- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127071
Abces aspiratie
Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van incisie en drainage versus echogeleide naaldaspiratie voor ongecompliceerde huidabcessen
Incisie en drainage (I&D) is de standaardrichtlijnbehandeling van ongecompliceerde huidabcessen (een steenpuist of bobbel onder de huid). Echogeleide naaldaspiratie (USGNA) is een minimaal invasieve en minder pijnlijke alternatieve behandeling, maar is niet gevalideerd als niet-inferieur aan I&D. Meerdere onderzoeken hebben een succesvolle behandeling met USGNA aangetoond van borst-, gezichts-, nek- en / of rompabcessen in combinatie met orale antibiotica met slagingspercentages tot wel 97%.
In 2011 Gaspari et al. publiceerde een baanbrekend artikel over het gebruik van USGNA voor huidabcessen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hadden USGNA en I&D faalpercentages van respectievelijk 74% en 20%, wat USGNA een onaantrekkelijke behandelingsoptie maakt. De studie had echter verschillende methodologische problemen die de resultaten waarschijnlijk ten gunste van I&D beïnvloedden, waaronder de volgende: 1) aspiratie werd uitgevoerd met een 18-gauge naald die vaak te klein is om dikke purulentie (of pus) op te zuigen; 2) het niet volledig aspireren van de inhoud van het abces werd a priori gedefinieerd als falen van de behandeling in plaats van strikt klinische uitkomsten; 3) de abces-aspiratieprocedure was niet gestandaardiseerd; en 4) orale antibiotische therapie na de interventie werd niet bij alle patiënten gebruikt.
De belangrijkste hypothese is dat een aangepast protocol van de Gaspari et al. Een USGNA-onderzoek om deze tekortkomingen aan te pakken, zal een falen van USGNA aantonen dat vergelijkbaar is met I&D voor de behandeling van ongecompliceerde huidabcessen. Ten eerste zal de studie het gebruik van een grotere 14-gauge naald op alle USGNA's standaardiseren. Ten tweede hoeft USGNA-interventiefalen niet te worden gedefinieerd als het onvermogen om alle inhoud van de abcesholte volledig op te zuigen onder echogeleide. Eerdere studies hebben klinisch succes aangetoond met USGNA van huidabcessen zonder toepassing van de rigide faalcriteria gekozen door Gaspari et al. Er is slechts één studie in de literatuur die suggereert dat er geen correlatie bestaat tussen een kleine hoeveelheid resterende abcesinhoud na USGNA en uiteindelijk klinisch falen, maar er zijn geen studies die specifiek op deze klinische vraag ingaan. In deze studie zal het initiële falen van de behandeling van USGNA worden gedefinieerd als het onvermogen om etterend materiaal op te zuigen. Ten derde zullen de behandelingsresultaten in deze studie worden bepaald door de klinische oplossing van het abces bij het eindpunt van de studie van 7-10 dagen, wat een gevestigde tijdlijn is voor verwachte abcesgenezing en klinische follow-up op het eindpunt. Ten vierde zullen door echografie opgeleide spoedeisende hulpartsen USGNA op gestandaardiseerde wijze uitvoeren bij alle ingeschreven patiënten. Ten slotte zal post-interventie oraal antibioticum met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-dekking worden verstrekt en zal de therapietrouw tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-toxische patiënten die zich presenteren met een ongecompliceerd, oppervlakkig huidabces van hoofd/nek, romp, extremiteiten en bil komen in aanmerking voor opname.
- Abcessen moeten worden geverifieerd door lichamelijk onderzoek en echografie aan het bed.
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van diabetes mellitus en een eerdere diagnose van MRSA zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar of zwanger zijn.
- Patiënt of wettelijke voogd kan geen toestemming geven.
- Patiënten zonder middelen voor klinische follow-up worden uitgesloten.
- Gecompliceerde abcessen, gedefinieerd als een abces met geassocieerde sepsis, lymfangitis of osteomyelitis, die intraveneuze antibiotische therapie vereisen, ziekenhuisopname vereisen, eerdere chirurgische drainage op de plaats van het abces, overliggende huidlaesie/fistel/ulceratie met uitzondering van cellulitis, geperforeerd of actief drainerend abces, duur van symptomen > 5 dagen1,28 en/of meerdere gelijktijdige abcessen die klinisch als chronisch van aard kunnen worden beschouwd, worden uitgesloten.
4) Abceslocaties die worden uitgesloten zijn tandheelkundig, peritonsillair, anorectaal, genitaal/inguinaal, axillair bij verdenking op chronische hidradenitis suppurativa, of pilonidaal/intragluteaal aan de basis van het stuitbeen.
5) Abcessen die groter zijn dan 3x3x3 cm in welke dimensie dan ook, worden uitgesloten. [In de chirurgische literatuur is uitgebreid gesuggereerd dat een abces met een diameter >3 cm chirurgische/katheterdrainage als initiële behandeling zou moeten hebben in plaats van naaldaspiratie]2,5,15,19,27,33 [Er is gemeld dat abcessen groter dan 3 cm hebben hogere faalpercentages]15 6) De diepte van het abces is groter dan de maximale naaldlengte. 7) Patiënten met immunosuppressie door de volgende klinische aandoeningen worden uitgesloten: HIV, kanker bij actieve chemotherapie.
8) Patiënten met een actieve voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische I&D-procedure
De abcesholte wordt grondig geëvalueerd met echografie.
De site zal worden voorbereid en gedrapeerd.
Het huidoppervlak wordt geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving met een 25-gauge naald.
De behandelend clinicus kan naar eigen goeddunken echogeleide regionale anesthesie geven voor procedurele analgesie.
Incisie van het huidoppervlak met een scalpel met 11 mesjes zal worden uitgevoerd over het grootste infectiegebied; de incisie wordt uitgebreid tot in de abcesholte.
Een bot instrument zal dan worden gebruikt om eventuele interne lokalisaties te verbreken.
Herhaalde instrumentatie door de initiële incisie of verlenging van de oorspronkelijke incisie zal indien nodig worden uitgevoerd.
Ten slotte wordt jodoform-pakking door de incisie in de holte gestoken.
De beslissing om de inhoud van het abces op te sturen voor microbiologische kweek en gevoeligheidsanalyse is ter beoordeling van de behandelend clinicus.
|
De huidige standaardprocedure om een abces van etterend materiaal af te voeren.
|
|
Experimenteel: Procedure voor echogeleide naaldaspiratie
De abcesholte zal grondig worden geëvalueerd met de ONS.
De site zal worden voorbereid en gedrapeerd.
Het huidoppervlak en het verwachte naaldspoor worden geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving met een naald van 25 g.
De behandelend clinicus kan naar eigen goeddunken echogeleide regionale anesthesie geven voor procedurele analgesie.
Onder directe US-geleide visualisatie zal een 14g 2in stalen naald bevestigd aan een 40mL spuit in de abcesholte worden voortbewogen met handmatige negatieve druk.
Het naaldkanaal wordt schuin 2-3 cm tussen de huid en het abces verlengd om fistels te voorkomen.
Purulent materiaal wordt opgezogen totdat er geen purulentie meer kan worden opgezogen.
Meerdere aspiratiepogingen tijdens het eerste bezoek zijn toegestaan om de abcesholte maximaal te draineren.
Bovendien zal irrigatie van de abcesholte met steriele zoutoplossing worden toegestaan om eventuele inwendige lokalisaties te verbreken, zoals eerder gemeld voor romp- en borstabcessen.
|
De onderzochte interventie maakt gebruik van een echogeleide naald om een abces minder invasief af te tappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abces genezen of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
De genezing van de behandeling wordt bepaald door het volledig verdwijnen van het abces op basis van klinische tekenen en symptomen (geen of minimale gevoeligheid, erytheem, koorts, wonddrainage, warmte, fluctuatie of verharding) bij de follow-up van 7 tot 10 dagen.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd door: koorts (toe te schrijven aan de infectie), aanhoudende of toegenomen omvang >25% van het oorspronkelijke abces, waarvoor conversie naar I&D (USGNA-interventiegroep) of herhaalde I&D (I&D-interventiegroep) vereist is, waarvoor aanvullende antibiotica nodig zijn, of ziekenhuisopname vereisen binnen 7-10 dagen na de behandeling.
Deelnemers die zich ofwel terugtrekken uit het onderzoek of niet meer kunnen worden gevolgd voordat de uiteindelijke uitkomst is bepaald, worden geclassificeerd als falen van de behandeling.
|
7-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De tevredenheid van de patiënt met elke procedurele interventie zal worden beoordeeld, met de hypothese dat USGNA hogere algehele tevredenheidspercentages zal hebben dan I&D.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Comfortniveau voor de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Het comfort van de patiënt voor elke procedurele interventie zal worden beoordeeld, met de hypothese dat USGNA lagere algehele pijnscores zal hebben in vergelijking met I&D.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Abceskenmerken en correlatie met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Beoordeling of specifieke abceskenmerken enige correlatie hebben met procedureel falen in beide interventiegroepen.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Abces opnieuw optreden
Tijdsspanne: Dag 21-30
|
Het cumulatieve aantal herhalingen van het abces zal worden beoordeeld bij de follow-up na 21 tot 30 dagen.
|
Dag 21-30
|
|
Abces Site-infectie
Tijdsspanne: Dag 21-30
|
Infecties waarbij dezelfde plaats betrokken is bij de follow-up van 21 tot 30 dagen, worden als een terugkerende infectie beschouwd.
|
Dag 21-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1804001385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .