Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abces aspiratie

18 mei 2020 bijgewerkt door: Robert Ehrman, Wayne State University

Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van incisie en drainage versus echogeleide naaldaspiratie voor ongecompliceerde huidabcessen

Incisie en drainage (I&D) is de standaardrichtlijnbehandeling van ongecompliceerde huidabcessen (een steenpuist of bobbel onder de huid). Echogeleide naaldaspiratie (USGNA) is een minimaal invasieve en minder pijnlijke alternatieve behandeling, maar is niet gevalideerd als niet-inferieur aan I&D. Meerdere onderzoeken hebben een succesvolle behandeling met USGNA aangetoond van borst-, gezichts-, nek- en / of rompabcessen in combinatie met orale antibiotica met slagingspercentages tot wel 97%.

In 2011 Gaspari et al. publiceerde een baanbrekend artikel over het gebruik van USGNA voor huidabcessen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hadden USGNA en I&D faalpercentages van respectievelijk 74% en 20%, wat USGNA een onaantrekkelijke behandelingsoptie maakt. De studie had echter verschillende methodologische problemen die de resultaten waarschijnlijk ten gunste van I&D beïnvloedden, waaronder de volgende: 1) aspiratie werd uitgevoerd met een 18-gauge naald die vaak te klein is om dikke purulentie (of pus) op te zuigen; 2) het niet volledig aspireren van de inhoud van het abces werd a priori gedefinieerd als falen van de behandeling in plaats van strikt klinische uitkomsten; 3) de abces-aspiratieprocedure was niet gestandaardiseerd; en 4) orale antibiotische therapie na de interventie werd niet bij alle patiënten gebruikt.

De belangrijkste hypothese is dat een aangepast protocol van de Gaspari et al. Een USGNA-onderzoek om deze tekortkomingen aan te pakken, zal een falen van USGNA aantonen dat vergelijkbaar is met I&D voor de behandeling van ongecompliceerde huidabcessen. Ten eerste zal de studie het gebruik van een grotere 14-gauge naald op alle USGNA's standaardiseren. Ten tweede hoeft USGNA-interventiefalen niet te worden gedefinieerd als het onvermogen om alle inhoud van de abcesholte volledig op te zuigen onder echogeleide. Eerdere studies hebben klinisch succes aangetoond met USGNA van huidabcessen zonder toepassing van de rigide faalcriteria gekozen door Gaspari et al. Er is slechts één studie in de literatuur die suggereert dat er geen correlatie bestaat tussen een kleine hoeveelheid resterende abcesinhoud na USGNA en uiteindelijk klinisch falen, maar er zijn geen studies die specifiek op deze klinische vraag ingaan. In deze studie zal het initiële falen van de behandeling van USGNA worden gedefinieerd als het onvermogen om etterend materiaal op te zuigen. Ten derde zullen de behandelingsresultaten in deze studie worden bepaald door de klinische oplossing van het abces bij het eindpunt van de studie van 7-10 dagen, wat een gevestigde tijdlijn is voor verwachte abcesgenezing en klinische follow-up op het eindpunt. Ten vierde zullen door echografie opgeleide spoedeisende hulpartsen USGNA op gestandaardiseerde wijze uitvoeren bij alle ingeschreven patiënten. Ten slotte zal post-interventie oraal antibioticum met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-dekking worden verstrekt en zal de therapietrouw tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-toxische patiënten die zich presenteren met een ongecompliceerd, oppervlakkig huidabces van hoofd/nek, romp, extremiteiten en bil komen in aanmerking voor opname.
  2. Abcessen moeten worden geverifieerd door lichamelijk onderzoek en echografie aan het bed.
  3. Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van diabetes mellitus en een eerdere diagnose van MRSA zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar of zwanger zijn.
  2. Patiënt of wettelijke voogd kan geen toestemming geven.
  3. Patiënten zonder middelen voor klinische follow-up worden uitgesloten.
  4. Gecompliceerde abcessen, gedefinieerd als een abces met geassocieerde sepsis, lymfangitis of osteomyelitis, die intraveneuze antibiotische therapie vereisen, ziekenhuisopname vereisen, eerdere chirurgische drainage op de plaats van het abces, overliggende huidlaesie/fistel/ulceratie met uitzondering van cellulitis, geperforeerd of actief drainerend abces, duur van symptomen > 5 dagen1,28 en/of meerdere gelijktijdige abcessen die klinisch als chronisch van aard kunnen worden beschouwd, worden uitgesloten.

4) Abceslocaties die worden uitgesloten zijn tandheelkundig, peritonsillair, anorectaal, genitaal/inguinaal, axillair bij verdenking op chronische hidradenitis suppurativa, of pilonidaal/intragluteaal aan de basis van het stuitbeen.

