Paise Aspiraatio
Tutkimuspöytäkirja satunnaistetusta kontrolloidusta viillosta ja tyhjennyksestä verrattuna ultraääniohjatun neulan aspiraatioon komplisoitumattomien ihoabsessien yhteydessä
Incision and drenage (I&D) on mutkattomien ihoabsessien (ihonalainen paise tai paise) perushoito. Ultraääniohjattu neulaaspiraatio (USGNA) on minimaalisesti invasiivinen ja vähemmän kivulias vaihtoehtoinen hoitomuoto, mutta sitä ei ole validoitu I&D:tä huonommaksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet rintojen, kasvojen, kaulan ja/tai vartalon paiseiden onnistuneen hoidon USGNA:lla yhdessä oraalisten antibioottien kanssa, ja onnistumisprosentti on jopa 97%.
Vuonna 2011 Gaspari et al. julkaisi merkittävän artikkelin USGNA:n käytöstä ihon paiseiden hoitoon. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa USGNA:n epäonnistumisaste oli 74 % ja I&D:n 20 %, mikä tekee USGNA:sta epämiellyttävän hoitovaihtoehdon. Tutkimuksessa oli kuitenkin useita metodologisia ongelmia, jotka todennäköisesti vääristelivät tuloksia I&D:n hyväksi, mukaan lukien seuraavat: 1) aspiraatio suoritettiin 18 gaugen neulalla, joka on usein liian pieni paksun märkiön (tai mätä) imemiseen; 2) epäonnistuminen aspiroida kaikkea absessisisältöä määriteltiin a priori hoidon epäonnistumiseksi pikemminkin kuin tiukasti kliinisiksi tuloksiksi; 3) absessin aspiraatiomenettelyä ei ole standardoitu; ja 4) intervention jälkeistä oraalista antibioottihoitoa ei käytetty kaikilla potilailla.
Päähypoteesi on, että Gasparin et al. USGNA-tutkimus näiden puutteiden korjaamiseksi osoittaa USGNA:n epäonnistumisen, joka on verrattavissa I&D:hen komplisoitumattomien ihoabsessien hoidossa. Ensinnäkin tutkimuksessa standardoidaan suuremman 14 gaugen neulan käyttö kaikissa USGNA:issa. Toiseksi, USGNA-interventiohäiriötä ei tarvitse määritellä kyvyttömyydeksi imeä kokonaan paiseontelon sisältö ultraääniohjauksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kliinistä menestystä ihopaiseiden USGNA:lla soveltamatta Gasparin et al. valitsemia jäykkiä epäonnistumiskriteereitä. Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus, joka viittaa siihen, että USGNA:n jälkeisen jäljelle jääneen paisesisällön pienen määrän ja lopullisen kliinisen epäonnistumisen välillä ei ole korrelaatiota, mutta ei ole tutkimuksia, jotka käsittelevät erityisesti tätä kliinistä kysymystä. Tässä tutkimuksessa USGNA:n alkuperäisen hoidon epäonnistuminen määritellään kyvyttömyydeksi imeä märkivää materiaalia. Kolmanneksi hoitotulokset tässä tutkimuksessa määräytyvät paiseen kliinisen häviämisen perusteella tutkimuksen päätepisteessä 7–10 päivää, mikä on vakiintunut aikajana odotettavissa olevalle paiseen paranemiselle ja päätepisteen kliiniselle seurannalle. Neljänneksi ultraäänitutkinnon suorittaneet ensiapulääkärit suorittavat USGNA:n standardoidulla tavalla kaikille ilmoittautuneille potilaille. Lopuksi tarjotaan intervention jälkeinen oraalinen antibiootti, jossa on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), ja noudattamista seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-toksiset potilaat, joilla on mutkaton, pinnallinen pään/kaulan, vartalon, raajojen ja pakaran paise, voidaan ottaa mukaan.
- Paiseet on varmistettava fyysisellä tutkimuksella ja vuodeultraäänellä.
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on kliininen diabetes mellitus ja joilla on aiemmin diagnosoitu MRSA.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita tai raskaana.
- Potilas tai laillinen huoltaja ei voi antaa suostumusta.
- Potilaat, joilla ei ole mahdollisuutta kliiniseen seurantaan, suljetaan pois.
- Komplisoituneet paiseet, jotka määritellään paiseeksi, johon liittyy sepsis, lymfangiitti tai osteomyeliitti, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa, vaativat sairaalahoitoa, aiempaa kirurgista drenaatiota absessikohdassa, päällä oleva ihovaurio/fisteli/haavauma selluliittia lukuun ottamatta, rei'itetty tai aktiivisesti valuva paise, oireiden kesto > 5 päivää, 1, 28 ja/tai useat samanaikaiset paiseet, joita voidaan kliinisesti pitää kroonisina, suljetaan pois.
4) Absessipaikat, jotka jätetään pois, ovat hampaiden, vatsakalvon, peräaukon, sukupuolielinten/nivus-, kainalo-, jos epäillään kroonista hidradenitis suppurativa -kohtaa, tai pilonidal/intragluteaalinen häntäluun tyvestä.
