- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127071
Aspiración de absceso
Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado de incisión y drenaje versus aspiración con aguja guiada por ecografía para abscesos cutáneos no complicados
La incisión y el drenaje (I&D) es el tratamiento de referencia estándar de los abscesos cutáneos no complicados (un furúnculo o una bumo debajo de la piel). La aspiración con aguja guiada por ultrasonido (USGNA) es un tratamiento alternativo mínimamente invasivo y menos doloroso, pero no ha sido validado como no inferior a I&D. Múltiples estudios han demostrado el éxito del tratamiento con USGNA de abscesos de mama, cara, cuello y/o tronco en combinación con antibióticos orales con tasas de éxito de hasta el 97 %.
En 2011 Gaspari et al. publicó un artículo histórico sobre el uso de USGNA para los abscesos cutáneos. En este ensayo controlado aleatorizado, USGNA e I&D tuvieron tasas de fracaso del 74 % y 20 % respectivamente, lo que hace que USGNA sea una opción de tratamiento poco atractiva. Sin embargo, el estudio tuvo varios problemas metodológicos que probablemente sesgaron los resultados a favor de la I&D, incluidos los siguientes: 1) la aspiración se realizó con una aguja de calibre 18 que a menudo es demasiado pequeña para aspirar purulencia espesa (o pus); 2) el fracaso en la aspiración completa de todo el contenido del absceso se definió a priori como fracaso del tratamiento en lugar de resultados estrictamente clínicos; 3) no se estandarizó el procedimiento de aspiración de abscesos; y 4) la terapia con antibióticos orales después de la intervención no se usó en todos los pacientes.
La hipótesis principal es que un protocolo modificado de Gaspari et al. El estudio de USGNA para abordar estos defectos demostrará una falla de USGNA comparable a I&D para el tratamiento de abscesos cutáneos no complicados. Primero, el estudio estandarizará el uso de agujas de calibre 14 más grandes en todos los USGNA. En segundo lugar, el fracaso de la intervención USGNA no necesita definirse como la incapacidad de aspirar completamente todo el contenido de la cavidad del absceso bajo guía ecográfica. Estudios previos han demostrado éxito clínico con USGNA de abscesos cutáneos sin aplicar los rígidos criterios de falla elegidos por Gaspari et al. Solo hay un estudio en la literatura que sugiere que no existe una correlación entre una pequeña cantidad de contenido de absceso residual posterior a USGNA y el fracaso clínico final; sin embargo, no hay estudios que aborden específicamente esta cuestión clínica. En este estudio, el fracaso del tratamiento inicial de USGNA se definirá como la incapacidad para aspirar cualquier material purulento. En tercer lugar, los resultados del tratamiento en este estudio estarán determinados por la resolución clínica del absceso al final del estudio de 7 a 10 días, que es un cronograma bien establecido para la curación anticipada del absceso y el seguimiento clínico final. En cuarto lugar, los médicos de emergencia capacitados en ultrasonido realizarán USGNA de manera estandarizada en todos los pacientes inscritos. Por último, se proporcionará cobertura de antibiótico oral posterior a la intervención con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y se controlará de cerca el cumplimiento durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes no tóxicos que presenten un absceso cutáneo superficial sin complicaciones en la cabeza/cuello, el torso, las extremidades y las nalgas serán elegibles para la inclusión.
- Los abscesos deben verificarse mediante un examen físico y una ecografía de cabecera.
- Se incluirán pacientes con historia clínica de diabetes mellitus y diagnóstico previo de SARM.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen menos de 18 años o están embarazadas.
- El paciente o tutor legal no puede dar su consentimiento.
- Se excluirán pacientes sin medios de seguimiento clínico.
- Abscesos complicados, definidos como un absceso con sepsis, linfangitis u osteomielitis asociadas, que requieren terapia con antibióticos intravenosos, que requieren ingreso hospitalario, drenaje quirúrgico previo en el sitio del absceso, lesión/fístula/ulceración de la piel suprayacente con la excepción de celulitis, perforación o drenaje activo absceso, duración de los síntomas > 5 días,1,28 y/o múltiples abscesos concurrentes que pueden considerarse clínicamente como de naturaleza crónica serán excluidos.
4) Las localizaciones de abscesos que serán excluidas son dentales, periamigdalinas, anorrectales, genitales/inguinales, axilares si se sospecha hidradenitis supurativa crónica, o pilonidal/intraglútea en la base del cóccix.
