- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127071
Aspiration d'abcès
Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé d'incision et de drainage par rapport à l'aspiration à l'aiguille guidée par ultrasons pour les abcès cutanés non compliqués
L'incision et le drainage (I&D) constituent le traitement standard des abcès cutanés non compliqués (ébullition ou brûlure sous la peau). L'aspiration à l'aiguille guidée par ultrasons (USGNA) est un traitement alternatif peu invasif et moins douloureux, mais n'a pas été validé comme non inférieur à l'I&D. Plusieurs études ont montré un traitement réussi avec l'USGNA des abcès du sein, du visage, du cou et/ou du tronc en association avec des antibiotiques oraux avec des taux de réussite pouvant atteindre 97 %.
En 2011 Gaspari et al. a publié un article historique sur l'utilisation de l'USGNA pour les abcès cutanés. Dans cet essai contrôlé randomisé, l'USGNA et l'I&D avaient des taux d'échec de 74 % et 20 % respectivement, ce qui fait de l'USGNA une option de traitement peu attrayante. Cependant, l'étude présentait plusieurs problèmes méthodologiques qui ont probablement biaisé les résultats en faveur de l'I&D, notamment les suivants : 1) l'aspiration a été réalisée avec une aiguille de calibre 18 qui est souvent trop petite pour aspirer une purulence épaisse (ou du pus) ; 2) l'incapacité à aspirer complètement tout le contenu de l'abcès était a priori définie comme un échec du traitement plutôt que comme un résultat strictement clinique ; 3) la procédure d'aspiration de l'abcès n'était pas standardisée ; et 4) l'antibiothérapie orale post-intervention n'a pas été utilisée chez tous les patients.
L'hypothèse principale est qu'un protocole modifié de Gaspari et al. L'étude de l'USGNA pour remédier à ces défauts démontrera un échec de l'USGNA comparable à l'I&D pour le traitement des abcès cutanés non compliqués. Tout d'abord, l'étude normalisera l'utilisation d'aiguilles plus grandes de calibre 14 sur tous les USGNA. Deuxièmement, l'échec de l'intervention USGNA n'a pas besoin d'être défini comme l'incapacité d'aspirer complètement tout le contenu de la cavité de l'abcès sous guidage échographique. Des études antérieures ont démontré le succès clinique avec l'USGNA des abcès cutanés sans appliquer les critères d'échec rigides choisis par Gaspari et al. Il n'y a qu'une seule étude dans la littérature pour suggérer qu'il n'y a pas de corrélation entre une petite quantité de contenu résiduel d'abcès post-USGNA et l'échec clinique ultime, cependant, il n'y a pas d'études qui abordent spécifiquement cette question clinique. Dans cette étude, l'échec du traitement initial de l'USGNA sera défini comme l'incapacité d'aspirer tout matériau purulent. Troisièmement, les résultats du traitement dans cette étude seront déterminés par la résolution clinique de l'abcès au point final de l'étude de 7 à 10 jours, qui est un calendrier bien établi pour la guérison anticipée de l'abcès et le suivi clinique du point final. Quatrièmement, les médecins urgentistes formés en échographie effectueront l'USGNA de manière standardisée sur tous les patients inscrits. Enfin, une couverture antibiotique oral post-intervention avec Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) sera fournie et l'observance sera étroitement surveillée tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients non toxiques qui présentent un abcès cutané superficiel non compliqué de la tête/du cou, du torse, des extrémités et des fesses seront éligibles pour l'inclusion.
- Les abcès doivent être vérifiés par un examen physique et une échographie au chevet du patient.
- Les patients ayant des antécédents cliniques de diabète sucré et un diagnostic antérieur de SARM seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patientes seront exclues si elles ont moins de 18 ans ou si elles sont enceintes.
- Le patient ou le tuteur légal n'est pas en mesure de donner son consentement.
- Les patients sans moyen de suivi clinique seront exclus.
- Abcès compliqués, définis comme un abcès associé à une septicémie, une lymphangite ou une ostéomyélite, nécessitant une antibiothérapie intraveineuse, nécessitant une hospitalisation, un drainage chirurgical antérieur au site de l'abcès, une lésion cutanée/fistule/ulcération sus-jacente à l'exception de la cellulite, perforé ou drainant activement abcès, durée des symptômes > 5 jours,1,28 et/ou plusieurs abcès simultanés pouvant être cliniquement considérés comme chroniques seront exclus.
4) Les localisations d'abcès qui seront exclues sont dentaires, périamygdaliennes, anorectales, génitales/inguinales, axillaires en cas de suspicion d'hidrosadénite suppurée chronique, ou pilonidales/intrafessières à la base du coccyx.
