脓肿抽吸
切开引流与超声引导针吸术治疗无并发症皮肤脓肿的随机对照试验研究方案
切开引流 (I&D) 是无并发症皮肤脓肿(皮下沸腾或脓肿)的标准治疗指南。 超声引导针吸活检 (USGNA) 是一种微创且痛苦较小的替代疗法,但尚未被证实不劣于 I&D。 多项研究表明,USGNA 联合口服抗生素成功治疗了乳房、面部、颈部和/或躯干脓肿,成功率高达 97%。
2011 年,Gaspari 等人。发表了一篇关于使用 USGNA 治疗皮肤脓肿的里程碑式文章。 在这项随机对照试验中,USGNA 和 I&D 的失败率分别为 74% 和 20%,这使得 USGNA 成为一种没有吸引力的治疗选择。 然而,该研究有几个方法学问题可能会使结果偏向于 I&D,包括以下内容:1) 抽吸是用 18 号针头进行的,该针头通常太小而无法抽吸浓稠的脓液(或脓液); 2) 未能完全吸出所有脓肿内容物被先验地定义为治疗失败,而不是严格的临床结果; 3)脓肿抽吸操作不规范; 4) 并非所有患者都使用干预后口服抗生素治疗。
主要假设是 Gaspari 等人的修改协议。 USGNA 解决这些缺陷的研究将证明 USGNA 在治疗无并发症的皮肤脓肿方面与 I&D 相比失败。 首先,该研究将标准化在所有 USGNA 上使用更大的 14 号针头。 其次,USGNA 干预失败不必定义为无法在超声引导下完全吸出所有脓肿腔内容物。 以前的研究已经证明了 USGNA 治疗皮肤脓肿的临床成功,而没有应用 Gaspari 等人选择的严格失败标准。 文献中只有一项研究表明,USGNA 后少量残余脓肿内容物与最终临床失败之间没有相关性,但是,没有专门解决这一临床问题的研究。 在这项研究中,USGNA 的初始治疗失败将被定义为无法吸出任何化脓性物质。 第三,本研究的治疗结果将由 7-10 天研究终点时脓肿的临床消退决定,这是预期脓肿愈合和终点临床随访的既定时间表。 第四,接受过超声奖学金培训的急诊医师将对所有登记的患者以标准化方式执行 USGNA。 最后,将提供具有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 覆盖率的干预后口服抗生素,并在整个研究过程中密切监测依从性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robert Ehrman, MD
- 电话号码:3139932530
- 邮箱:rehrman@med.wayne.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 表现为头部/颈部、躯干、四肢和臀部的无并发症浅表皮肤脓肿的无毒患者将有资格入选。
- 脓肿必须通过体格检查和床旁超声来证实。
- 将包括具有糖尿病临床病史和既往诊断为 MRSA 的患者。
排除标准:
- 如果患者年龄小于 18 岁或怀孕,将被排除在外。
- 患者或法定监护人无法给予同意。
- 无法进行临床随访的患者将被排除在外。
- 复杂性脓肿,定义为伴有败血症、淋巴管炎或骨髓炎的脓肿,需要静脉注射抗生素治疗,需要住院,脓肿部位既往手术引流,覆盖皮肤病变/瘘管/溃疡,蜂窝组织炎除外,穿孔或主动引流脓肿、症状持续时间 > 5 天、1,28 和/或临床上可被视为慢性的多发并发脓肿将被排除在外。
4) 将被排除的脓肿位置包括牙齿、扁桃体周围、肛门直肠、生殖器/腹股沟、如果怀疑有慢性化脓性汗腺炎的腋窝,或尾骨底部的藏毛/臀部脓肿。
5) 任何尺寸大于 3x3x3 cm 的脓肿将被排除在外。 [外科文献中广泛建议脓肿直径 > 3 cm 应将手术/导管引流作为初始治疗而不是针吸]2,5,15,19,27,33 [据报道脓肿 >3 cm 会增加失败率]15 6) 脓肿深度大于最大针头长度。 7) 因以下临床情况而具有免疫抑制的患者将被排除:HIV、积极化疗的癌症。
8) 具有 IV 药物使用活动史的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:外科 I&D 程序
脓肿腔将通过超声检查进行彻底评估。
该网站将准备和覆盖。
皮肤表面将用 25 号针头浸润局部麻醉剂。
治疗临床医生可自行决定为程序镇痛提供超声引导区域麻醉。
用 11 号刀片手术刀在最大的感染区域切开皮肤表面;切口将延伸到脓肿腔内。
如果存在内部分室,则将使用钝器将其打散。
如果需要,将通过初始切口或原始切口的延伸进行重复器械操作。
最后,将碘仿填塞物通过切口置入腔内。
将脓肿内容物送去进行微生物培养和药敏分析的决定将由治疗临床医生自行决定。
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当前用于排出化脓性物质脓肿的标准程序。
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实验性的:超声引导针吸过程
脓肿腔将通过美国进行彻底评估。
该网站将准备和覆盖。
皮肤表面和预期的针道将用 25g 针头浸润局部麻醉剂。
治疗临床医生可自行决定为程序镇痛提供超声引导区域麻醉。
在直接超声引导可视化下,连接到 40mL 注射器的 14g 2in 钢针将通过手动负压推进到脓肿腔中。
将针道在皮肤与脓肿之间斜伸2-3cm,防止形成瘘管。
抽吸脓性物质,直到不能抽吸出更多的脓性物质为止。
允许在初次就诊时进行多次抽吸尝试,以最大程度地引流脓肿腔。
此外,如先前对躯干和乳房脓肿的报道,将允许用无菌盐水冲洗脓肿腔以破坏内部小室(如果存在)。
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正在调查的干预措施利用超声引导针头对脓肿进行微创引流。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓肿治愈或治疗失败
大体时间:7-10天
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治疗治愈的定义是在 7 至 10 天的随访中,根据临床体征和症状(没有或只有轻微压痛、红斑、发热、伤口渗液、发热、波动或硬结)脓肿完全消退。
治疗失败将定义为:发热(可归因于感染)、持续或增大 > 原始脓肿的 25%,需要转换为 I&D(USGNA 干预组)或重复 I&D(I&D 干预组),需要额外的抗生素,或需要在治疗后 7-10 天内入院。
退出试验或在最终结果确定前失访的参与者将被归类为治疗失败。
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7-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:基线(第 1 天)
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将评估患者对每个程序干预的满意度,并假设 USGNA 的总体满意度高于 I&D。
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基线(第 1 天)
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患者舒适度
大体时间:基线(第 1 天)
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将评估每次程序干预的患者舒适度,假设 USGNA 与 I&D 相比总体疼痛评分较低。
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基线(第 1 天)
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脓肿特征及与治疗失败的相关性
大体时间:基线(第 1 天)
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评估特定脓肿特征是否与任一干预组的手术失败有任何相关性。
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基线(第 1 天)
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脓肿复发
大体时间:第 21-30 天
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脓肿复发的累积率将在 21 至 30 天的随访中进行评估。
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第 21-30 天
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脓肿部位感染
大体时间:第 21-30 天
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在 21 至 30 天的随访中涉及同一部位的感染将被视为复发性感染。
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第 21-30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Ehrman, MD、Wayne State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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切开引流 (I&D)的临床试验
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University邀请报名
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Biosense Webster, Inc.主动,不招人
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University Hospital, Caen完全的
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford完全的
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University of RochesterUniversity of South Florida; United States Department of Defense; University of California, Irvine 和其他合作者招聘中