Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abscess Aspiration

18. maj 2020 opdateret af: Robert Ehrman, Wayne State University

Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med snit og dræning versus ultralydsstyret nålespiration til ukomplicerede hudbylder

Incision og dræning (I&D) er standarden vejledende behandling af ukomplicerede hudbylder (en byld eller bumo under huden). Ultralydsstyret nålespiration (USGNA) er en minimalt invasiv og mindre smertefuld alternativ behandling, men er ikke blevet valideret som non-inferior til I&D. Flere undersøgelser har vist vellykket behandling med USGNA af bryst-, ansigts-, hals- og/eller kropsbylder i kombination med orale antibiotika med succesrater så høje som 97 %.

I 2011 Gaspari et al. udgivet en skelsættende artikel om brugen af ​​USGNA til hudbylder. I dette randomiserede kontrollerede forsøg havde USGNA og I&D fejlrater på henholdsvis 74 % og 20 %, hvilket gør USGNA til en utiltalende behandlingsmulighed. Undersøgelsen havde imidlertid adskillige metodiske problemer, der sandsynligvis påvirkede resultaterne til fordel for I&D, herunder følgende: 1) aspiration blev udført med en 18-gauge nål, som ofte er for lille til at aspirere tyk purulens (eller pus); 2) manglende fuldstændig aspiration af alt abscesindhold blev a priori defineret som behandlingssvigt snarere end strengt kliniske resultater; 3) abscessaspirationsproceduren var ikke standardiseret; og 4) post-intervention oral antibiotikabehandling blev ikke brugt på alle patienter.

Hovedhypotesen er, at en modificeret protokol af Gaspari et al. USGNA-undersøgelse for at afhjælpe disse fejl vil vise en fiasko af USGNA, der kan sammenlignes med I&D til behandling af ukomplicerede hudbylder. For det første vil undersøgelsen standardisere brugen af ​​større 14-gauge nål på alle USGNA'er. For det andet behøver USGNA-interventionsfejl ikke defineres som manglende evne til fuldstændigt at aspirere alt indhold i abscesshulen under ultralydsvejledning. Tidligere undersøgelser har vist klinisk succes med USGNA af hudabscesser uden at anvende de rigide fiaskokriterier valgt af Gaspari et al. Der er kun én undersøgelse i litteraturen, der tyder på, at der ikke er nogen sammenhæng mellem en lille mængde af resterende abscesindhold efter USGNA og ultimativt klinisk svigt, men der er ingen undersøgelser, der specifikt adresserer dette kliniske spørgsmål. I denne undersøgelse vil initial behandlingssvigt af USGNA blive defineret som manglende evne til at aspirere noget purulent materiale. For det tredje vil behandlingsresultater i denne undersøgelse blive bestemt af klinisk opløsning af abscess ved undersøgelsens endepunkt på 7-10 dage, som er en veletableret tidslinje for forventet abscessheling og endepunkts klinisk opfølgning. For det fjerde vil ultralydsfællesskabsuddannede akutlæger udføre USGNA på standardiseret måde på alle indskrevne patienter. Endelig vil post-intervention oralt antibiotikum med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dækning blive leveret, og compliance overvåges nøje gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-toksiske patienter, som har en ukompliceret, overfladisk hudbyld i hoved/hals, torso, ekstremiteter og balder, vil være berettiget til inklusion.
  2. Bylder skal verificeres ved fysisk undersøgelse og ultralyd ved sengekanten.
  3. Patienter med klinisk anamnese med diabetes mellitus og tidligere diagnose af MRSA vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år eller er gravide.
  2. Patient eller værge kan ikke give samtykke.
  3. Patienter uden mulighed for klinisk opfølgning vil blive udelukket.
  4. Komplicerede bylder, defineret som en byld med tilhørende sepsis, lymfangitis eller osteomyelitis, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, kræver hospitalsindlæggelse, tidligere kirurgisk dræning på stedet for bylden, overliggende hudlæsioner/fistel/ulceration med undtagelse af cellulitis, perforeret eller aktivt drænende abscess, varighed af symptomer > 5 dage, 1,28 og/eller flere samtidige bylder, der klinisk kan anses for at være kroniske, vil blive udelukket.

4) Byldsteder, som vil blive udelukket, er dental, peritonsillar, anorektal, genital/inguinal, aksillær, hvis der er mistanke om kronisk hidradenitis suppurativa, eller pilonidal/intragluteal ved bunden af ​​halebenet.

5) Bylder større i størrelse end 3x3x3 cm i enhver dimension vil blive udelukket. [Det er blevet foreslået omfattende i den kirurgiske litteratur, at en bylddiameter >3 cm bør have kirurgisk/kateter-dræning som den indledende behandling i stedet for nålespiration]2,5,15,19,27,33 [Det er blevet rapporteret, at bylder >3 cm i størrelse har øget fejlfrekvens]15 6) Bylder er større end maksimal nålængde. 7) Patienter med immunsuppression fra følgende kliniske tilstande vil blive udelukket: HIV, cancer på aktiv kemoterapi.

8) Patienter med aktiv anamnese med intravenøs stofbrug vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk I&D-procedure
Byldhulen vil blive evalueret grundigt med ultralyd. Pladsen vil blive klargjort og draperet. Hudoverfladen vil blive infiltreret med lokalbedøvelse med en 25-gauge nål. Den behandlende kliniker kan efter eget skøn give ultralydsstyret regional anæstesi til proceduremæssig analgesi. Indsnit af hudoverfladen med en nummer 11-blads skalpel vil blive udført over det største infektionsområde; snittet vil blive forlænget ind i byldhulen. Et stumpt instrument vil derefter blive brugt til at opdele interne lokulationer, hvis de er til stede. Gentagen instrumentering gennem det indledende snit eller forlængelse af det oprindelige snit vil blive udført om nødvendigt. Til sidst vil iodoform pakning blive indsat gennem snittet ind i hulrummet. Beslutningen om at sende abscessindholdet til mikrobiologisk dyrkning og følsomhedsanalyse vil være efter den behandlende klinikers skøn.
Den nuværende standardprocedure til at dræne en byld af purulent materiale.
Eksperimentel: Ultralydsstyret nåleaspirationsprocedure
Byldhulen vil blive evalueret grundigt med US. Pladsen vil blive klargjort og draperet. Hudoverfladen og det forventede nålespor vil blive infiltreret med lokalbedøvelse med en 25 g nål. Den behandlende kliniker kan efter eget skøn give ultralydsstyret regional anæstesi til proceduremæssig analgesi. Under direkte amerikansk-styret visualisering føres en 14 g 2 tommer stålnål fastgjort til en 40 ml sprøjte ind i byldhulen med manuelt undertryk. Nålekanalen vil blive forlænget skråt 2-3 cm mellem hud og byld for at forhindre fistulering. Purulent materiale vil blive aspireret, indtil der ikke kan aspireres yderligere purulens. Flere aspirationsforsøg ved det indledende besøg vil være tilladt for maksimalt at dræne abscesshulen. Derudover vil skylning af abscesshulen med sterilt saltvand tillades for at bryde interne lokulationer op, hvis de er til stede, som det tidligere er rapporteret for krops- og brystbylder.
Interventionen, der undersøges, bruger en ultralydsstyret nål til mindre invasivt at dræne en byld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byldkur eller behandlingssvigt
Tidsramme: 7-10 dage
Behandlingens helbredelse vil blive defineret af den fuldstændige opløsning af bylden baseret på kliniske tegn og symptomer (ingen eller minimal ømhed, erytem, ​​feber, sårdræning, varme, fluktuans eller induration) ved 7- til 10-dages opfølgning. Behandlingssvigt vil blive defineret af: feber (som kan tilskrives infektionen), vedvarende eller øget størrelse >25 % af den oprindelige byld, der kræver konvertering til I&D (USGNA interventionsgruppe) eller gentagen I&D (I&D interventionsgruppe), som kræver yderligere antibiotika, eller kræver hospitalsindlæggelse inden for 7-10 dage efter behandlingen. Deltagere, der enten trækker sig fra forsøget eller er tabt til opfølgning før en fastlæggelse af det endelige resultat, vil blive klassificeret som behandlingssvigt.
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Patienttilfredsheden med hver procedureel intervention vil blive vurderet med den hypotese, at USGNA vil have højere overordnede tilfredshedsrater end I&D.
Baseline (dag 1)
Patientkomfortniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Patientkomfort for hver procedureel intervention vil blive vurderet med den hypotese, at USGNA vil have lavere samlede smertescore sammenlignet med I&D.
Baseline (dag 1)
Abscesskarakteristika og sammenhæng med behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Vurdering af, om specifikke abscesskarakteristika har nogen sammenhæng med procedurefejl i begge interventionsgrupper.
Baseline (dag 1)
Gentagelse af byld
Tidsramme: Dag 21-30
Den kumulative frekvens af abscess-tilbagefald vil blive vurderet ved 21- til 30-dages opfølgning.
Dag 21-30
Byldstedsinfektion
Tidsramme: Dag 21-30
Infektioner, der involverer det samme sted ved 21- til 30-dages opfølgning, vil blive betragtet som en tilbagevendende infektion.
Dag 21-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804001385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud Abscess

Kliniske forsøg med Indsnit og dræning (I&D)

3
Abonner