5) Les abcès de taille supérieure à 3x3x3 cm dans n'importe quelle dimension seront exclus. [Il a été largement suggéré dans la littérature chirurgicale qu'un diamètre d'abcès> 3 cm devrait avoir un drainage chirurgical / cathéter comme prise en charge initiale au lieu d'une aspiration à l'aiguille] 2, 5, 15, 19, 27, 33 [Il a été rapporté que les abcès > 3 cm ont des taux d'échec accrus]15 6) La profondeur de l'abcès est supérieure à la longueur maximale de l'aiguille. 7) Les patients immunodéprimés des conditions cliniques suivantes seront exclus : VIH, cancer sous chimiothérapie active.
8) Les patients ayant des antécédents actifs d'utilisation de drogues IV seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure d'I&D chirurgicale
La cavité de l'abcès sera soigneusement évaluée par échographie.
Le site sera préparé et drapé.
La surface de la peau sera infiltrée avec un anesthésique local avec une aiguille de calibre 25.
Le clinicien traitant peut fournir une anesthésie régionale guidée par ultrasons pour l'analgésie procédurale à sa discrétion.
L'incision de la surface de la peau avec un scalpel à 11 lames sera effectuée sur la plus grande zone d'infection ; l'incision sera prolongée dans la cavité de l'abcès.
Un instrument contondant sera ensuite utilisé pour briser les loculations internes si elles sont présentes.
Une instrumentation répétée à travers l'incision initiale ou l'extension de l'incision d'origine sera effectuée si nécessaire.
Enfin, un tampon iodoforme sera inséré à travers l'incision dans la cavité.
La décision d'envoyer le contenu de l'abcès pour culture microbiologique et analyse de sensibilité sera à la discrétion du clinicien traitant.
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La procédure standard actuelle pour drainer un abcès de matériel purulent.
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Expérimental: Procédure d'aspiration à l'aiguille guidée par ultrasons
La cavité de l'abcès sera soigneusement évaluée avec US.
Le site sera préparé et drapé.
La surface de la peau et la piste d'aiguille prévue seront infiltrées avec un anesthésique local avec une aiguille de 25 g.
Le clinicien traitant peut fournir une anesthésie régionale guidée par ultrasons pour l'analgésie procédurale à sa discrétion.
Sous visualisation directe guidée par US, une aiguille en acier de 14 g fixée à une seringue de 40 ml sera avancée dans la cavité de l'abcès avec une pression négative manuelle.
Le trajet de l'aiguille sera prolongé obliquement de 2 à 3 cm entre la peau et l'abcès pour éviter la fistulisation.
La matière purulente sera aspirée jusqu'à ce qu'aucune autre purulence ne puisse être aspirée.
Plusieurs tentatives d'aspiration lors de la visite initiale seront autorisées pour drainer au maximum la cavité de l'abcès.
De plus, l'irrigation de la cavité de l'abcès avec une solution saline stérile sera autorisée pour rompre les loculations internes si elles sont présentes, comme cela a été rapporté précédemment pour les abcès du tronc et du sein.
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L'intervention à l'étude utilise une aiguille guidée par ultrasons pour drainer de manière moins invasive un abcès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de l'abcès ou échec du traitement
Délai: 7-10 jours
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La guérison du traitement sera définie par la résolution complète de l'abcès sur la base des signes et symptômes cliniques (pas ou peu de sensibilité, érythème, fièvre, drainage de la plaie, chaleur, fluctuation ou induration) lors du suivi de 7 à 10 jours.
L'échec du traitement sera défini par : de la fièvre (attribuable à l'infection), une taille persistante ou accrue > 25 % de l'abcès d'origine, nécessitant une conversion en I&D (groupe d'intervention USGNA) ou une répétition de l'I&D (groupe d'intervention I&D), nécessitant des antibiotiques supplémentaires, ou nécessitant une hospitalisation dans les 7 à 10 jours suivant le traitement.
Les participants qui se retirent de l'essai ou qui sont perdus de vue avant la détermination du résultat final seront classés comme échec du traitement.
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7-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Base de référence (Jour 1)
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La satisfaction des patients à l'égard de chaque intervention procédurale sera évaluée, avec l'hypothèse que l'USGNA aura des taux de satisfaction globale plus élevés que l'I&D.
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Base de référence (Jour 1)
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Niveau de confort du patient
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Le confort du patient pour chaque intervention procédurale sera évalué, avec l'hypothèse que l'USGNA aura des scores de douleur globaux inférieurs à ceux de l'I&D.
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Base de référence (Jour 1)
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Caractéristiques de l'abcès et corrélation avec l'échec du traitement
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Évaluation de la corrélation entre les caractéristiques spécifiques de l'abcès et l'échec de la procédure dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention.
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Base de référence (Jour 1)
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Réapparition d'abcès
Délai: Jour 21-30
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Le taux cumulé de récidive d'abcès sera évalué lors du suivi de 21 à 30 jours.
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Jour 21-30
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Infection du site de l'abcès
Délai: Jour 21-30
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Les infections impliquant le même site lors du suivi de 21 à 30 jours seront considérées comme une infection récurrente.
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Jour 21-30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1804001385
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