- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127071
Abscesso Aspirado
Protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado de incisão e drenagem versus aspiração por agulha guiada por ultrassom para abscessos cutâneos não complicados
Incisão e drenagem (I&D) é o tratamento de orientação padrão de abscessos cutâneos não complicados (um furúnculo ou bumo sob a pele). A punção aspirativa guiada por ultrassom (USGNA) é um tratamento alternativo minimamente invasivo e menos doloroso, mas não foi validado como não inferior à I&D. Vários estudos demonstraram sucesso no tratamento com USGNA de abscessos de mama, face, pescoço e/ou tronco em combinação com antibióticos orais com taxas de sucesso de até 97%.
Em 2011 Gaspari et al. publicaram um artigo de referência sobre o uso de USGNA para abscessos cutâneos. Neste estudo controlado randomizado, o USGNA e o I&D tiveram taxas de falha de 74% e 20%, respectivamente, o que torna o USGNA uma opção de tratamento desagradável. No entanto, o estudo teve vários problemas metodológicos que provavelmente influenciaram os resultados em favor de I&D, incluindo o seguinte: 1) a aspiração foi realizada com uma agulha de calibre 18, que geralmente é pequena demais para aspirar purulência espessa (ou pus); 2) a falha na aspiração completa de todo o conteúdo do abscesso foi definida a priori como falha do tratamento e não como resultado estritamente clínico; 3) o procedimento de aspiração do abscesso não foi padronizado; e 4) a antibioticoterapia oral pós-intervenção não foi utilizada em todos os pacientes.
A principal hipótese é que um protocolo modificado de Gaspari et al. O estudo do USGNA para abordar essas falhas demonstrará uma falha do USGNA comparável ao I&D para o tratamento de abscessos cutâneos não complicados. Primeiro, o estudo padronizará o uso de agulhas de calibre 14 maiores em todos os USGNAs. Em segundo lugar, a falha da intervenção do USGNA não precisa ser definida como a incapacidade de aspirar completamente todo o conteúdo da cavidade do abscesso sob a orientação do ultrassom. Estudos anteriores demonstraram sucesso clínico com USGNA de abscessos cutâneos sem aplicar os rígidos critérios de falha escolhidos por Gaspari et al. Há apenas um estudo na literatura que sugere que não há correlação entre uma pequena quantidade de conteúdo residual do abscesso pós-USGNA e falha clínica final, no entanto, não há estudos que abordem especificamente essa questão clínica. Neste estudo, a falha do tratamento inicial do USGNA será definida como a incapacidade de aspirar qualquer material purulento. Em terceiro lugar, os resultados do tratamento neste estudo serão determinados pela resolução clínica do abscesso no desfecho do estudo de 7 a 10 dias, que é um cronograma bem estabelecido para a cicatrização antecipada do abscesso e acompanhamento clínico do desfecho. Em quarto lugar, médicos de emergência treinados em ultrassom realizarão USGNA de maneira padronizada em todos os pacientes inscritos. Por fim, a cobertura de antibiótico oral pós-intervenção com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) será fornecida e a conformidade monitorada de perto ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes não tóxicos que apresentam um abscesso cutâneo superficial não complicado da cabeça/pescoço, tronco, extremidades e nádegas serão elegíveis para inclusão.
- Abscessos devem ser verificados por exame físico e ultrassonografia à beira do leito.
- Serão incluídos pacientes com história clínica de diabetes mellitus e diagnóstico prévio de MRSA.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos ou estiverem grávidas.
- O paciente ou responsável legal é incapaz de dar consentimento.
- Serão excluídos pacientes sem meios de acompanhamento clínico.
- Abscessos complicados, definidos como um abscesso com sepse associada, linfangite ou osteomielite, requerendo antibioticoterapia intravenosa, requerendo internação hospitalar, drenagem cirúrgica prévia no local do abscesso, lesão cutânea/fístula/ulceração sobrejacente com exceção de celulite, perfurada ou com drenagem ativa abscessos, duração dos sintomas > 5 dias,1,28 e/ou múltiplos abscessos simultâneos que podem ser considerados clinicamente como de natureza crônica serão excluídos.
4) Os locais de abscesso que serão excluídos são dentários, peritonsilares, anorretais, genitais/inguinais, axilares se houver suspeita de hidradenite supurativa crônica ou pilonidal/intraglúteo na base do cóccix.
5) Abscessos maiores que 3x3x3 cm em qualquer dimensão serão excluídos. [Tem sido amplamente sugerido na literatura cirúrgica que um abscesso com diâmetro > 3 cm deve ter drenagem cirúrgica/por cateter como tratamento inicial em vez de aspiração por agulha]2,5,15,19,27,33 [Foi relatado que abscessos >3 cm de tamanho têm taxas de falha aumentadas]15 6) A profundidade do abscesso é maior que o comprimento máximo da agulha. 7) Serão excluídos pacientes com imunossupressão das seguintes condições clínicas: HIV, câncer em quimioterapia ativa.
8) Serão excluídos pacientes com história ativa de uso de drogas IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento de I&D Cirúrgico
A cavidade do abscesso será avaliada minuciosamente com ultrassonografia.
O local será preparado e coberto.
A superfície da pele será infiltrada com anestésico local com uma agulha de calibre 25.
O clínico assistente pode fornecer anestesia regional guiada por ultrassom para analgesia de procedimento a seu critério.
A incisão da superfície da pele com bisturi de lâmina número 11 será realizada sobre a maior área de infecção; a incisão será estendida para dentro da cavidade do abscesso.
Um instrumento rombudo será então usado para quebrar as loculações internas, se presentes.
A instrumentação repetida através da incisão inicial ou extensão da incisão original será realizada, se necessário.
Por último, a embalagem de iodofórmio será inserida através da incisão na cavidade.
A decisão de enviar o conteúdo do abscesso para cultura microbiológica e análise de suscetibilidade ficará a critério do médico assistente.
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O procedimento padrão atual para drenar um abscesso de material purulento.
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Experimental: Procedimento de Aspiração por Agulha Guiada por Ultrassom
A cavidade do abscesso será avaliada minuciosamente com US.
O local será preparado e coberto.
A superfície da pele e o trajeto antecipado da agulha serão infiltrados com anestésico local com uma agulha de 25g.
O clínico assistente pode fornecer anestesia regional guiada por ultrassom para analgesia de procedimento a seu critério.
Sob visualização direta guiada por US, uma agulha de aço de 14g 2in conectada a uma seringa de 40mL será avançada na cavidade do abscesso com pressão negativa manual.
O trajeto da agulha será estendido obliquamente 2-3 cm entre a pele e o abscesso para evitar a fistulização.
O material purulento será aspirado até que nenhuma outra purulência possa ser aspirada.
Várias tentativas de aspiração na visita inicial serão permitidas para drenar ao máximo a cavidade do abscesso.
Além disso, a irrigação da cavidade do abscesso com solução salina estéril será permitida para quebrar loculações internas, se presentes, como relatado anteriormente para abscessos de tronco e mama.
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A intervenção sob investigação utiliza uma agulha guiada por ultrassom para drenar um abscesso de forma menos invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura do abscesso ou falha no tratamento
Prazo: 7-10 dias
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A cura do tratamento será definida pela resolução completa do abscesso com base nos sinais e sintomas clínicos (nenhuma ou mínima sensibilidade, eritema, febre, drenagem da ferida, calor, flutuação ou endurecimento) no seguimento de 7 a 10 dias.
A falha do tratamento será definida por: febre (atribuível à infecção), tamanho persistente ou aumentado > 25% do abscesso original, exigindo conversão para I&D (grupo de intervenção USGNA) ou repetição de I&D (grupo de intervenção I&D), exigindo antibióticos adicionais ou requerendo internação hospitalar dentro de 7 a 10 dias após o tratamento.
Os participantes que desistirem do estudo ou perderem o acompanhamento antes da determinação do resultado final serão classificados como falha do tratamento.
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7-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A satisfação do paciente com cada intervenção do procedimento será avaliada, com a hipótese de que o USGNA terá índices de satisfação geral mais altos do que o I&D.
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Linha de base (dia 1)
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Nível de conforto do paciente
Prazo: Linha de base (dia 1)
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O conforto do paciente para cada intervenção do procedimento será avaliado, com a hipótese de que o USGNA terá escores gerais de dor mais baixos em comparação com o I&D.
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Linha de base (dia 1)
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Características do Abscesso e Correlação com Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Avaliação se as características específicas do abscesso têm alguma correlação com a falha do procedimento em qualquer grupo de intervenção.
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Linha de base (dia 1)
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Recorrência de Abscesso
Prazo: Dia 21-30
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A taxa cumulativa de recorrência do abscesso será avaliada no seguimento de 21 a 30 dias.
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Dia 21-30
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Abscesso Infecção no local
Prazo: Dia 21-30
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Infecções envolvendo o mesmo sítio no seguimento de 21 a 30 dias serão consideradas infecção recorrente.
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Dia 21-30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1804001385
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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