Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низко-умеренная интенсивность вращения педалей во время введения иммунотерапии

21 сентября 2022 г. обновлено: Rush University Medical Center

Оценка влияния педалирования низкой и умеренной интенсивности во время введения иммунотерапии на иммунные биомаркеры и качество жизни

Целью данного исследования является определение возможности крутить педали с помощью настольного велосипеда во время иммунотерапевтических вливаний. Кроме того, в исследовании надеются оценить, как педалирование влияет на качество жизни и биомаркеры реакции на лечение. Наконец, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между реакцией на лечение и мышечной массой, которая оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Почечно-клеточная карцинома, злокачественные новообразования кожи (меланома, карцинома Меркеля или плоскоклеточная СА) или рак мочевого пузыря.
  • Запланированное внутривенное иммунотерапевтическое лечение (пембролизумаб, ниволумаб или их комбинации в соответствии с клиническими показаниями стандартов лечения).
  • ECOG Performance Status Grade 0-2
  • Отсутствие неконтролируемого сердечного заболевания

Критерий исключения:

  • Статус успеваемости по ECOG 3-5 классов
  • Тяжелый сердечный анамнез или сопутствующие заболевания (т. сердечная недостаточность, клинически значимый аортальный стеноз, остановка сердца в анамнезе, наличие сердечного дефибриллятора, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемые аритмии, обширные операции на сердце, инсульт или легочная эмболия).
  • Боль в груди или сильная одышка в покое или при физической нагрузке.
  • Ортопедические препятствия для физических упражнений (т. неподвижность суставов или лимфедема нижних конечностей).
  • Ограничения длительных физических упражнений (т. костные метастазы в области шейки бедра).
  • Тяжелый артрит (т. остеоартрит или ревматоидный артрит).
  • Пациенты будут исключены из исследования, если их иммунотерапевтическое лечение требует использования седативных антигистаминных препаратов до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа педалей
Во время 30-минутных инфузий иммунотерапии участники будут крутить педали с помощью стационарного велоэргометра. Участникам будет разрешено определять интенсивность вращения педалей и частоту вращения педалей, однако им будет предложено достичь установленного целевого уровня интенсивности. Исследовательский персонал будет контролировать частоту сердечных сокращений пациента, артериальное давление и RPE на исходном уровне и каждые 10 минут в течение сеанса педалирования. У участников также будут собраны биомаркеры ответа на лечение на исходном уровне, а также до и в течение 10 минут после завершения их первой и четвертой инфузий иммунотерапии. Наконец, участники заполнят как анкету физической активности, так и анкету качества жизни на исходном уровне и после четвертого лечения.
Поведенческий: Группа педалей
Участники будут крутить педали с низкой умеренной интенсивностью, используя стационарный педальный эргометр одновременно с инфузией иммунотерапии (30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность педалирования одновременно с инфузиями иммунотерапии
Временное ограничение: 12 недель
Будут оцениваться количество завершенных сеансов педалирования, а также способность пациентов достигать целевой интенсивности педалирования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры качества жизни будут оцениваться с использованием опросника качества жизни — Core 30, на исходном уровне и после четвертого курса иммунотерапии.
12 недель
Биомаркеры ответа на лечение
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры ответа на лечение (ингибиторы контрольных точек, функциональные подмножества Т- и В-клеток, подмножества про- и противовоспалительных моноцитов и растворимые медиаторы воспаления) будут определяться до и сразу после первого и четвертого курса иммунотерапии. Все биомаркеры доступны либо в составе высокочувствительного теста MILLIPLEX® MAP Human T-cell Assay, либо в составе ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel. Все анализы будут проводиться в соответствии с протоколами, рекомендованными производителем, в системе Luminex FlexMAP 3D с расчетом концентраций на основе стандартных кривых с 7 точками.
12 недель
Частота саркопении по данным КТ
Временное ограничение: 12 недель
Изображения КТ будут собираться во время постановки диагноза и после завершения лечения иммунотерапией. Компьютерная томография пациента будет загружена в программное обеспечение для анализа медицинских изображений (SliceOmatic), которое позволяет оценить состав тела, сосредоточив внимание на саркопении или мышечном истощении.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19071102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться