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Treten mit geringer bis mittlerer Intensität während der Verabreichung der Immuntherapie

21. September 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Bewertung der Auswirkungen des Tretens mit niedriger bis mittlerer Intensität während der Verabreichung der Immuntherapie auf Immunbiomarker und Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Tretens mit einem Fahrrad unter dem Schreibtisch während Immuntherapie-Infusionen zu bestimmen. Die Studie hofft auch zu bewerten, wie sich das Treten der Pedale auf die Lebensqualität und die Biomarker des Ansprechens auf die Behandlung auswirkt. Schließlich wird die Studie die Beziehungen zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der Muskelmasse bewerten, die mit Computertomographie (CT)-Scans bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18
  • Nierenzellkarzinom, kutane Malignome (Melanom, Merkelzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder Blasenkrebs.
  • Geplante intravenöse Immuntherapiebehandlung (Pembrolizumab, Nivolumab oder Kombinationen, wie klinisch indiziert durch Behandlungsstandards).
  • ECOG-Leistungsstatus von Grad 0-2
  • Keine unkontrollierte Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von Grad 3-5
  • Schwere kardiale Vorgeschichte oder Komorbiditäten (z. B. Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Herzdefibrillator, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, größere Herzoperation, Schlaganfall oder Lungenembolie).
  • Schmerzen in der Brust oder schwere Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei körperlicher Aktivität.
  • Orthopädische Bewegungshindernisse (z.B. Gelenkimmobilität oder Lymphödem der unteren Extremitäten).
  • Einschränkungen bei anhaltendem Training (d.h. Knochenmetastasen im Schenkelhals).
  • Schwere Arthritis (d.h. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis).
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Immuntherapiebehandlung die Verwendung von sedierenden Antihistaminika vor der Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tretgruppe
Während ihrer 30-minütigen Immuntherapie-Infusionen treten die Teilnehmer mit einem stationären Fahrradergometer in die Pedale. Die Teilnehmer dürfen ihre Trittintensität und Trittfrequenz selbst bestimmen, werden jedoch ermutigt, das festgelegte Zielintensitätsniveau zu erreichen. Ein Forschungspersonal überwacht die Herzfrequenz, den Blutdruck und das RPE des Patienten zu Beginn und alle 10 Minuten während der gesamten Tretsitzung. Bei den Teilnehmern werden auch Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung zu Studienbeginn sowie vor und innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss ihrer ersten und vierten Immuntherapie-Infusion erfasst. Schließlich füllen die Teilnehmer sowohl einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität als auch einen Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach ihrer vierten Behandlung aus.
Verhalten: Tretgruppe
Die Teilnehmer treten bei niedriger bis mittlerer Intensität mit einem stationären Pedalergometer gleichzeitig mit ihrer Immuntherapie-Infusion (30 Minuten) in die Pedale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Tretens gleichzeitig mit Immuntherapie-Infusionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der abgeschlossenen Tretsitzungen sowie die Fähigkeit der Patienten, die angestrebte Tretintensität zu erreichen, werden bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualitätsmarker werden anhand des Lebensqualitätsfragebogens – Core 30, zu Studienbeginn und nach ihrer vierten Immuntherapiebehandlung bewertet.
12 Wochen
Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung (Checkpoint-Inhibitoren, funktionelle T- und B-Zell-Untergruppen, pro- und entzündungshemmende Monozyten-Untergruppen und lösliche Entzündungsmediatoren) werden vor und unmittelbar nach der ersten und vierten Immuntherapiebehandlung gezogen. Alle Biomarker sind entweder als Teil des MILLIPLEX® MAP Human High-Sensitivity T-cell Assay oder des ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel erhältlich. Alle Assays werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Protokollen auf einem Luminex FlexMAP 3D-System durchgeführt, wobei die Konzentrationen auf der Grundlage von 7-Punkt-Standardkurven berechnet werden.
12 Wochen
CT-abgeleitete Sarkopenieraten
Zeitfenster: 12 Wochen
CT-Bilder werden zum Zeitpunkt der Diagnose und nach Abschluss der Immuntherapiebehandlungen erfasst. Die CT-Scans des Patienten werden in eine medizinische Bildanalysesoftware (SliceOmatic) hochgeladen, die die Bewertung der Körperzusammensetzung mit Schwerpunkt auf Sarkopenie oder Muskelschwund ermöglicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19071102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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