5) Abcessen die groter zijn dan 3x3x3 cm in welke dimensie dan ook, worden uitgesloten. [In de chirurgische literatuur is uitgebreid gesuggereerd dat een abces met een diameter >3 cm chirurgische/katheterdrainage als initiële behandeling zou moeten hebben in plaats van naaldaspiratie]2,5,15,19,27,33 [Er is gemeld dat abcessen groter dan 3 cm hebben hogere faalpercentages]15 6) De diepte van het abces is groter dan de maximale naaldlengte. 7) Patiënten met immunosuppressie door de volgende klinische aandoeningen worden uitgesloten: HIV, kanker bij actieve chemotherapie.

8) Patiënten met een actieve voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische I&D-procedure
De abcesholte wordt grondig geëvalueerd met echografie. De site zal worden voorbereid en gedrapeerd. Het huidoppervlak wordt geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving met een 25-gauge naald. De behandelend clinicus kan naar eigen goeddunken echogeleide regionale anesthesie geven voor procedurele analgesie. Incisie van het huidoppervlak met een scalpel met 11 mesjes zal worden uitgevoerd over het grootste infectiegebied; de incisie wordt uitgebreid tot in de abcesholte. Een bot instrument zal dan worden gebruikt om eventuele interne lokalisaties te verbreken. Herhaalde instrumentatie door de initiële incisie of verlenging van de oorspronkelijke incisie zal indien nodig worden uitgevoerd. Ten slotte wordt jodoform-pakking door de incisie in de holte gestoken. De beslissing om de inhoud van het abces op te sturen voor microbiologische kweek en gevoeligheidsanalyse is ter beoordeling van de behandelend clinicus.
De huidige standaardprocedure om een ​​abces van etterend materiaal af te voeren.
Experimenteel: Procedure voor echogeleide naaldaspiratie
De abcesholte zal grondig worden geëvalueerd met de ONS. De site zal worden voorbereid en gedrapeerd. Het huidoppervlak en het verwachte naaldspoor worden geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving met een naald van 25 g. De behandelend clinicus kan naar eigen goeddunken echogeleide regionale anesthesie geven voor procedurele analgesie. Onder directe US-geleide visualisatie zal een 14g 2in stalen naald bevestigd aan een 40mL spuit in de abcesholte worden voortbewogen met handmatige negatieve druk. Het naaldkanaal wordt schuin 2-3 cm tussen de huid en het abces verlengd om fistels te voorkomen. Purulent materiaal wordt opgezogen totdat er geen purulentie meer kan worden opgezogen. Meerdere aspiratiepogingen tijdens het eerste bezoek zijn toegestaan ​​om de abcesholte maximaal te draineren. Bovendien zal irrigatie van de abcesholte met steriele zoutoplossing worden toegestaan ​​om eventuele inwendige lokalisaties te verbreken, zoals eerder gemeld voor romp- en borstabcessen.
De onderzochte interventie maakt gebruik van een echogeleide naald om een ​​abces minder invasief af te tappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abces genezen of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 7-10 dagen
De genezing van de behandeling wordt bepaald door het volledig verdwijnen van het abces op basis van klinische tekenen en symptomen (geen of minimale gevoeligheid, erytheem, koorts, wonddrainage, warmte, fluctuatie of verharding) bij de follow-up van 7 tot 10 dagen. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd door: koorts (toe te schrijven aan de infectie), aanhoudende of toegenomen omvang >25% van het oorspronkelijke abces, waarvoor conversie naar I&D (USGNA-interventiegroep) of herhaalde I&D (I&D-interventiegroep) vereist is, waarvoor aanvullende antibiotica nodig zijn, of ziekenhuisopname vereisen binnen 7-10 dagen na de behandeling. Deelnemers die zich ofwel terugtrekken uit het onderzoek of niet meer kunnen worden gevolgd voordat de uiteindelijke uitkomst is bepaald, worden geclassificeerd als falen van de behandeling.
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De tevredenheid van de patiënt met elke procedurele interventie zal worden beoordeeld, met de hypothese dat USGNA hogere algehele tevredenheidspercentages zal hebben dan I&D.
Basislijn (dag 1)
Comfortniveau voor de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het comfort van de patiënt voor elke procedurele interventie zal worden beoordeeld, met de hypothese dat USGNA lagere algehele pijnscores zal hebben in vergelijking met I&D.
Basislijn (dag 1)
Abceskenmerken en correlatie met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Beoordeling of specifieke abceskenmerken enige correlatie hebben met procedureel falen in beide interventiegroepen.
Basislijn (dag 1)
Abces opnieuw optreden
Tijdsspanne: Dag 21-30
Het cumulatieve aantal herhalingen van het abces zal worden beoordeeld bij de follow-up na 21 tot 30 dagen.
Dag 21-30
Abces Site-infectie
Tijdsspanne: Dag 21-30
Infecties waarbij dezelfde plaats betrokken is bij de follow-up van 21 tot 30 dagen, worden als een terugkerende infectie beschouwd.
Dag 21-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1804001385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren