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Aspirazione di ascesso

18 maggio 2020 aggiornato da: Robert Ehrman, Wayne State University

Protocollo di studio per una prova controllata randomizzata di incisione e drenaggio rispetto all'aspirazione con ago guidata da ultrasuoni per ascessi cutanei non complicati

L'incisione e il drenaggio (I&D) è la linea guida standard per il trattamento degli ascessi cutanei non complicati (foruncolo o bumo sotto la pelle). L'agoaspirazione ecoguidata (USGNA) è un trattamento alternativo minimamente invasivo e meno doloroso, ma non è stato convalidato come non inferiore all'I&D. Numerosi studi hanno dimostrato il successo del trattamento con USGNA di ascessi mammari, facciali, del collo e/o del tronco in combinazione con antibiotici orali con percentuali di successo fino al 97%.

Nel 2011 Gaspari e coll. ha pubblicato un articolo di riferimento sull'uso di USGNA per gli ascessi cutanei. In questo studio controllato randomizzato, USGNA e I&D hanno avuto tassi di fallimento rispettivamente del 74% e del 20%, il che rende USGNA un'opzione terapeutica poco attraente. Tuttavia, lo studio ha avuto diversi problemi metodologici che probabilmente hanno distorto i risultati a favore di I&D, tra cui quanto segue: 1) l'aspirazione è stata eseguita con un ago di calibro 18 che è spesso troppo piccolo per aspirare la purulenza densa (o pus); 2) l'incapacità di aspirare completamente tutto il contenuto dell'ascesso è stata definita a priori come fallimento del trattamento piuttosto che come esiti strettamente clinici; 3) la procedura di aspirazione dell'ascesso non era standardizzata; e 4) la terapia antibiotica orale post-intervento non è stata utilizzata su tutti i pazienti.

L'ipotesi principale è che un protocollo modificato di Gaspari et al. Lo studio USGNA per affrontare questi difetti dimostrerà un fallimento di USGNA paragonabile a I&D per il trattamento di ascessi cutanei non complicati. In primo luogo, lo studio standardizzerà l'uso di aghi calibro 14 più grandi su tutti gli USGNA. In secondo luogo, il fallimento dell'intervento USGNA non deve essere definito come l'incapacità di aspirare completamente tutto il contenuto della cavità dell'ascesso sotto guida ecografica. Precedenti studi hanno dimostrato il successo clinico con USGNA di ascessi cutanei senza applicare i rigidi criteri di fallimento scelti da Gaspari et al. C'è solo uno studio in letteratura che suggerisce che non vi è alcuna correlazione tra una piccola quantità di contenuto di ascesso residuo post-USGNA e il fallimento clinico finale, tuttavia, non ci sono studi che affrontino specificamente questa domanda clinica. In questo studio, il fallimento del trattamento iniziale dell'USGNA sarà definito come l'incapacità di aspirare qualsiasi materiale purulento. In terzo luogo, i risultati del trattamento in questo studio saranno determinati dalla risoluzione clinica dell'ascesso all'endpoint dello studio di 7-10 giorni, che è una tempistica ben stabilita per la guarigione anticipata dell'ascesso e il follow-up clinico dell'endpoint. In quarto luogo, i medici di emergenza formati da una borsa di studio ecografica eseguiranno USGNA in modo standardizzato su tutti i pazienti arruolati. Infine, verrà fornita una copertura antibiotica orale post-intervento con Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina e la conformità sarà attentamente monitorata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti non tossici che presentano un ascesso cutaneo superficiale non complicato di testa/collo, busto, estremità e glutei saranno idonei per l'inclusione.
  2. Gli ascessi devono essere verificati mediante esame obiettivo ed ecografia al letto del paziente.
  3. Saranno inclusi i pazienti con storia clinica di diabete mellito e precedente diagnosi di MRSA.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se di età inferiore a 18 anni o in stato di gravidanza.
  2. Il paziente o il tutore legale non sono in grado di dare il consenso.
  3. Saranno esclusi i pazienti senza possibilità di follow-up clinico.
  4. Ascessi complicati, definiti come ascesso con sepsi, linfangite o osteomielite associate, che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa, richiedono il ricovero ospedaliero, precedente drenaggio chirurgico nella sede dell'ascesso, lesione/fistola/ulcera cutanea sovrastante ad eccezione della cellulite, perforazione o drenaggio attivo saranno esclusi ascesso, durata dei sintomi > 5 giorni,1,28 e/o più ascessi concomitanti che possono essere clinicamente considerati di natura cronica.

4) Le sedi dell'ascesso che saranno escluse sono dentali, peritonsillari, anorettali, genitali/inguinali, ascellari se si sospetta idrosadenite suppurativa cronica o pilonidale/intragluteo alla base del coccige.

5) Saranno esclusi gli ascessi di dimensioni superiori a 3x3x3 cm in qualsiasi dimensione. [È stato ampiamente suggerito nella letteratura chirurgica che un ascesso di diametro >3 cm dovrebbe avere come gestione iniziale il drenaggio chirurgico/catetere invece dell'aspirazione con ago]2,5,15,19,27,33 [È stato riportato che gli ascessi >3 cm di dimensione hanno tassi di fallimento aumentati]15 6) La profondità dell'ascesso è maggiore della lunghezza massima dell'ago. 7) Saranno esclusi i pazienti con immunosoppressione dalle seguenti condizioni cliniche: HIV, cancro in chemioterapia attiva.

8) Saranno esclusi i pazienti con storia attiva di uso di droghe per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura chirurgica di I&D
La cavità dell'ascesso verrà valutata accuratamente con l'ecografia. Il sito sarà preparato e drappeggiato. La superficie della pelle verrà infiltrata con anestetico locale con un ago da 25 gauge. Il medico curante può fornire l'anestesia regionale ecoguidata per l'analgesia procedurale a propria discrezione. Verrà eseguita un'incisione della superficie cutanea con un bisturi a 11 lame sull'area più estesa dell'infezione; l'incisione sarà estesa nella cavità dell'ascesso. Verrà quindi utilizzato uno strumento contundente per rompere le loculazioni interne se presenti. Se necessario, verrà eseguita la strumentazione ripetuta attraverso l'incisione iniziale o l'estensione dell'incisione originale. Infine, l'imballaggio in iodoformio verrà inserito attraverso l'incisione nella cavità. La decisione di inviare il contenuto dell'ascesso per la coltura microbiologica e l'analisi di suscettibilità sarà a discrezione del medico curante.
L'attuale procedura standard per drenare un ascesso di materiale purulento.
Sperimentale: Procedura di aspirazione dell'ago guidata da ultrasuoni
La cavità dell'ascesso sarà valutata accuratamente con gli Stati Uniti. Il sito sarà preparato e drappeggiato. La superficie cutanea e la traccia anticipata dell'ago saranno infiltrate con anestetico locale con un ago da 25 g. Il medico curante può fornire l'anestesia regionale ecoguidata per l'analgesia procedurale a propria discrezione. Sotto la visualizzazione diretta guidata dagli Stati Uniti, un ago in acciaio da 14 g 2 pollici attaccato a una siringa da 40 ml verrà fatto avanzare nella cavità dell'ascesso con pressione negativa manuale. Il tratto dell'ago verrà esteso obliquamente di 2-3 cm tra la pelle e l'ascesso per prevenire la fistolizzazione. Il materiale purulento verrà aspirato fino a quando non sarà possibile aspirare ulteriore purulenza. Saranno consentiti più tentativi di aspirazione durante la visita iniziale per drenare al massimo la cavità dell'ascesso. Inoltre, l'irrigazione della cavità dell'ascesso con soluzione fisiologica sterile sarà consentita per rompere le locolazioni interne se presenti, come riportato in precedenza per gli ascessi del tronco e della mammella.
L'intervento in esame utilizza un ago guidato da ultrasuoni per drenare un ascesso in modo meno invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura dell'ascesso o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7-10 giorni
La cura del trattamento sarà definita dalla completa risoluzione dell'ascesso sulla base di segni e sintomi clinici (nessuna o minima dolorabilità, eritema, febbre, drenaggio della ferita, calore, fluttuazione o indurimento) al follow-up di 7-10 giorni. Il fallimento del trattamento sarà definito da: febbre (attribuibile all'infezione), dimensione persistente o aumentata> 25% dell'ascesso originale, che richiede la conversione a I&D (gruppo di intervento USGNA) o ripetizione di I&D (gruppo di intervento I&D), che richiede antibiotici aggiuntivi, o richiedere il ricovero in ospedale entro 7-10 giorni dal trattamento. I partecipanti che si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up prima di una determinazione dell'esito finale saranno classificati come fallimento del trattamento.
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Verrà valutata la soddisfazione del paziente per ogni intervento procedurale, con l'ipotesi che USGNA avrà tassi di soddisfazione complessiva più elevati rispetto a I&D.
Linea di base (giorno 1)
Livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Verrà valutato il comfort del paziente per ogni intervento procedurale, con l'ipotesi che USGNA avrà punteggi complessivi del dolore inferiori rispetto a I&D.
Linea di base (giorno 1)
Caratteristiche dell'ascesso e correlazione con il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Valutazione del fatto che le caratteristiche specifiche dell'ascesso abbiano qualche correlazione con il fallimento procedurale in entrambi i gruppi di intervento.
Linea di base (giorno 1)
Ricorrenza di ascesso
Lasso di tempo: Giorno 21-30
Il tasso cumulativo di recidiva dell'ascesso sarà valutato al follow-up da 21 a 30 giorni.
Giorno 21-30
Ascesso Infezione del sito
Lasso di tempo: Giorno 21-30
Le infezioni che coinvolgono lo stesso sito al follow-up da 21 a 30 giorni saranno considerate un'infezione ricorrente.
Giorno 21-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804001385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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