5) Paiseet, jotka ovat suurempia kuin 3 x 3 x 3 cm missä tahansa mittasuhteessa, suljetaan pois. [Leikkauskirjallisuudessa on ehdotettu laajasti, että paiseen halkaisijalla > 3 cm pitäisi olla kirurginen/katetrin tyhjennys alkuhoitona neulaaspiraation sijaan]2,5,15,19,27,33 [On raportoitu, että >3 cm kooltaan paiseet ovat suurentuneet epäonnistumisasteella]15 6) Paiseen syvyys on suurempi kuin neulan maksimipituus. 7) Potilaat, joilla on immunosuppressio seuraavista kliinisistä tiloista, suljetaan pois: HIV, syöpä aktiivisessa kemoterapiassa.
8) Potilaat, joilla on aktiivinen suonensisäisen huumeiden käytön historia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen I&D-menettely
Paiseontelo arvioidaan perusteellisesti ultraäänellä.
Kohde valmistetaan ja verhotaan.
Ihon pintaan infiltroidaan paikallispuudutusaine 25 gaugen neulalla.
Hoitava kliinikko voi harkintansa mukaan tarjota ultraääniohjattua aluepuudutusta toimenpidekipua varten.
Ihonpinnan viilto 11-teräisellä skalpellilla tehdään suurimmalle infektioalueelle; viilto laajenee paiseonteloon.
Tylsää instrumenttia käytetään sitten hajottamaan sisäiset paikat, jos niitä on.
Tarvittaessa suoritetaan toistettu instrumentointi alkuperäisen viillon tai alkuperäisen viillon pidentämisen kautta.
Lopuksi jodoformitiiviste työnnetään viillon kautta onteloon.
Päätös paisesisällön lähettämisestä mikrobiologiseen viljelyyn ja herkkyysanalyysiin on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
|
Nykyinen vakiomenettely märkivän materiaalin paiseen tyhjentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu neulan aspiraatiomenettely
Paiseontelo arvioidaan perusteellisesti U:lla.
Kohde valmistetaan ja verhotaan.
Ihon pintaan ja odotettavissa olevaan neulan jälkiin tunkeutuu paikallispuudutusaine 25g neulalla.
Hoitava kliinikko voi harkintansa mukaan tarjota ultraääniohjattua aluepuudutusta toimenpidekipua varten.
Suoraan USA:n ohjaamana visualisoinnissa 14 g:n 2 tuuman teräsneula, joka on kiinnitetty 40 ml:n ruiskuun, viedään paiseonteloon manuaalisella alipaineella.
Neularata pidennetään vinosti 2-3 cm ihon ja paiseen väliin fistulisoitumisen estämiseksi.
Märkivä materiaali imetään, kunnes märkiötä ei enää voida imeä.
Useita aspiraatioyrityksiä ensimmäisellä käynnillä sallitaan paiseontelon tyhjentämiseksi mahdollisimman paljon.
Lisäksi paiseontelon huuhtelu steriilillä suolaliuoksella sallitaan mahdollisten sisäisten lokulaatioiden hajottamiseksi, kuten on raportoitu aiemmin vartalon ja rintojen paiseiden kohdalla.
|
Tutkittavassa interventiossa käytetään ultraääniohjattua neulaa paiseen tyhjentämiseksi vähemmän invasiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absessin parantuminen tai hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Hoidon parantuminen määritellään paiseen täydellisellä paranemisella kliinisten merkkien ja oireiden perusteella (ei arkuutta tai vähäistä arkuutta, punoitusta, kuumetta, haavan valumista, lämpöä, vaihtelua tai kovettumista) 7–10 päivän seurannassa.
Hoidon epäonnistumisen määrittävät: kuume (johtuu infektiosta), jatkuva tai lisääntynyt koko > 25 % alkuperäisestä paiseesta, joka vaatii siirtymistä I&D:hen (USGNA-interventioryhmä) tai toistuvaan I&D:hen (I&D-interventioryhmä), joka vaatii lisäantibiootteja, tai vaatii sairaalahoitoa 7-10 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
Osallistujat, jotka joko vetäytyvät kokeesta tai joutuvat seurantaan ennen lopullisen tuloksen määrittämistä, luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi.
|
7-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Potilaiden tyytyväisyys kuhunkin toimenpiteeseen arvioidaan, sillä oletuksella, että USGNA:lla on korkeampi yleinen tyytyväisyysaste kuin I&D:llä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Potilaan mukavuustaso
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Potilaan mukavuus jokaisessa toimenpidevaiheessa arvioidaan, sillä oletuksella, että USGNA:lla on alhaisemmat yleiset kipupisteet verrattuna I&D:hen.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Absessin ominaisuudet ja korrelaatio hoidon epäonnistumisen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Arviointi siitä, onko tietyillä absessin ominaisuuksilla korrelaatiota toimenpiteen epäonnistumiseen kummassakin interventioryhmässä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Paiseen uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 21-30
|
Paiseen uusiutumisen kumulatiivinen määrä arvioidaan 21-30 päivän seurannassa.
|
Päivä 21-30
|
|
Paisekohdan infektio
Aikaikkuna: Päivä 21-30
|
Infektiot, jotka koskevat samaa kohtaa 21–30 päivän seurannassa, katsotaan toistuvaksi infektioksi.
|
Päivä 21-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1804001385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .