免疫療法投与中の低中強度ペダリング
2022年9月21日 更新者：Rush University Medical Center
免疫バイオマーカーと生活の質に対する免疫療法投与中の低強度ペダリングの影響の評価
この研究の目的は、免疫療法の注入中に机の下の自転車を使用してペダリングの実現可能性を判断することです。
また、この研究は、ペダリングが生活の質と治療反応のバイオマーカーにどのように影響するかを評価することを望んでいます.
最後に、この研究では、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで評価される治療反応と筋肉量との関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腎細胞がん、皮膚悪性腫瘍（黒色腫、メルケル細胞がんまたは扁平上皮細胞 CA）または膀胱がん。
- -計画された静脈内免疫療法治療（ペムブロリズマブ、ニボルマブ、または標準治療によって臨床的に示される組み合わせ）。
- グレード0-2のECOGパフォーマンスステータス
- コントロールされていない心臓病はありません
除外基準:
- グレード3〜5のECOGパフォーマンスステータス
- -重度の心臓の病歴または併存疾患（すなわち 心不全、臨床的に重大な大動脈弁狭窄症、心停止の病歴、心臓除細動器、制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、主要な心臓手術、脳卒中、または肺塞栓症がある場合)。
- 安静時または身体活動による胸痛または重度の息切れ。
- 運動に対する整形外科的障害（つまり、 関節の不動または下肢のリンパ浮腫）。
- 持続的な運動の制限（つまり 大腿骨頸部の骨転移）。
- 重度の関節炎（すなわち 変形性関節症または関節リウマチ）。
- 患者の免疫療法治療が治療前に鎮静抗ヒスタミン薬の使用を必要とする場合、患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペダリンググループ
30分間の免疫療法の注入中、参加者は固定サイクルエルゴメーターを使用してペダルをこぎます。
参加者はペダリングの強度とケイデンスを決定することができますが、確立された目標強度レベルに到達することが推奨されます。
研究担当者は、患者の心拍数、血圧、RPE をベースラインで監視し、ペダリング セッション全体で 10 分ごとに監視します。
参加者はまた、ベースライン時と、1回目と4回目の免疫療法注入を完了する前と10分以内に収集された治療反応バイオマーカーを持っています。
最後に、参加者は、ベースライン時および 4 回目の治療後に、身体活動に関するアンケートと生活の質に関するアンケートの両方に回答します。
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参加者は、免疫療法の注入（30分）と同時に、固定ペダルエルゴメーターを使用して低中強度でペダルを漕ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法の注入と同時にペダリングを行う可能性
時間枠：12週間
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完了したペダリングセッションの数と、目標ペダリング強度を満たす患者の能力が評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：12週間
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生活の質マーカーは、生活の質アンケート - コア 30 を使用して、ベースライン時および 4 回目の免疫療法後に評価されます。
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12週間
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治療反応バイオマーカー
時間枠：12週間
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治療反応バイオマーカー (チェックポイント阻害剤、機能性 T 細胞および B 細胞サブセット、炎症促進性および抗炎症性単球サブセット、可溶性炎症性メディエーター) は、1 回目および 4 回目の免疫療法治療の前および直後に描画されます。
すべてのバイオマーカーは、MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay または ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel の一部として利用できます。
すべてのアッセイは、Luminex FlexMAP 3D システムでメーカーの推奨するプロトコルに従って実行され、濃度は 7 点の標準曲線に基づいて計算されます。
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12週間
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CT由来のサルコペニア率
時間枠：12週間
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CT画像は、診断時および免疫療法治療の完了時に収集されます。
患者の CT スキャンは、サルコペニアや筋肉の枯渇に焦点を当てた体組成の評価を可能にする医用画像解析ソフトウェア (SliceOmatic) にアップロードされます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy M Kuzel, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。