- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127071
Abscess Aspiration
Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med snit og dræning versus ultralydsstyret nålespiration til ukomplicerede hudbylder
Incision og dræning (I&D) er standarden vejledende behandling af ukomplicerede hudbylder (en byld eller bumo under huden). Ultralydsstyret nålespiration (USGNA) er en minimalt invasiv og mindre smertefuld alternativ behandling, men er ikke blevet valideret som non-inferior til I&D. Flere undersøgelser har vist vellykket behandling med USGNA af bryst-, ansigts-, hals- og/eller kropsbylder i kombination med orale antibiotika med succesrater så høje som 97 %.
I 2011 Gaspari et al. udgivet en skelsættende artikel om brugen af USGNA til hudbylder. I dette randomiserede kontrollerede forsøg havde USGNA og I&D fejlrater på henholdsvis 74 % og 20 %, hvilket gør USGNA til en utiltalende behandlingsmulighed. Undersøgelsen havde imidlertid adskillige metodiske problemer, der sandsynligvis påvirkede resultaterne til fordel for I&D, herunder følgende: 1) aspiration blev udført med en 18-gauge nål, som ofte er for lille til at aspirere tyk purulens (eller pus); 2) manglende fuldstændig aspiration af alt abscesindhold blev a priori defineret som behandlingssvigt snarere end strengt kliniske resultater; 3) abscessaspirationsproceduren var ikke standardiseret; og 4) post-intervention oral antibiotikabehandling blev ikke brugt på alle patienter.
Hovedhypotesen er, at en modificeret protokol af Gaspari et al. USGNA-undersøgelse for at afhjælpe disse fejl vil vise en fiasko af USGNA, der kan sammenlignes med I&D til behandling af ukomplicerede hudbylder. For det første vil undersøgelsen standardisere brugen af større 14-gauge nål på alle USGNA'er. For det andet behøver USGNA-interventionsfejl ikke defineres som manglende evne til fuldstændigt at aspirere alt indhold i abscesshulen under ultralydsvejledning. Tidligere undersøgelser har vist klinisk succes med USGNA af hudabscesser uden at anvende de rigide fiaskokriterier valgt af Gaspari et al. Der er kun én undersøgelse i litteraturen, der tyder på, at der ikke er nogen sammenhæng mellem en lille mængde af resterende abscesindhold efter USGNA og ultimativt klinisk svigt, men der er ingen undersøgelser, der specifikt adresserer dette kliniske spørgsmål. I denne undersøgelse vil initial behandlingssvigt af USGNA blive defineret som manglende evne til at aspirere noget purulent materiale. For det tredje vil behandlingsresultater i denne undersøgelse blive bestemt af klinisk opløsning af abscess ved undersøgelsens endepunkt på 7-10 dage, som er en veletableret tidslinje for forventet abscessheling og endepunkts klinisk opfølgning. For det fjerde vil ultralydsfællesskabsuddannede akutlæger udføre USGNA på standardiseret måde på alle indskrevne patienter. Endelig vil post-intervention oralt antibiotikum med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dækning blive leveret, og compliance overvåges nøje gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Ehrman, MD
- Telefonnummer: 3139932530
- E-mail: rehrman@med.wayne.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-toksiske patienter, som har en ukompliceret, overfladisk hudbyld i hoved/hals, torso, ekstremiteter og balder, vil være berettiget til inklusion.
- Bylder skal verificeres ved fysisk undersøgelse og ultralyd ved sengekanten.
- Patienter med klinisk anamnese med diabetes mellitus og tidligere diagnose af MRSA vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år eller er gravide.
- Patient eller værge kan ikke give samtykke.
- Patienter uden mulighed for klinisk opfølgning vil blive udelukket.
- Komplicerede bylder, defineret som en byld med tilhørende sepsis, lymfangitis eller osteomyelitis, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, kræver hospitalsindlæggelse, tidligere kirurgisk dræning på stedet for bylden, overliggende hudlæsioner/fistel/ulceration med undtagelse af cellulitis, perforeret eller aktivt drænende abscess, varighed af symptomer > 5 dage, 1,28 og/eller flere samtidige bylder, der klinisk kan anses for at være kroniske, vil blive udelukket.
4) Byldsteder, som vil blive udelukket, er dental, peritonsillar, anorektal, genital/inguinal, aksillær, hvis der er mistanke om kronisk hidradenitis suppurativa, eller pilonidal/intragluteal ved bunden af halebenet.
5) Bylder større i størrelse end 3x3x3 cm i enhver dimension vil blive udelukket. [Det er blevet foreslået omfattende i den kirurgiske litteratur, at en bylddiameter >3 cm bør have kirurgisk/kateter-dræning som den indledende behandling i stedet for nålespiration]2,5,15,19,27,33 [Det er blevet rapporteret, at bylder >3 cm i størrelse har øget fejlfrekvens]15 6) Bylder er større end maksimal nålængde. 7) Patienter med immunsuppression fra følgende kliniske tilstande vil blive udelukket: HIV, cancer på aktiv kemoterapi.
