Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-kohtalainen polkeminen immunoterapian aikana

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Rush University Medical Center

Immunoterapian annon aikana tapahtuvan matalan intensiteetin polkemisen vaikutusten arviointi immuunibiomarkkereihin ja elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää polkemisen toteutettavuus käyttämällä pöydän alla olevaa pyörää immunoterapiainfuusion aikana. Lisäksi tutkimuksessa toivotaan arvioivan, kuinka polkeminen vaikuttaa elämänlaatuun ja hoitovasteen biomarkkereihin. Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan suhdetta hoitovasteen ja lihasmassan välillä, joka arvioidaan tietokonetomografialla (CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Munuaissolusyöpä, ihon pahanlaatuiset kasvaimet (melanooma, Merkel-solusyöpä tai levyepiteeli CA) tai virtsarakon syöpä.
  • Suunniteltu suonensisäinen immunoterapia (pembrolitsumabi, nivolumabi tai yhdistelmät hoitostandardien kliinisesti osoittaman mukaisesti).
  • ECOG-suorituskyky luokka 0-2
  • Ei hallitsematonta sydänsairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskyky luokka 3-5
  • Vaikeat sydänsairaudet tai -sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattori, hallitsematon angina, hallitsemattomat rytmihäiriöt, suuri sydänleikkaus, aivohalvaus tai keuhkoembolia).
  • Rintakipu tai vaikea hengenahdistus levossa tai fyysisen toiminnan yhteydessä.
  • Ortopediset liikuntaesteet (esim. nivelten liikkumattomuus tai alaraajojen lymfaödeema).
  • Jatkuvan harjoittelun rajoitukset (esim. luumetastaasit reisiluun kaulassa).
  • Vaikea niveltulehdus (esim. nivelrikko tai nivelreuma).
  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän immunoterapiahoitonsa edellyttää rauhoittavien antihistamiinien käyttöä ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poljinryhmä
Osallistujat polkevat 30 minuutin immunoterapia-infuusioiden aikana paikallaan olevalla pyöräergometrillä. Osallistujat saavat määrittää polkemisintensiteetin ja poljinnopeuden, mutta heitä rohkaistaan ​​saavuttamaan asetettu tavoiteintensiteetti. Tutkimushenkilöstö tarkkailee potilaan sykettä, verenpainetta ja RPE:tä lähtötilanteessa ja 10 minuutin välein polkemisistunnon ajan. Osallistujilta kerätään myös hoitovasteen biomarkkereita lähtötilanteessa sekä ennen ensimmäistä ja neljättä immunoterapiainfuusiota ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen. Lopuksi osallistujat täyttävät sekä fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselyn että elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa ja neljännen hoidon jälkeen.
Käyttäytyminen: Poljinryhmä
Osallistujat polkevat matalalla, kohtalaisella intensiteetillä käyttämällä paikallaan olevaa poljinergometriä samanaikaisesti immunoterapia-infuusion kanssa (30 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus polkea samanaikaisesti immunoterapiainfuusion kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan suoritettujen polkemisistuntojen lukumäärä sekä potilaiden kyky saavuttaa polkemisintensiteetit.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatumarkkerit arvioidaan elämänlaatukyselyllä - Core 30, lähtötilanteessa ja neljännen immunoterapiahoidon jälkeen.
12 viikkoa
Hoitovasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitovasteen biomarkkerit (tarkistuspisteen estäjät, toiminnalliset T- ja B-solujen alajoukot, pro- ja anti-inflammatoriset monosyyttien alajoukot ja liukoiset tulehdusvälittäjät) piirretään ennen ensimmäistä ja neljättä immunoterapiahoitoa ja välittömästi sen jälkeen. Kaikki biomarkkerit ovat saatavilla joko osana MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay -testiä tai ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel -tutkimuspistettä. Kaikki määritykset suoritetaan valmistajan suosittelemien protokollien mukaisesti Luminex FlexMAP 3D -järjestelmässä, jossa pitoisuudet lasketaan 7 pisteen standardikäyrien perusteella.
12 viikkoa
CT-peräinen sarkopenia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CT-kuvat kerätään diagnoosin yhteydessä ja immunoterapiahoitojen päätyttyä. Potilaan TT-kuvat ladataan lääketieteelliseen kuva-analyysiohjelmistoon (SliceOmatic), joka mahdollistaa kehon koostumuksen arvioinnin keskittyen sarkopeniaan tai lihasten ehtymiseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19071102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa