Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramping med lav og moderat intensitet under administrering av immunterapi

21. september 2022 oppdatert av: Rush University Medical Center

Evaluering av effekten av lav-moderat intensitetspedal under immunterapiadministrasjon på immune biomarkører og livskvalitet

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av pedaling ved å bruke en under skrivebordssykkel under immunterapiinfusjoner. Studien håper også å evaluere hvordan pedaling påvirker livskvalitet og behandlingsrespons biomarkører. Til slutt vil studien evaluere sammenhengen mellom behandlingsrespons og muskelmasse som evalueres med datastyrt tomografi (CT) skanninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Nyrecellekarsinom, kutane maligniteter (melanom, Merkelcellekarsinom eller plateepitel-CA) eller blærekreft.
  • Planlagt intravenøs immunterapibehandling (Pembrolizumab, Nivolumab eller kombinasjoner som klinisk indikert av standarder for omsorg).
  • ECOG-ytelsesstatus for klasse 0-2
  • Ingen ukontrollert hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus for klasse 3-5
  • Alvorlig hjertehistorie eller komorbiditeter (dvs. hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, hjertestans i anamnesen, har en hjertedefibrillator, ukontrollert angina, ukontrollerte arytmier, større hjerteoperasjoner, hjerneslag eller lungeemboli).
  • Brystsmerter eller alvorlig kortpustethet i hvile eller ved fysisk aktivitet.
  • Ortopediske hindringer for trening (dvs. ubevegelig ledd eller lymfødem i nedre ekstremiteter).
  • Begrensninger for vedvarende trening (dvs. benmetastaser i lårbenshalsen).
  • Alvorlig leddgikt (dvs. slitasjegikt eller revmatoid artritt).
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien dersom deres immunterapibehandling krever bruk av sederende antihistaminer før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedalgruppe
Under deres 30 minutters immunterapiinfusjoner vil deltakerne tråkke ved hjelp av et stasjonært syklusergometer. Deltakerne vil få bestemme intensiteten og tråkkfrekvensen deres, men vil bli oppmuntret til å nå det fastsatte målintensitetsnivået. Et forskningspersonell vil overvåke pasientens hjertefrekvens, blodtrykk og RPE ved baseline og hvert 10. minutt gjennom pedaløkten. Deltakerne vil også ha behandlingsrespons biomarkører samlet ved baseline og før og innen 10 minutter etter fullføring av sin første og fjerde immunterapiinfusjon. Til slutt vil deltakerne fylle ut både et spørreskjema om fysisk aktivitet og et livskvalitetsspørreskjema ved baseline og etter sin fjerde behandling.
Atferdsmessig: Pedalgruppe
Deltakerne vil tråkke med lav-moderat intensitet ved å bruke et stasjonært pedalergometer samtidig med deres immunterapiinfusjon (30 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å tråkke samtidig med immunterapiinfusjoner
Tidsramme: 12 uker
Antall fullførte tråkkeøkter samt pasientens evne til å nå mål tråkkeintensiteten vil bli evaluert.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitetsmarkører vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life Questionnaire - Core 30, ved baseline og etter deres fjerde immunterapibehandling.
12 uker
Behandlingsrespons biomarkører
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsresponsbiomarkører (sjekkpunkthemmere, funksjonelle T- og B-celleundergrupper, pro- og antiinflammatoriske monocyttundergrupper og løselige inflammatoriske mediatorer) vil bli tegnet før og umiddelbart etter første og fjerde immunterapibehandling. Alle biomarkører er tilgjengelige enten som del av MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay eller ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel. Alle analyser vil bli kjørt i henhold til produsentens anbefalte protokoller på et Luminex FlexMAP 3D-system med konsentrasjoner beregnet basert på 7-punkts standardkurver.
12 uker
CT-avledet sarkopeni rater
Tidsramme: 12 uker
CT-bilder vil bli samlet ved diagnosetidspunktet og etter fullføring av immunterapibehandlinger. Pasientens CT-skanninger vil bli lastet opp til en programvare for medisinsk bildeanalyse (SliceOmatic), som gjør det mulig å evaluere kroppssammensetning, med fokus på sarkopeni eller muskeluttømming.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19071102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere