- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127071
Aspirazione di ascesso
Protocollo di studio per una prova controllata randomizzata di incisione e drenaggio rispetto all'aspirazione con ago guidata da ultrasuoni per ascessi cutanei non complicati
L'incisione e il drenaggio (I&D) è la linea guida standard per il trattamento degli ascessi cutanei non complicati (foruncolo o bumo sotto la pelle). L'agoaspirazione ecoguidata (USGNA) è un trattamento alternativo minimamente invasivo e meno doloroso, ma non è stato convalidato come non inferiore all'I&D. Numerosi studi hanno dimostrato il successo del trattamento con USGNA di ascessi mammari, facciali, del collo e/o del tronco in combinazione con antibiotici orali con percentuali di successo fino al 97%.
Nel 2011 Gaspari e coll. ha pubblicato un articolo di riferimento sull'uso di USGNA per gli ascessi cutanei. In questo studio controllato randomizzato, USGNA e I&D hanno avuto tassi di fallimento rispettivamente del 74% e del 20%, il che rende USGNA un'opzione terapeutica poco attraente. Tuttavia, lo studio ha avuto diversi problemi metodologici che probabilmente hanno distorto i risultati a favore di I&D, tra cui quanto segue: 1) l'aspirazione è stata eseguita con un ago di calibro 18 che è spesso troppo piccolo per aspirare la purulenza densa (o pus); 2) l'incapacità di aspirare completamente tutto il contenuto dell'ascesso è stata definita a priori come fallimento del trattamento piuttosto che come esiti strettamente clinici; 3) la procedura di aspirazione dell'ascesso non era standardizzata; e 4) la terapia antibiotica orale post-intervento non è stata utilizzata su tutti i pazienti.
L'ipotesi principale è che un protocollo modificato di Gaspari et al. Lo studio USGNA per affrontare questi difetti dimostrerà un fallimento di USGNA paragonabile a I&D per il trattamento di ascessi cutanei non complicati. In primo luogo, lo studio standardizzerà l'uso di aghi calibro 14 più grandi su tutti gli USGNA. In secondo luogo, il fallimento dell'intervento USGNA non deve essere definito come l'incapacità di aspirare completamente tutto il contenuto della cavità dell'ascesso sotto guida ecografica. Precedenti studi hanno dimostrato il successo clinico con USGNA di ascessi cutanei senza applicare i rigidi criteri di fallimento scelti da Gaspari et al. C'è solo uno studio in letteratura che suggerisce che non vi è alcuna correlazione tra una piccola quantità di contenuto di ascesso residuo post-USGNA e il fallimento clinico finale, tuttavia, non ci sono studi che affrontino specificamente questa domanda clinica. In questo studio, il fallimento del trattamento iniziale dell'USGNA sarà definito come l'incapacità di aspirare qualsiasi materiale purulento. In terzo luogo, i risultati del trattamento in questo studio saranno determinati dalla risoluzione clinica dell'ascesso all'endpoint dello studio di 7-10 giorni, che è una tempistica ben stabilita per la guarigione anticipata dell'ascesso e il follow-up clinico dell'endpoint. In quarto luogo, i medici di emergenza formati da una borsa di studio ecografica eseguiranno USGNA in modo standardizzato su tutti i pazienti arruolati. Infine, verrà fornita una copertura antibiotica orale post-intervento con Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina e la conformità sarà attentamente monitorata durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti non tossici che presentano un ascesso cutaneo superficiale non complicato di testa/collo, busto, estremità e glutei saranno idonei per l'inclusione.
- Gli ascessi devono essere verificati mediante esame obiettivo ed ecografia al letto del paziente.
- Saranno inclusi i pazienti con storia clinica di diabete mellito e precedente diagnosi di MRSA.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se di età inferiore a 18 anni o in stato di gravidanza.
- Il paziente o il tutore legale non sono in grado di dare il consenso.
- Saranno esclusi i pazienti senza possibilità di follow-up clinico.
- Ascessi complicati, definiti come ascesso con sepsi, linfangite o osteomielite associate, che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa, richiedono il ricovero ospedaliero, precedente drenaggio chirurgico nella sede dell'ascesso, lesione/fistola/ulcera cutanea sovrastante ad eccezione della cellulite, perforazione o drenaggio attivo saranno esclusi ascesso, durata dei sintomi > 5 giorni,1,28 e/o più ascessi concomitanti che possono essere clinicamente considerati di natura cronica.
4) Le sedi dell'ascesso che saranno escluse sono dentali, peritonsillari, anorettali, genitali/inguinali, ascellari se si sospetta idrosadenite suppurativa cronica o pilonidale/intragluteo alla base del coccige.
5) Saranno esclusi gli ascessi di dimensioni superiori a 3x3x3 cm in qualsiasi dimensione. [È stato ampiamente suggerito nella letteratura chirurgica che un ascesso di diametro >3 cm dovrebbe avere come gestione iniziale il drenaggio chirurgico/catetere invece dell'aspirazione con ago]2,5,15,19,27,33 [È stato riportato che gli ascessi >3 cm di dimensione hanno tassi di fallimento aumentati]15 6) La profondità dell'ascesso è maggiore della lunghezza massima dell'ago. 7) Saranno esclusi i pazienti con immunosoppressione dalle seguenti condizioni cliniche: HIV, cancro in chemioterapia attiva.
8) Saranno esclusi i pazienti con storia attiva di uso di droghe per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura chirurgica di I&D
La cavità dell'ascesso verrà valutata accuratamente con l'ecografia.
Il sito sarà preparato e drappeggiato.
La superficie della pelle verrà infiltrata con anestetico locale con un ago da 25 gauge.
Il medico curante può fornire l'anestesia regionale ecoguidata per l'analgesia procedurale a propria discrezione.
Verrà eseguita un'incisione della superficie cutanea con un bisturi a 11 lame sull'area più estesa dell'infezione; l'incisione sarà estesa nella cavità dell'ascesso.
Verrà quindi utilizzato uno strumento contundente per rompere le loculazioni interne se presenti.
Se necessario, verrà eseguita la strumentazione ripetuta attraverso l'incisione iniziale o l'estensione dell'incisione originale.
Infine, l'imballaggio in iodoformio verrà inserito attraverso l'incisione nella cavità.
La decisione di inviare il contenuto dell'ascesso per la coltura microbiologica e l'analisi di suscettibilità sarà a discrezione del medico curante.
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L'attuale procedura standard per drenare un ascesso di materiale purulento.
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Sperimentale: Procedura di aspirazione dell'ago guidata da ultrasuoni
La cavità dell'ascesso sarà valutata accuratamente con gli Stati Uniti.
Il sito sarà preparato e drappeggiato.
La superficie cutanea e la traccia anticipata dell'ago saranno infiltrate con anestetico locale con un ago da 25 g.
Il medico curante può fornire l'anestesia regionale ecoguidata per l'analgesia procedurale a propria discrezione.
Sotto la visualizzazione diretta guidata dagli Stati Uniti, un ago in acciaio da 14 g 2 pollici attaccato a una siringa da 40 ml verrà fatto avanzare nella cavità dell'ascesso con pressione negativa manuale.
Il tratto dell'ago verrà esteso obliquamente di 2-3 cm tra la pelle e l'ascesso per prevenire la fistolizzazione.
Il materiale purulento verrà aspirato fino a quando non sarà possibile aspirare ulteriore purulenza.
Saranno consentiti più tentativi di aspirazione durante la visita iniziale per drenare al massimo la cavità dell'ascesso.
Inoltre, l'irrigazione della cavità dell'ascesso con soluzione fisiologica sterile sarà consentita per rompere le locolazioni interne se presenti, come riportato in precedenza per gli ascessi del tronco e della mammella.
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L'intervento in esame utilizza un ago guidato da ultrasuoni per drenare un ascesso in modo meno invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura dell'ascesso o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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La cura del trattamento sarà definita dalla completa risoluzione dell'ascesso sulla base di segni e sintomi clinici (nessuna o minima dolorabilità, eritema, febbre, drenaggio della ferita, calore, fluttuazione o indurimento) al follow-up di 7-10 giorni.
Il fallimento del trattamento sarà definito da: febbre (attribuibile all'infezione), dimensione persistente o aumentata> 25% dell'ascesso originale, che richiede la conversione a I&D (gruppo di intervento USGNA) o ripetizione di I&D (gruppo di intervento I&D), che richiede antibiotici aggiuntivi, o richiedere il ricovero in ospedale entro 7-10 giorni dal trattamento.
I partecipanti che si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up prima di una determinazione dell'esito finale saranno classificati come fallimento del trattamento.
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7-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Verrà valutata la soddisfazione del paziente per ogni intervento procedurale, con l'ipotesi che USGNA avrà tassi di soddisfazione complessiva più elevati rispetto a I&D.
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Linea di base (giorno 1)
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Livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Verrà valutato il comfort del paziente per ogni intervento procedurale, con l'ipotesi che USGNA avrà punteggi complessivi del dolore inferiori rispetto a I&D.
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Linea di base (giorno 1)
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Caratteristiche dell'ascesso e correlazione con il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Valutazione del fatto che le caratteristiche specifiche dell'ascesso abbiano qualche correlazione con il fallimento procedurale in entrambi i gruppi di intervento.
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Linea di base (giorno 1)
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Ricorrenza di ascesso
Lasso di tempo: Giorno 21-30
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Il tasso cumulativo di recidiva dell'ascesso sarà valutato al follow-up da 21 a 30 giorni.
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Giorno 21-30
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Ascesso Infezione del sito
Lasso di tempo: Giorno 21-30
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Le infezioni che coinvolgono lo stesso sito al follow-up da 21 a 30 giorni saranno considerate un'infezione ricorrente.
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Giorno 21-30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
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- 1804001385
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