5) Se excluirán los abscesos mayores de 3x3x3 cm en cualquier dimensión. [Se ha sugerido ampliamente en la literatura quirúrgica que un absceso de diámetro >3 cm debe tener drenaje quirúrgico/catéter como tratamiento inicial en lugar de aspiración con aguja]2,5,15,19,27,33 [Se ha informado que los abscesos de más de 3 cm tienen mayores tasas de fracaso]15 6) La profundidad del absceso es mayor que la longitud máxima de la aguja. 7) Serán excluidos los pacientes con inmunosupresión de las siguientes condiciones clínicas: VIH, cáncer en quimioterapia activa.
8) Se excluirán los pacientes con antecedentes activos de uso de drogas por vía intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento Quirúrgico de I&D
La cavidad del absceso se evaluará minuciosamente con ultrasonografía.
El sitio estará preparado y cubierto.
La superficie de la piel se infiltrará con anestesia local con una aguja de calibre 25.
El médico tratante puede proporcionar anestesia regional guiada por ultrasonido para la analgesia del procedimiento a su discreción.
Se realizará una incisión de la superficie de la piel con un bisturí del número 11 sobre el área más grande de infección; la incisión se extenderá hacia la cavidad del absceso.
Luego se utilizará un instrumento romo para romper las loculaciones internas, si las hay.
Si es necesario, se realizará una instrumentación repetida a través de la incisión inicial o una extensión de la incisión original.
Por último, se insertará un relleno de yodoformo a través de la incisión en la cavidad.
La decisión de enviar el contenido del absceso para cultivo microbiológico y análisis de susceptibilidad quedará a criterio del clínico tratante.
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El procedimiento estándar actual para drenar un absceso de material purulento.
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Experimental: Procedimiento de aspiración con aguja guiada por ultrasonido
La cavidad del absceso se evaluará minuciosamente con ecografía.
El sitio estará preparado y cubierto.
La superficie de la piel y el recorrido previsto de la aguja se infiltrarán con anestésico local con una aguja de 25 g.
El médico tratante puede proporcionar anestesia regional guiada por ultrasonido para la analgesia del procedimiento a su discreción.
Bajo visualización directa guiada por ecografía, una aguja de acero de 14 g y 2 pulgadas unida a una jeringa de 40 ml se introducirá en la cavidad del absceso con presión negativa manual.
El trayecto de la aguja se extenderá oblicuamente 2-3 cm entre la piel y el absceso para evitar la fistulización.
El material purulento se aspirará hasta que no se pueda aspirar más purulencia.
Se permitirán múltiples intentos de aspiración en la visita inicial para drenar al máximo la cavidad del absceso.
Además, se permitirá la irrigación de la cavidad del absceso con solución salina estéril para romper las loculaciones internas, si las hay, como se informó anteriormente para los abscesos del tronco y de la mama.
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La intervención bajo investigación utiliza una aguja guiada por ultrasonido para drenar un absceso de manera menos invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación del absceso o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 7-10 días
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La curación del tratamiento se definirá por la resolución completa del absceso en función de los signos y síntomas clínicos (sensación mínima o nula, eritema, fiebre, drenaje de la herida, calor, fluctuación o induración) a los 7 a 10 días de seguimiento.
El fracaso del tratamiento se definirá por: fiebre (atribuible a la infección), tamaño persistente o aumentado >25% del absceso original, que requiere conversión a I&D (grupo de intervención USGNA) o repetición de I&D (grupo de intervención I&D), que requiere antibióticos adicionales, o requiriendo ingreso hospitalario dentro de los 7-10 días posteriores al tratamiento.
Los participantes que se retiren del ensayo o se pierdan durante el seguimiento antes de que se determine el resultado final se clasificarán como fracaso del tratamiento.
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7-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Se evaluará la satisfacción del paciente con cada intervención de procedimiento, con la hipótesis de que USGNA tendrá tasas de satisfacción general más altas que I&D.
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Línea de base (Día 1)
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Nivel de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Se evaluará la comodidad del paciente para cada intervención de procedimiento, con la hipótesis de que la USGNA tendrá puntuaciones generales de dolor más bajas en comparación con la I&D.
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Línea de base (Día 1)
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Características del absceso y correlación con el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Evaluación de si las características específicas del absceso tienen alguna correlación con el fracaso del procedimiento en cualquiera de los grupos de intervención.
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Línea de base (Día 1)
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Reaparición de abscesos
Periodo de tiempo: Día 21-30
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La tasa acumulativa de recurrencia del absceso se evaluará en el seguimiento de 21 a 30 días.
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Día 21-30
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Infección del sitio del absceso
Periodo de tiempo: Día 21-30
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Las infecciones que involucren el mismo sitio en el seguimiento de 21 a 30 días se considerarán una infección recurrente.
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Día 21-30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1804001385
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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