8) Patienter med aktiv anamnese med intravenøs stofbrug vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk I&D-procedure
Byldhulen vil blive evalueret grundigt med ultralyd.
Pladsen vil blive klargjort og draperet.
Hudoverfladen vil blive infiltreret med lokalbedøvelse med en 25-gauge nål.
Den behandlende kliniker kan efter eget skøn give ultralydsstyret regional anæstesi til proceduremæssig analgesi.
Indsnit af hudoverfladen med en nummer 11-blads skalpel vil blive udført over det største infektionsområde; snittet vil blive forlænget ind i byldhulen.
Et stumpt instrument vil derefter blive brugt til at opdele interne lokulationer, hvis de er til stede.
Gentagen instrumentering gennem det indledende snit eller forlængelse af det oprindelige snit vil blive udført om nødvendigt.
Til sidst vil iodoform pakning blive indsat gennem snittet ind i hulrummet.
Beslutningen om at sende abscessindholdet til mikrobiologisk dyrkning og følsomhedsanalyse vil være efter den behandlende klinikers skøn.
|
Den nuværende standardprocedure til at dræne en byld af purulent materiale.
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret nåleaspirationsprocedure
Byldhulen vil blive evalueret grundigt med US.
Pladsen vil blive klargjort og draperet.
Hudoverfladen og det forventede nålespor vil blive infiltreret med lokalbedøvelse med en 25 g nål.
Den behandlende kliniker kan efter eget skøn give ultralydsstyret regional anæstesi til proceduremæssig analgesi.
Under direkte amerikansk-styret visualisering føres en 14 g 2 tommer stålnål fastgjort til en 40 ml sprøjte ind i byldhulen med manuelt undertryk.
Nålekanalen vil blive forlænget skråt 2-3 cm mellem hud og byld for at forhindre fistulering.
Purulent materiale vil blive aspireret, indtil der ikke kan aspireres yderligere purulens.
Flere aspirationsforsøg ved det indledende besøg vil være tilladt for maksimalt at dræne abscesshulen.
Derudover vil skylning af abscesshulen med sterilt saltvand tillades for at bryde interne lokulationer op, hvis de er til stede, som det tidligere er rapporteret for krops- og brystbylder.
|
Interventionen, der undersøges, bruger en ultralydsstyret nål til mindre invasivt at dræne en byld.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Byldkur eller behandlingssvigt
Tidsramme: 7-10 dage
|
Behandlingens helbredelse vil blive defineret af den fuldstændige opløsning af bylden baseret på kliniske tegn og symptomer (ingen eller minimal ømhed, erytem, feber, sårdræning, varme, fluktuans eller induration) ved 7- til 10-dages opfølgning.
Behandlingssvigt vil blive defineret af: feber (som kan tilskrives infektionen), vedvarende eller øget størrelse >25 % af den oprindelige byld, der kræver konvertering til I&D (USGNA interventionsgruppe) eller gentagen I&D (I&D interventionsgruppe), som kræver yderligere antibiotika, eller kræver hospitalsindlæggelse inden for 7-10 dage efter behandlingen.
Deltagere, der enten trækker sig fra forsøget eller er tabt til opfølgning før en fastlæggelse af det endelige resultat, vil blive klassificeret som behandlingssvigt.
|
7-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Patienttilfredsheden med hver procedureel intervention vil blive vurderet med den hypotese, at USGNA vil have højere overordnede tilfredshedsrater end I&D.
|
Baseline (dag 1)
|
Patientkomfortniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Patientkomfort for hver procedureel intervention vil blive vurderet med den hypotese, at USGNA vil have lavere samlede smertescore sammenlignet med I&D.
|
Baseline (dag 1)
|
Abscesskarakteristika og sammenhæng med behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Vurdering af, om specifikke abscesskarakteristika har nogen sammenhæng med procedurefejl i begge interventionsgrupper.
|
Baseline (dag 1)
|
Gentagelse af byld
Tidsramme: Dag 21-30
|
Den kumulative frekvens af abscess-tilbagefald vil blive vurderet ved 21- til 30-dages opfølgning.
|
Dag 21-30
|
Byldstedsinfektion
Tidsramme: Dag 21-30
|
Infektioner, der involverer det samme sted ved 21- til 30-dages opfølgning, vil blive betragtet som en tilbagevendende infektion.
|
Dag 21-30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804001385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hud Abscess
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Indsnit og dræning (I&D)
-
bryan malcolmTrukket tilbage
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet
-
LMU KlinikumRekrutteringPompes sygdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi type 3 | Inclusion Body MyositisTyskland