- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127071
Abszess-Aspiration
Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inzision und Drainage im Vergleich zur ultraschallgeführten Nadelaspiration bei unkomplizierten Hautabszessen
Inzision und Drainage (I&D) ist die Standardbehandlung von unkomplizierten Hautabszessen (ein Furunkel oder eine Verbrennung unter der Haut). Die ultraschallgeführte Nadelaspiration (USGNA) ist eine minimal-invasive und weniger schmerzhafte alternative Behandlung, wurde jedoch nicht als nicht unterlegen gegenüber I&D validiert. Mehrere Studien haben eine erfolgreiche Behandlung von Brust-, Gesichts-, Hals- und/oder Rumpfabszessen mit USGNA in Kombination mit oralen Antibiotika mit Erfolgsraten von bis zu 97 % gezeigt.
2011 haben Gaspari et al. veröffentlichte einen wegweisenden Artikel über die Verwendung von USGNA bei Hautabszessen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie hatten USGNA und I&D Misserfolgsraten von 74 % bzw. 20 %, was USGNA zu einer uninteressanten Behandlungsoption macht. Die Studie hatte jedoch mehrere methodische Probleme, die die Ergebnisse wahrscheinlich zugunsten von I&D verzerrten, einschließlich der folgenden: 1) Die Aspiration wurde mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt, die oft zu klein ist, um dicke Eiter (oder Eiter) abzusaugen; 2) das Versäumnis, alle Abszessinhalte vollständig zu aspirieren, wurde a priori eher als Behandlungsversagen denn als streng klinische Ergebnisse definiert; 3) das Abszessaspirationsverfahren war nicht standardisiert; und 4) eine orale Antibiotikatherapie nach der Intervention wurde nicht bei allen Patienten angewendet.
Die Haupthypothese ist, dass ein modifiziertes Protokoll des Gaspari et al. Eine USGNA-Studie zur Behebung dieser Mängel wird ein Versagen von USGNA vergleichbar mit I&D bei der Behandlung von unkomplizierten Hautabszessen zeigen. Erstens wird die Studie die Verwendung größerer 14-Gauge-Nadeln bei allen USGNAs standardisieren. Zweitens muss ein USGNA-Interventionsversagen nicht als die Unfähigkeit definiert werden, den gesamten Inhalt der Abszesshöhle unter Ultraschallkontrolle vollständig zu aspirieren. Frühere Studien haben klinische Erfolge mit USGNA von Hautabszessen gezeigt, ohne die von Gaspari et al. gewählten strengen Versagenskriterien anzuwenden. Es gibt nur eine Studie in der Literatur, die darauf hindeutet, dass es keine Korrelation zwischen einer geringen Menge an Restabszessinhalten nach USGNA und einem endgültigen klinischen Versagen gibt, es gibt jedoch keine Studien, die sich speziell mit dieser klinischen Frage befassen. In dieser Studie wird ein anfängliches Behandlungsversagen von USGNA als die Unfähigkeit definiert, jegliches eitrige Material abzusaugen. Drittens werden die Behandlungsergebnisse in dieser Studie durch die klinische Auflösung des Abszesses am Studienendpunkt von 7-10 Tagen bestimmt, was ein gut etablierter Zeitplan für die erwartete Abszessheilung und die klinische Nachsorge des Endpunkts ist. Viertens werden Ultraschall-Fellowship-ausgebildete Notärzte USGNA in standardisierter Weise bei allen eingeschriebenen Patienten durchführen. Schließlich wird ein orales Antibiotikum nach der Intervention mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) zur Verfügung gestellt und die Einhaltung während der gesamten Studie genau überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Ehrman, MD
- Telefonnummer: 3139932530
- E-Mail: rehrman@med.wayne.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht toxische Patienten, die sich mit einem unkomplizierten, oberflächlichen Hautabszess an Kopf/Hals, Torso, Extremitäten und Gesäß vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.
- Abszesse müssen durch körperliche Untersuchung und Ultraschall am Krankenbett verifiziert werden.
- Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und früherer MRSA-Diagnose werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt oder schwanger sind.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte kann keine Einwilligung erteilen.
- Patienten ohne Mittel zur klinischen Nachsorge werden ausgeschlossen.
- Komplizierte Abszesse, definiert als Abszesse mit assoziierter Sepsis, Lymphangitis oder Osteomyelitis, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern, eine Krankenhauseinweisung erfordern, eine vorherige chirurgische Drainage an der Stelle des Abszesses erfordern, darüber liegende Hautläsion/Fistel/Geschwür mit Ausnahme von Zellulitis, perforiert oder aktiv entleerend Abszesse, Dauer der Symptome > 5 Tage1,28 und/oder mehrere gleichzeitig auftretende Abszesse, die klinisch als chronisch angesehen werden können, werden ausgeschlossen.
4) Abszessstellen, die ausgeschlossen werden, sind dental, peritonsillär, anorektal, genital/inguinal, axillar bei Verdacht auf chronische Hidradenitis suppurativa oder pilonidal/intragluteal an der Basis des Steißbeins.
5) Abszesse größer als 3 x 3 x 3 cm in jeder Dimension werden ausgeschlossen. [In der chirurgischen Literatur wurde ausführlich vorgeschlagen, dass bei einem Abszessdurchmesser > 3 cm eine chirurgische Behandlung/Katheterdrainage als anfängliche Behandlung statt einer Nadelaspiration erfolgen sollte]2,5,15,19,27,33 [Es wurde berichtet, dass Abszesse mit einer Größe von >3 cm haben erhöhte Misserfolgsraten]15 6) Die Abszesstiefe ist größer als die maximale Nadellänge. 7) Patienten mit Immunsuppression unter folgenden klinischen Bedingungen werden ausgeschlossen: HIV, Krebs unter aktiver Chemotherapie.
8) Patienten mit aktiver Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgisches I&D-Verfahren
Die Abszesshöhle wird gründlich mit Ultraschall beurteilt.
Die Baustelle wird vorbereitet und drapiert.
Die Hautoberfläche wird mit einem Lokalanästhetikum mit einer 25-Gauge-Nadel infiltriert.
Der behandelnde Arzt kann nach eigenem Ermessen eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie für prozedurale Analgesie durchführen.
Die Inzision der Hautoberfläche mit einem 11-Klingen-Skalpell wird über dem größten Infektionsbereich durchgeführt; Der Einschnitt wird in die Abszesshöhle verlängert.
Ein stumpfes Instrument wird dann verwendet, um interne Lokulationen aufzubrechen, falls vorhanden.
Bei Bedarf wird eine wiederholte Instrumentierung durch die anfängliche Inzision oder Verlängerung der ursprünglichen Inzision durchgeführt.
Zuletzt wird durch den Einschnitt eine Jodoformpackung in die Kavität eingeführt.
Die Entscheidung, den Abszessinhalt zur mikrobiologischen Kultur und Empfindlichkeitsanalyse einzusenden, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
|
Das derzeitige Standardverfahren zur Drainage eines Abszesses von eitrigem Material.
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Experimental: Ultraschallgeführtes Nadelaspirationsverfahren
Die Abszesshöhle wird gründlich mit US beurteilt.
Die Baustelle wird vorbereitet und drapiert.
Die Hautoberfläche und die vorgesehene Nadelbahn werden mit einer 25-g-Nadel mit Lokalanästhetikum infiltriert.
Der behandelnde Arzt kann nach eigenem Ermessen eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie für prozedurale Analgesie durchführen.
Unter direkter US-geführter Visualisierung wird eine 14-g-2-Zoll-Stahlnadel, die an einer 40-ml-Spritze befestigt ist, mit manuellem Unterdruck in die Abszesshöhle vorgeschoben.
Der Nadelkanal wird zwischen Haut und Abszess um 2-3 cm schräg verlängert, um eine Fistelbildung zu verhindern.
Eitriges Material wird abgesaugt, bis keine Eiter mehr abgesaugt werden kann.
Beim ersten Besuch sind mehrere Aspirationsversuche zulässig, um die Abszesshöhle maximal zu entleeren.
Darüber hinaus ist die Spülung der Abszesshöhle mit steriler Kochsalzlösung erlaubt, um innere Lokalisationen aufzubrechen, falls vorhanden, wie zuvor für Rumpf- und Brustabszesse berichtet wurde.
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Der untersuchte Eingriff verwendet eine ultraschallgeführte Nadel, um einen Abszess weniger invasiv zu entleeren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abszessheilung oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7-10 Tage
|
Die Behandlungsheilung wird durch die vollständige Auflösung des Abszesses basierend auf den klinischen Anzeichen und Symptomen (kein oder minimaler Druckschmerz, Erythem, Fieber, Wunddrainage, Wärme, Fluktuation oder Verhärtung) bei der 7- bis 10-tägigen Nachsorge definiert.
Behandlungsversagen wird definiert durch: Fieber (auf die Infektion zurückzuführen), anhaltende oder vergrößerte Größe > 25 % des ursprünglichen Abszesses, die eine Umstellung auf I&D (USGNA-Interventionsgruppe) oder wiederholte I&D (I&D-Interventionsgruppe) erfordert, die zusätzliche Antibiotika erfordert, oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 7-10 Tagen nach der Behandlung erforderlich.
Teilnehmer, die sich entweder aus der Studie zurückziehen oder für die Nachbeobachtung verloren gehen, bevor das endgültige Ergebnis bestimmt wurde, werden als Behandlungsversagen eingestuft.
|
7-10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Die Patientenzufriedenheit mit jedem Eingriff wird bewertet, mit der Hypothese, dass USGNA insgesamt höhere Zufriedenheitsraten aufweisen wird als I&D.
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Grundlinie (Tag 1)
|
Patientenkomfortniveau
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Der Patientenkomfort für jeden Eingriff wird bewertet, mit der Hypothese, dass USGNA im Vergleich zu I&D niedrigere Gesamtschmerzwerte aufweisen wird.
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Grundlinie (Tag 1)
|
Abszessmerkmale und Korrelation mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Bewertung, ob spezifische Abszessmerkmale in irgendeiner Korrelation mit dem Verfahrensversagen in beiden Interventionsgruppen stehen.
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Grundlinie (Tag 1)
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Wiederauftreten des Abszesses
Zeitfenster: Tag 21-30
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Die kumulative Rate des Abszessrezidivs wird bei der 21- bis 30-tägigen Nachsorge beurteilt.
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Tag 21-30
|
Infektion der Abszessstelle
Zeitfenster: Tag 21-30
|
Infektionen an derselben Stelle bei der Nachuntersuchung nach 21 bis 30 Tagen werden als rezidivierende Infektion betrachtet.
|
Tag 21-30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hautabszess
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