Pedaleo de intensidad baja a moderada durante la administración de inmunoterapia
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Rush University Medical Center
Evaluación de los efectos del pedaleo de intensidad baja a moderada durante la administración de inmunoterapia en biomarcadores inmunitarios y calidad de vida
El propósito de este estudio es determinar la factibilidad de pedalear usando una bicicleta debajo del escritorio durante las infusiones de inmunoterapia.
Además, el estudio espera evaluar cómo el pedaleo afecta la calidad de vida y los biomarcadores de respuesta al tratamiento.
Por último, el estudio evaluará las relaciones entre la respuesta al tratamiento y la masa muscular que se evalúa con tomografías computarizadas (TC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18
- Carcinoma de Células Renales, tumores malignos cutáneos (Melanoma, Carcinoma de Células de Merkel o CA de Células Escamosas) o cáncer de vejiga.
- Tratamiento planificado de inmunoterapia intravenosa (Pembrolizumab, Nivolumab o combinaciones según lo indicado clínicamente por los estándares de atención).
- Estado de rendimiento ECOG de grado 0-2
- Sin cardiopatía no controlada
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento de ECOG de grado 3-5
- Antecedentes cardíacos graves o comorbilidades (es decir, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, tener un desfibrilador cardíaco, angina no controlada, arritmias no controladas, cirugía cardíaca mayor, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar).
- Dolor en el pecho o falta de aire severa en reposo o con actividad física.
- Impedimentos ortopédicos para hacer ejercicio (es decir, inmovilidad articular o linfedema de las extremidades inferiores).
- Limitaciones al ejercicio sostenido (es decir, metástasis óseas en el cuello del fémur).
- Artritis severa (es decir, artrosis o artritis reumatoide).
- Los pacientes serán excluidos del estudio si su tratamiento de inmunoterapia requiere el uso de antihistamínicos sedantes antes del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pedaleo
Durante sus infusiones de inmunoterapia de 30 minutos, los participantes pedalearán usando un cicloergómetro estacionario.
Los participantes podrán determinar su intensidad y cadencia de pedaleo, sin embargo, se les animará a alcanzar el nivel de intensidad objetivo establecido.
Un personal de investigación controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el RPE del paciente al inicio y cada 10 minutos durante la sesión de pedaleo.
Los participantes también tendrán biomarcadores de respuesta al tratamiento recopilados al inicio y antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de su primera y cuarta infusión de inmunoterapia.
Por último, los participantes completarán un cuestionario de actividad física y un cuestionario de calidad de vida al inicio y después de su cuarto tratamiento.
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Los participantes pedalearán a una intensidad baja a moderada usando un ergómetro de pedal estacionario al mismo tiempo que su infusión de inmunoterapia (30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de pedaleo concurrente con infusiones de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el número de sesiones de pedaleo completadas, así como la capacidad de los pacientes para alcanzar las intensidades de pedaleo objetivo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los marcadores de calidad de vida se evaluarán mediante el Cuestionario de calidad de vida - Core 30, al inicio del estudio y después de su cuarto tratamiento de inmunoterapia.
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12 semanas
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Biomarcadores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los biomarcadores de respuesta al tratamiento (inhibidores de puntos de control, subconjuntos de células T y B funcionales, subconjuntos de monocitos pro y antiinflamatorios y mediadores inflamatorios solubles) se extraerán antes e inmediatamente después del primer y cuarto tratamiento de inmunoterapia.
Todos los biomarcadores están disponibles como parte del ensayo de células T humanas de alta sensibilidad MILLIPLEX® MAP o del panel de control de inmunooncología humana ProcartaPlex.
Todos los ensayos se realizarán de acuerdo con los protocolos recomendados por el fabricante en un sistema Luminex FlexMAP 3D con concentraciones calculadas en base a curvas estándar de 7 puntos.
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12 semanas
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Tasas de sarcopenia derivadas de TC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las imágenes de TC se recopilarán en el momento del diagnóstico y después de completar los tratamientos de inmunoterapia.
Las tomografías computarizadas del paciente se cargarán en un software de análisis de imágenes médicas (SliceOmatic), que permite la evaluación de la composición corporal, centrándose en la sarcopenia o el agotamiento muscular.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias De La Piel
Otros números de identificación del estudio
- 19071102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .