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Abszess-Aspiration

18. Mai 2020 aktualisiert von: Robert Ehrman, Wayne State University

Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inzision und Drainage im Vergleich zur ultraschallgeführten Nadelaspiration bei unkomplizierten Hautabszessen

Inzision und Drainage (I&D) ist die Standardbehandlung von unkomplizierten Hautabszessen (ein Furunkel oder eine Verbrennung unter der Haut). Die ultraschallgeführte Nadelaspiration (USGNA) ist eine minimal-invasive und weniger schmerzhafte alternative Behandlung, wurde jedoch nicht als nicht unterlegen gegenüber I&D validiert. Mehrere Studien haben eine erfolgreiche Behandlung von Brust-, Gesichts-, Hals- und/oder Rumpfabszessen mit USGNA in Kombination mit oralen Antibiotika mit Erfolgsraten von bis zu 97 % gezeigt.

2011 haben Gaspari et al. veröffentlichte einen wegweisenden Artikel über die Verwendung von USGNA bei Hautabszessen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie hatten USGNA und I&D Misserfolgsraten von 74 % bzw. 20 %, was USGNA zu einer uninteressanten Behandlungsoption macht. Die Studie hatte jedoch mehrere methodische Probleme, die die Ergebnisse wahrscheinlich zugunsten von I&D verzerrten, einschließlich der folgenden: 1) Die Aspiration wurde mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt, die oft zu klein ist, um dicke Eiter (oder Eiter) abzusaugen; 2) das Versäumnis, alle Abszessinhalte vollständig zu aspirieren, wurde a priori eher als Behandlungsversagen denn als streng klinische Ergebnisse definiert; 3) das Abszessaspirationsverfahren war nicht standardisiert; und 4) eine orale Antibiotikatherapie nach der Intervention wurde nicht bei allen Patienten angewendet.

Die Haupthypothese ist, dass ein modifiziertes Protokoll des Gaspari et al. Eine USGNA-Studie zur Behebung dieser Mängel wird ein Versagen von USGNA vergleichbar mit I&D bei der Behandlung von unkomplizierten Hautabszessen zeigen. Erstens wird die Studie die Verwendung größerer 14-Gauge-Nadeln bei allen USGNAs standardisieren. Zweitens muss ein USGNA-Interventionsversagen nicht als die Unfähigkeit definiert werden, den gesamten Inhalt der Abszesshöhle unter Ultraschallkontrolle vollständig zu aspirieren. Frühere Studien haben klinische Erfolge mit USGNA von Hautabszessen gezeigt, ohne die von Gaspari et al. gewählten strengen Versagenskriterien anzuwenden. Es gibt nur eine Studie in der Literatur, die darauf hindeutet, dass es keine Korrelation zwischen einer geringen Menge an Restabszessinhalten nach USGNA und einem endgültigen klinischen Versagen gibt, es gibt jedoch keine Studien, die sich speziell mit dieser klinischen Frage befassen. In dieser Studie wird ein anfängliches Behandlungsversagen von USGNA als die Unfähigkeit definiert, jegliches eitrige Material abzusaugen. Drittens werden die Behandlungsergebnisse in dieser Studie durch die klinische Auflösung des Abszesses am Studienendpunkt von 7-10 Tagen bestimmt, was ein gut etablierter Zeitplan für die erwartete Abszessheilung und die klinische Nachsorge des Endpunkts ist. Viertens werden Ultraschall-Fellowship-ausgebildete Notärzte USGNA in standardisierter Weise bei allen eingeschriebenen Patienten durchführen. Schließlich wird ein orales Antibiotikum nach der Intervention mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) zur Verfügung gestellt und die Einhaltung während der gesamten Studie genau überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht toxische Patienten, die sich mit einem unkomplizierten, oberflächlichen Hautabszess an Kopf/Hals, Torso, Extremitäten und Gesäß vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.
  2. Abszesse müssen durch körperliche Untersuchung und Ultraschall am Krankenbett verifiziert werden.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und früherer MRSA-Diagnose werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt oder schwanger sind.
  2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte kann keine Einwilligung erteilen.
  3. Patienten ohne Mittel zur klinischen Nachsorge werden ausgeschlossen.
  4. Komplizierte Abszesse, definiert als Abszesse mit assoziierter Sepsis, Lymphangitis oder Osteomyelitis, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern, eine Krankenhauseinweisung erfordern, eine vorherige chirurgische Drainage an der Stelle des Abszesses erfordern, darüber liegende Hautläsion/Fistel/Geschwür mit Ausnahme von Zellulitis, perforiert oder aktiv entleerend Abszesse, Dauer der Symptome > 5 Tage1,28 und/oder mehrere gleichzeitig auftretende Abszesse, die klinisch als chronisch angesehen werden können, werden ausgeschlossen.

4) Abszessstellen, die ausgeschlossen werden, sind dental, peritonsillär, anorektal, genital/inguinal, axillar bei Verdacht auf chronische Hidradenitis suppurativa oder pilonidal/intragluteal an der Basis des Steißbeins.

