le contenu de l'abcès pour culture microbiologique et analyse de sensibilité sera à la discrétion du clinicien traitant.
La procédure standard actuelle pour drainer un abcès de matériel purulent.
Expérimental: Procédure d'aspiration à l'aiguille guidée par ultrasons
La cavité de l'abcès sera soigneusement évaluée avec US. Le site sera préparé et drapé. La surface de la peau et la piste d'aiguille prévue seront infiltrées avec un anesthésique local avec une aiguille de 25 g. Le clinicien traitant peut fournir une anesthésie régionale guidée par ultrasons pour l'analgésie procédurale à sa discrétion. Sous visualisation directe guidée par US, une aiguille en acier de 14 g fixée à une seringue de 40 ml sera avancée dans la cavité de l'abcès avec une pression négative manuelle. Le trajet de l'aiguille sera prolongé obliquement de 2 à 3 cm entre la peau et l'abcès pour éviter la fistulisation. La matière purulente sera aspirée jusqu'à ce qu'aucune autre purulence ne puisse être aspirée. Plusieurs tentatives d'aspiration lors de la visite initiale seront autorisées pour drainer au maximum la cavité de l'abcès. De plus, l'irrigation de la cavité de l'abcès avec une solution saline stérile sera autorisée pour rompre les loculations internes si elles sont présentes, comme cela a été rapporté précédemment pour les abcès du tronc et du sein.
L'intervention à l'étude utilise une aiguille guidée par ultrasons pour drainer de manière moins invasive un abcès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'abcès ou échec du traitement
Délai: 7-10 jours
La guérison du traitement sera définie par la résolution complète de l'abcès sur la base des signes et symptômes cliniques (pas ou peu de sensibilité, érythème, fièvre, drainage de la plaie, chaleur, fluctuation ou induration) lors du suivi de 7 à 10 jours. L'échec du traitement sera défini par : de la fièvre (attribuable à l'infection), une taille persistante ou accrue > 25 % de l'abcès d'origine, nécessitant une conversion en I&D (groupe d'intervention USGNA) ou une répétition de l'I&D (groupe d'intervention I&D), nécessitant des antibiotiques supplémentaires, ou nécessitant une hospitalisation dans les 7 à 10 jours suivant le traitement. Les participants qui se retirent de l'essai ou qui sont perdus de vue avant la détermination du résultat final seront classés comme échec du traitement.
7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Base de référence (Jour 1)
La satisfaction des patients à l'égard de chaque intervention procédurale sera évaluée, avec l'hypothèse que l'USGNA aura des taux de satisfaction globale plus élevés que l'I&D.
Base de référence (Jour 1)
Niveau de confort du patient
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le confort du patient pour chaque intervention procédurale sera évalué, avec l'hypothèse que l'USGNA aura des scores de douleur globaux inférieurs à ceux de l'I&D.
Base de référence (Jour 1)
Caractéristiques de l'abcès et corrélation avec l'échec du traitement
Délai: Base de référence (Jour 1)
Évaluation de la corrélation entre les caractéristiques spécifiques de l'abcès et l'échec de la procédure dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention.
Base de référence (Jour 1)
Réapparition d'abcès
Délai: Jour 21-30
Le taux cumulé de récidive d'abcès sera évalué lors du suivi de 21 à 30 jours.
Jour 21-30
Infection du site de l'abcès
Délai: Jour 21-30
Les infections impliquant le même site lors du suivi de 21 à 30 jours seront considérées comme une infection récurrente.
Jour 21-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1804001385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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