면역 요법 투여 중 저강도 페달링
2022년 9월 21일 업데이트: Rush University Medical Center
면역 바이오마커 및 삶의 질에 대한 면역 요법 투여 중 저중강도 페달링의 효과 평가
이 연구의 목적은 면역 요법 주입 동안 책상 아래 자전거를 사용하여 페달링의 타당성을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 페달링이 삶의 질과 치료 반응 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지 평가하기를 희망합니다.
마지막으로 이 연구는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가되는 치료 반응과 근육량 사이의 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신장 세포 암종, 피부 악성종양(흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 편평 세포 CA) 또는 방광암.
- 계획된 정맥내 면역요법 치료(Pembrolizumab, Nivolumab, 또는 치료 표준에 의해 임상적으로 지시된 조합).
- 등급 0-2의 ECOG 수행 상태
- 조절되지 않는 심장질환 없음
제외 기준:
- 3-5등급의 ECOG 수행 상태
- 심각한 심장 병력 또는 동반 질환(즉, 심부전, 임상적으로 중요한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 부정맥, 주요 심장 수술, 뇌졸중 또는 폐색전증).
- 쉬거나 신체 활동을 할 때 흉통 또는 심한 숨가쁨.
- 운동에 대한 정형외과적 장애(예: 관절 부동 또는 하지 림프부종).
- 지속적인 운동 제한(예: 대퇴골 경부의 뼈 전이).
- 심한 관절염(즉, 골관절염 또는 류마티스 관절염).
- 환자의 면역요법 치료가 치료 전에 진정 항히스타민제의 사용을 요구하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페달링 그룹
30분 동안 면역 요법을 주입하는 동안 참가자는 고정식 주기 에르고미터를 사용하여 페달을 밟게 됩니다.
참가자는 페달링 강도와 케이던스를 결정할 수 있지만 설정된 목표 강도 수준에 도달하도록 권장됩니다.
연구 인력은 기준선에서 그리고 페달링 세션 동안 10분마다 환자의 심박수, 혈압 및 RPE를 모니터링합니다.
참가자는 또한 기준선과 첫 번째 및 네 번째 면역 요법 주입을 완료하기 전과 완료 후 10분 이내에 수집된 치료 반응 바이오마커를 갖게 됩니다.
마지막으로 참가자는 기준선과 네 번째 치료 후 신체 활동 설문지와 삶의 질 설문지를 모두 작성합니다.
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참가자는 면역 요법 주입(30분)과 동시에 고정식 페달 에르고미터를 사용하여 저중간 강도로 페달을 밟습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 요법 주입과 동시에 페달링의 타당성
기간: 12주
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완료된 페달링 세션의 수와 목표 페달링 강도를 충족하는 환자의 능력이 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 12주
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삶의 질 지표는 삶의 질 설문지 - 핵심 30을 사용하여 기준선과 네 번째 면역 요법 치료 후에 평가됩니다.
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12주
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치료 반응 바이오마커
기간: 12주
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치료 반응 바이오마커(체크 포인트 억제제, 기능적 T 및 B 세포 서브세트, 프로 및 항염증성 단핵구 서브세트, 수용성 염증 매개체)는 첫 번째 및 네 번째 면역요법 치료 전과 직후에 그려질 것입니다.
모든 바이오마커는 MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay 또는 ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel의 일부로 사용할 수 있습니다.
모든 분석은 Luminex FlexMAP 3D 시스템에서 제조업체의 권장 프로토콜에 따라 7점 표준 곡선을 기반으로 계산된 농도로 실행됩니다.
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12주
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CT 유래 근감소증 비율
기간: 12주
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CT 이미지는 진단 시점과 면역 요법 치료 완료 후 수집됩니다.
환자의 CT 스캔은 의료 영상 분석 소프트웨어(SliceOmatic)에 업로드되어 근감소증 또는 근육 고갈에 초점을 맞춰 체성분을 평가할 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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