5) Abszesse größer als 3 x 3 x 3 cm in jeder Dimension werden ausgeschlossen. [In der chirurgischen Literatur wurde ausführlich vorgeschlagen, dass bei einem Abszessdurchmesser > 3 cm eine chirurgische Behandlung/Katheterdrainage als anfängliche Behandlung statt einer Nadelaspiration erfolgen sollte]2,5,15,19,27,33 [Es wurde berichtet, dass Abszesse mit einer Größe von >3 cm haben erhöhte Misserfolgsraten]15 6) Die Abszesstiefe ist größer als die maximale Nadellänge. 7) Patienten mit Immunsuppression unter folgenden klinischen Bedingungen werden ausgeschlossen: HIV, Krebs unter aktiver Chemotherapie.

8) Patienten mit aktiver Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgisches I&D-Verfahren
Die Abszesshöhle wird gründlich mit Ultraschall beurteilt. Die Baustelle wird vorbereitet und drapiert. Die Hautoberfläche wird mit einem Lokalanästhetikum mit einer 25-Gauge-Nadel infiltriert. Der behandelnde Arzt kann nach eigenem Ermessen eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie für prozedurale Analgesie durchführen. Die Inzision der Hautoberfläche mit einem 11-Klingen-Skalpell wird über dem größten Infektionsbereich durchgeführt; Der Einschnitt wird in die Abszesshöhle verlängert. Ein stumpfes Instrument wird dann verwendet, um interne Lokulationen aufzubrechen, falls vorhanden. Bei Bedarf wird eine wiederholte Instrumentierung durch die anfängliche Inzision oder Verlängerung der ursprünglichen Inzision durchgeführt. Zuletzt wird durch den Einschnitt eine Jodoformpackung in die Kavität eingeführt. Die Entscheidung, den Abszessinhalt zur mikrobiologischen Kultur und Empfindlichkeitsanalyse einzusenden, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Das derzeitige Standardverfahren zur Drainage eines Abszesses von eitrigem Material.
Experimental: Ultraschallgeführtes Nadelaspirationsverfahren
Die Abszesshöhle wird gründlich mit US beurteilt. Die Baustelle wird vorbereitet und drapiert. Die Hautoberfläche und die vorgesehene Nadelbahn werden mit einer 25-g-Nadel mit Lokalanästhetikum infiltriert. Der behandelnde Arzt kann nach eigenem Ermessen eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie für prozedurale Analgesie durchführen. Unter direkter US-geführter Visualisierung wird eine 14-g-2-Zoll-Stahlnadel, die an einer 40-ml-Spritze befestigt ist, mit manuellem Unterdruck in die Abszesshöhle vorgeschoben. Der Nadelkanal wird zwischen Haut und Abszess um 2-3 cm schräg verlängert, um eine Fistelbildung zu verhindern. Eitriges Material wird abgesaugt, bis keine Eiter mehr abgesaugt werden kann. Beim ersten Besuch sind mehrere Aspirationsversuche zulässig, um die Abszesshöhle maximal zu entleeren. Darüber hinaus ist die Spülung der Abszesshöhle mit steriler Kochsalzlösung erlaubt, um innere Lokalisationen aufzubrechen, falls vorhanden, wie zuvor für Rumpf- und Brustabszesse berichtet wurde.
Der untersuchte Eingriff verwendet eine ultraschallgeführte Nadel, um einen Abszess weniger invasiv zu entleeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abszessheilung oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Behandlungsheilung wird durch die vollständige Auflösung des Abszesses basierend auf den klinischen Anzeichen und Symptomen (kein oder minimaler Druckschmerz, Erythem, Fieber, Wunddrainage, Wärme, Fluktuation oder Verhärtung) bei der 7- bis 10-tägigen Nachsorge definiert. Behandlungsversagen wird definiert durch: Fieber (auf die Infektion zurückzuführen), anhaltende oder vergrößerte Größe > 25 % des ursprünglichen Abszesses, die eine Umstellung auf I&D (USGNA-Interventionsgruppe) oder wiederholte I&D (I&D-Interventionsgruppe) erfordert, die zusätzliche Antibiotika erfordert, oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 7-10 Tagen nach der Behandlung erforderlich. Teilnehmer, die sich entweder aus der Studie zurückziehen oder für die Nachbeobachtung verloren gehen, bevor das endgültige Ergebnis bestimmt wurde, werden als Behandlungsversagen eingestuft.
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Patientenzufriedenheit mit jedem Eingriff wird bewertet, mit der Hypothese, dass USGNA insgesamt höhere Zufriedenheitsraten aufweisen wird als I&D.
Grundlinie (Tag 1)
Patientenkomfortniveau
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der Patientenkomfort für jeden Eingriff wird bewertet, mit der Hypothese, dass USGNA im Vergleich zu I&D niedrigere Gesamtschmerzwerte aufweisen wird.
Grundlinie (Tag 1)
Abszessmerkmale und Korrelation mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Bewertung, ob spezifische Abszessmerkmale in irgendeiner Korrelation mit dem Verfahrensversagen in beiden Interventionsgruppen stehen.
Grundlinie (Tag 1)
Wiederauftreten des Abszesses
Zeitfenster: Tag 21-30
Die kumulative Rate des Abszessrezidivs wird bei der 21- bis 30-tägigen Nachsorge beurteilt.
Tag 21-30
Infektion der Abszessstelle
Zeitfenster: Tag 21-30
Infektionen an derselben Stelle bei der Nachuntersuchung nach 21 bis 30 Tagen werden als rezidivierende Infektion betrachtet.
Tag 21-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804001385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautabszess

Klinische Studien zur Inzision und Drainage (I&D)

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