Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-moderat intensitetspedal under immunterapiadministration

21. september 2022 opdateret af: Rush University Medical Center

Evaluering af virkningerne af lav-moderat intensitetspedal under immunterapiadministration på immune biomarkører og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme muligheden for at træde i pedalerne ved at bruge en under-bordscykel under immunterapi-infusioner. Undersøgelsen håber også at evaluere, hvordan pedaling påvirker livskvalitet og behandlingsrespons biomarkører. Endelig vil undersøgelsen evaluere sammenhængen mellem behandlingsrespons og muskelmasse, som evalueres med computeriseret tomografi (CT) scanninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Nyrecellekarcinom, kutane maligniteter (melanom, Merkelcellekarcinom eller pladecelle-CA) eller blærekræft.
  • Planlagt intravenøs immunterapibehandling (Pembrolizumab, Nivolumab eller kombinationer som klinisk indiceret af standarder for pleje).
  • ECOG Performance Status for klasse 0-2
  • Ingen ukontrolleret hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG Performance Status for klasse 3-5
  • Alvorlig hjerteanamnese eller følgesygdomme (dvs. hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, har en hjertedefibrillator, ukontrolleret angina, ukontrollerede arytmier, større hjerteoperationer, slagtilfælde eller lungeemboli).
  • Brystsmerter eller alvorlig åndenød i hvile eller ved fysisk aktivitet.
  • Ortopædiske hindringer for træning (dvs. led-immobilitet eller lymfødem i underekstremiteterne).
  • Begrænsninger for vedvarende træning (dvs. knoglemetastaser i lårbenshalsen).
  • Alvorlig gigt (dvs. slidgigt eller reumatoid arthritis).
  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres immunterapibehandling kræver brug af sederende antihistaminer før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pedalgruppe
Under deres 30 minutters immunterapi-infusioner vil deltagerne træde i pedalerne ved hjælp af et stationært cyklus-ergometer. Deltagerne får lov til at bestemme deres pedalintensitet og kadence, men vil blive opfordret til at nå det fastsatte målintensitetsniveau. Et forskningspersonale vil overvåge patientens hjertefrekvens, blodtryk og RPE ved baseline og hvert 10. minut under pedalsessionen. Deltagerne vil også have behandlingsrespons biomarkører indsamlet ved baseline og før og inden for 10 minutter efter at have afsluttet deres første og fjerde immunterapi-infusion. Til sidst vil deltagerne udfylde både et fysisk aktivitetsspørgeskema og et livskvalitetsspørgeskema ved baseline og efter deres fjerde behandling.
Adfærdsmæssigt: Pedalgruppe
Deltagerne vil træde i pedalerne ved lav-moderat intensitet ved hjælp af et stationært pedalergometer samtidig med deres immunterapi-infusion (30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at træde i pedalerne samtidig med immunterapi-infusioner
Tidsramme: 12 uger
Antallet af gennemførte pedalsessioner samt patienters evne til at nå målet om pedalintensitet vil blive evalueret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitetsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Life Questionnaire - Core 30, ved baseline og efter deres fjerde immunterapibehandling.
12 uger
Behandlingsrespons biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsresponsbiomarkører (checkpoint-hæmmere, funktionelle T- og B-celle-undergrupper, pro- og anti-inflammatoriske monocyt-undergrupper og opløselige inflammatoriske mediatorer) vil blive tegnet før og umiddelbart efter første og fjerde immunterapibehandling. Alle biomarkører er tilgængelige som enten del af MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay eller ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel. Alle analyser vil blive kørt i overensstemmelse med producentens anbefalede protokoller på et Luminex FlexMAP 3D-system med koncentrationer beregnet ud fra 7-punkts standardkurver.
12 uger
CT-afledte sarkopeni rater
Tidsramme: 12 uger
CT-billeder vil blive indsamlet på tidspunktet for diagnose og efter afslutning af immunterapibehandlinger. Patientens CT-scanninger vil blive uploadet til en medicinsk billedanalysesoftware (SliceOmatic), som giver mulighed for evaluering af kropssammensætning med fokus på sarkopeni eller muskeludtømning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19071102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedalgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner